Un estudio abierto de fase IV para evaluar la seguridad/tolerabilidad del aerosol nasal acuoso de 110 mcg de AVAMYS (TM) una vez al día entre pacientes adultos vietnamitas con rinitis alérgica perenne establecida (AVY-REG00108VN)
Un estudio abierto de fase IV para evaluar la seguridad/tolerabilidad del aerosol nasal acuoso de 110 mcg de AVAMYS (TM) una vez al día entre pacientes adultos vietnamitas con rinitis alérgica perenne establecida (PAR)
La rinitis alérgica es un trastorno inflamatorio de las vías respiratorias superiores mediado por IgE que ocurre después de la exposición a alérgenos. La rinitis alérgica perenne (PAR) comienza en la primera infancia y ocurre durante todo el año. Es causada por la alergia a los excrementos en aerosol de los ácaros del polvo doméstico y las escamas de la piel de las mascotas (caspa). Ocasionalmente, las esporas de moho en interiores y, en casos raros, la alergia a los alimentos pueden ser las causas.
Los corticosteroides intranasales son medicamentos muy eficaces para controlar los síntomas nasales que acompañan a la rinitis alérgica.
Se ha demostrado que AVAMYS (TM) (spray nasal acuoso de furoato de fluticasona de 100 mcg) tiene efectos sobre los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y perenne y sobre los síntomas oculares de la rinitis alérgica y ha sido evaluado como eficaz y seguro para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne por FDA. Se especula que AVAMYS (TM) también es eficaz y seguro para los pacientes vietnamitas. Sin embargo, antes de que se utilice ampliamente en pacientes de todo el país, se debe demostrar que AVAMYS (TM) es seguro para los pacientes vietnamitas.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del aerosol nasal acuoso de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día en adultos con PAR.
Esta es una prueba abierta de 6 semanas. Se reclutará un centro de estudios para reclutar un mínimo de 50 sujetos PAR.
En la visita 1, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para ser incluidos en el grupo para autoadministrarse el tratamiento intranasal de furoato de fluticasona en aerosol nasal acuoso 110 mcg una vez al día durante 6 semanas. Se instruye a los sujetos para que administren dos pulverizaciones desde el dispositivo en cada fosa nasal una vez al día todas las mañanas. La administración de la dosis se realizará pulverizando alternativamente una pulverización en cada fosa nasal seguida de una segunda pulverización en cada fosa nasal. No se permitirá que los sujetos tomen ningún medicamento antialérgico o para la rinitis durante el período de evaluación o tratamiento.
A lo largo del estudio, los sujetos documentarán la administración/el cumplimiento del fármaco del estudio, cualquier afección médica experimentada y los medicamentos concomitantes que hayan tomado. Todos los sujetos son pacientes ambulatorios.
Las evaluaciones de seguridad incluyen un resumen de la frecuencia y el tipo de eventos adversos clínicos que ocurren durante el estudio. Además, también se implementan análisis de hematología y química de muestras de sangre. También se realizan un examen físico y un examen nasal y se toman los signos vitales. Se realizan ECG de doce derivaciones en todas las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La rinitis alérgica es un trastorno inflamatorio de las vías respiratorias superiores mediado por IgE que se produce después de la exposición a alérgenos. La rinitis alérgica perenne (PAR) comienza en la primera infancia y ocurre durante todo el año. Es causada por la alergia a los excrementos en aerosol de los ácaros del polvo doméstico y las escamas de la piel de las mascotas (caspa). Ocasionalmente, las esporas de moho en interiores y, en casos raros, la alergia a los alimentos pueden ser las causas.
Los corticosteroides intranasales son medicamentos muy eficaces para controlar los síntomas nasales que acompañan a la rinitis alérgica.
Se ha demostrado que AVAMYS (TM) (spray nasal acuoso de furoato de fluticasona de 100 mcg) tiene efectos sobre los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y perenne y sobre los síntomas oculares de la rinitis alérgica y ha sido evaluado como eficaz y seguro para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perenne por FDA. Se especula que AVAMYS (TM) también es eficaz y seguro para los pacientes vietnamitas. Sin embargo, antes de que se utilice ampliamente en pacientes de todo el país, se debe demostrar que AVAMYS (TM) es seguro para los pacientes vietnamitas.
Objetivo(s) El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del aerosol nasal acuoso de furoato de fluticasona 110 mcg una vez al día en adultos con PAR.
Como la duración del tratamiento de PAR es normalmente más larga que la de SAR, la evaluación de seguridad/tolerabilidad del tratamiento de PAR es suficiente para una evaluación similar de SAR.
Puntos finales de seguridad
- Frecuencia de eventos adversos clínicos solicitados (cefalea, epistaxis, dolor faringolaríngeo)
- Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca [pulso])
- Pruebas de laboratorio clínico al inicio, durante y al finalizar el estudio, específicamente de la siguiente manera:
Química: glucosa, ALT y AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, proteína total y albúmina Hematología: hemograma completo (CBC) Prueba de embarazo: prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en la selección, visita 2 y visita 3.
• Electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones al inicio y al finalizar el estudio
Diseño del estudio Este es un ensayo abierto de 6 semanas. Se reclutará un centro de estudios para reclutar un mínimo de 50 sujetos PAR. En la visita 1, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para ser incluidos en el grupo para autoadministrarse el tratamiento intranasal de furoato de fluticasona en aerosol nasal acuoso 110 mcg una vez al día durante 6 semanas. Se instruye a los sujetos para que administren dos pulverizaciones desde el dispositivo en cada fosa nasal una vez al día todas las mañanas. La administración de la dosis se realizará pulverizando alternativamente una pulverización en cada fosa nasal seguida de una segunda pulverización en cada fosa nasal. No se permitirá que los sujetos tomen ningún medicamento antialérgico o para la rinitis durante el período de evaluación o tratamiento.
A lo largo del estudio, los sujetos documentarán la administración/el cumplimiento del fármaco del estudio, cualquier afección médica experimentada y los medicamentos concomitantes que hayan tomado. Todos los sujetos son pacientes ambulatorios. Las visitas a la clínica para un sujeto de estudio están programadas para realizarse en los siguientes intervalos:
Visita de selección: para recopilar el formulario de consentimiento informado y evaluar la elegibilidad, el historial médico, el estado clínico, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio necesarias. Si un sujeto es elegible y no toma ningún medicamento antihistamínico, puede ingresar al estudio directamente en esta visita (es decir, tomar el medicamento del estudio).
Visita 1: tres a cinco días después de la visita de selección. Esta visita se debe a un sujeto que es elegible y está tomando un medicamento antihistamínico en la visita de selección. El sujeto debe haber interrumpido los medicamentos antihistamínicos desde la visita de selección. Luego se le evalúa clínicamente, se le receta el fármaco del estudio y se le indica cómo llenar la Tarjeta del diario.
Visita 2: catorce (± 1) día después de la visita 1 o el día 15. Se aplican la evaluación clínica, la rendición de cuentas de medicamentos, la recopilación de tarjetas del diario y las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
Visita 3: Cuarenta y dos (± 1) día después de la Visita 1. Se aplican la evaluación clínica, la rendición de cuentas del fármaco, la recopilación de la tarjeta del diario y las pruebas de laboratorio específicas del estudio. Se revisa toda la información del estudio en el Formulario de informe de caso (CRF) del sujeto. Se considera que un sujeto PAR cumple con el estudio solo cuando se completa esta visita.
Se realiza un contacto telefónico de seguimiento de 3 a 5 días después de la Visita 3/Retiro anticipado para evaluar cualquier efecto adverso después de suspender el tratamiento del estudio.
Población del estudio Se recluta un mínimo de 50 adultos con rinitis alérgica perenne (PAR) para este estudio.
Evaluaciones del estudio Las evaluaciones de seguridad incluyen un resumen de la frecuencia y el tipo de eventos clínicos adversos que ocurren durante el estudio. Además, también se implementan análisis de hematología y química de muestras de sangre. También se realizan un examen físico y un examen nasal y se toman los signos vitales. Se realizan ECG de doce derivaciones en todas las visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 084
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: el sujeto ha proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
- Paciente ambulatorio: El sujeto es tratable de forma ambulatoria.
- Edad ≥ 18 años en la Visita 1
Hombre o mujer elegible: Para ser elegible para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable, como se define a continuación:
- Pareja masculina que es estéril antes del ingreso de la mujer al estudio y es la única pareja sexual de esa mujer
- Implantes de levonorgestrel
- Progestágeno inyectable
- Anticonceptivo oral (ya sea estrógeno/progestágeno combinado o progestágeno solo)
- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año, o
- Método de doble barrera: espermicida más una barrera mecánica (por ejemplo, espermicida más un condón masculino o espermicida y diafragma femenino).
Las mujeres en edad fértil que no sean sexualmente activas deben comprometerse a una abstinencia total de las relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco del estudio, durante todo el ensayo clínico y durante un período posterior al ensayo para dar cuenta de la eliminación del fármaco (mínimo de seis días). ).
Las mujeres no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio. Se realiza una prueba de embarazo en orina en la visita de selección y en la visita final.
Diagnóstico de la rinitis alérgica perenne (PAR)
- Historia clínica documentada de PAR, si está disponible, con síntomas de alergia perenne durante cada uno de los últimos dos años
- Una prueba cutánea positiva (por método de punción) para probar alérgenos dentro de los 12 meses anteriores o en la visita de selección.
Una prueba cutánea positiva se define como una roncha ≥3 mm más grande que el control de diluyente para la prueba de punción.
Los sujetos que cumplan con los criterios anteriores y que también puedan tener rinitis alérgica perenne o rinitis vasomotora son elegibles para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio: el sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Alfabetizado: el sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en vietnamita.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no es elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.
Condición(es) médica(s) concomitante(s) significativa(s), definida(s) como, pero no limitada(s) a:
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad no controlada clínicamente significativa de cualquier sistema del cuerpo (p. ej., tuberculosis, trastornos psicológicos, eccema). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o que confundiría la interpretación de los resultados del estudio si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Una obstrucción física grave de la nariz (p. ej., tabique desviado o pólipo nasal) o perforación del tabique nasal que podría afectar la deposición del fármaco del estudio intranasal.
- Lesión o cirugía nasal (p. ej., tabique nasal), ocular o de garganta en los últimos 3 meses
- Asma en todos los grados
- rinitis medicamentosa
- Infección viral o bacteriana (p. ej., resfriado común) de los ojos o del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas posteriores a la visita de selección o durante el período de selección
- Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa, según lo determine el investigador individual.
- Actual o historial de glaucoma y/o cataratas o herpes simple ocular
- Deterioro físico que afectaría la capacidad del sujeto para participar de forma segura y completa en el estudio
- Evidencia clínica de una infección por Candida de la nariz
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, falta de motivación, abuso de sustancias (incluyendo drogas y alcohol) u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado o que confundirían la interpretación de los resultados del estudio
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
Uso de corticoides, definido como:
- Corticosteroide intranasal dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o la visita 1.
- Corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, oculares y/o dermatológicos (con la excepción de la crema/ungüento de hidrocortisona, 1 % o menos) dentro de las ocho semanas anteriores a la visita de selección o la visita 1.
Uso de otros medicamentos para la alergia dentro del plazo indicado en relación con la visita de selección o la visita 1
- Cromolín intranasal u ocular dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o visita 1
- Antihistamínicos de acción prolongada dentro de los 10 días anteriores a la visita de selección o la visita 1 (p. ej., loratadina, desloratadina, fexofenadina, cetirizina)
- Antihistamínicos intranasales (p. Astelin‡) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o la visita 1
- Descongestionantes orales o intranasales dentro de los tres días anteriores a la visita de selección o visita 1
- Uso de cualquier medicamento que inhiba significativamente la enzima CYP3A4 de la subfamilia del citocromo P450, incluidos ritonavir y ketoconazol.
- Lentes de contacto y preparaciones oculares: No se permite que los sujetos usen lentes de contacto ni usen preparaciones oculares, incluidas lágrimas artificiales, soluciones para lavado/irrigación de ojos o lubricantes, durante los períodos de evaluación y tratamiento. No se requiere un período de exclusión antes de la selección (Visita 1) para estos productos oculares. Se permiten anteojos durante el estudio.
- Alergia/Intolerancia: Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides o a alguno de los excipientes del producto
Experiencia en ensayos clínicos/medicamentos experimentales
- Tiene una exposición reciente a un fármaco del estudio en investigación dentro de los 30 días de la Visita 1
- Participación en un estudio previo de furoato de fluticasona intranasal
- Prueba de embarazo positiva o mujer que está amamantando: tiene una prueba de embarazo positiva o no concluyente en la visita de selección o visita 1
- Afiliación con el centro de investigación: el sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar inmediato del mencionado anteriormente.
- Consumo actual de tabaco: Sujetos que han consumido productos para fumar, incluidos cigarrillos, cigarros y pipa o tabaco para mascar en el último año.
- Hallazgos de un ECG anormal clínicamente significativo.
- Hallazgos de una anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
- Varicela o sarampión: un sujeto no es elegible si actualmente tiene varicela o sarampión, o ha estado expuesto a la varicela o el sarampión durante las últimas tres semanas y no es inmune. Si un sujeto desarrolla varicela o sarampión durante el estudio, será retirado del estudio. Si un sujeto no inmune se expone a la varicela o al sarampión durante el estudio, su continuación en el estudio quedará a discreción del investigador, teniendo en cuenta la probabilidad de desarrollar la enfermedad activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TRATAMIENTO
50 pacientes adultos con rinitis alérgica perenne tratados con Avamys.
|
En la visita 1, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión son elegibles para ser incluidos en el grupo para autoadministrarse el tratamiento intranasal de furoato de fluticasona en aerosol nasal acuoso 110 mcg una vez al día durante 6 semanas. Se instruye a los sujetos para que administren dos pulverizaciones desde el dispositivo en cada fosa nasal una vez al día todas las mañanas. La administración de la dosis se realizará pulverizando alternativamente una pulverización en cada fosa nasal seguida de una segunda pulverización en cada fosa nasal. No se permitirá que los sujetos tomen ningún medicamento antialérgico o para la rinitis durante el período de evaluación o tratamiento. A lo largo del estudio, los sujetos documentarán la administración/el cumplimiento del fármaco del estudio, cualquier afección médica experimentada y los medicamentos concomitantes que hayan tomado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica en la selección/visita 1, visita 2 y visita 3
Periodo de tiempo: Selección/Visita 1 (3 a 5 días después de la Visita de selección), Visita 2 (14 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 15) y Visita 3 (42 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 43)
|
La presión arterial (PA) es la presión que ejerce la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos.
Durante cada latido del corazón, la PA varía entre una presión máxima (sistólica) y una mínima (diastólica).
|
Selección/Visita 1 (3 a 5 días después de la Visita de selección), Visita 2 (14 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 15) y Visita 3 (42 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 43)
|
|
Presión arterial diastólica en la selección/visita 1, visita 2 y visita 3
Periodo de tiempo: Selección/Visita 1 (3 a 5 días después de la Visita de selección), Visita 2 (14 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 15) y Visita 3 (42 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 43)
|
La presión arterial (PA) es la presión que ejerce la sangre circulante sobre las paredes de los vasos sanguíneos.
Durante cada latido del corazón, la PA varía entre una presión máxima (sistólica) y una mínima (diastólica).
|
Selección/Visita 1 (3 a 5 días después de la Visita de selección), Visita 2 (14 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 15) y Visita 3 (42 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 43)
|
|
Frecuencia cardíaca en la selección/visita 1, visita 2 y visita 3
Periodo de tiempo: Selección/Visita 1 (3 a 5 días después de la Visita de selección), Visita 2 (14 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 15) y Visita 3 (42 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 43)
|
La frecuencia cardíaca se mide como el número de latidos del corazón por unidad de tiempo.
|
Selección/Visita 1 (3 a 5 días después de la Visita de selección), Visita 2 (14 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 15) y Visita 3 (42 [± 1] días después de la Visita 1 o el Día 43)
|
|
Valores de hemoglobina al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La hemoglobina funciona principalmente para transportar oxígeno desde los pulmones a los tejidos del cuerpo.
Rango normal: 125-160 gramos por litro (g/L).
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valores de hematocrito al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
El hematocrito es la proporción del volumen de sangre que está ocupada por glóbulos rojos.
El hematocrito (Hct) se expresa como litros de glóbulos rojos en litros de sangre.
Rango normal: 0,35-0,50
Litro/Litro.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Recuento de glóbulos rojos al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
Los glóbulos rojos son células en la sangre que se utilizan para transportar oxígeno por todo el cuerpo.
Rango normal: 3.9-5.8
10^12 células por litro (Tetra/L).
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Recuento de glóbulos blancos al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
Los glóbulos blancos son células del sistema inmunitario que defienden el cuerpo contra enfermedades infecciosas y materiales extraños.
Rango normal: 4-10 10^9 células por litro (Giga/L).
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Recuento de plaquetas al inicio y después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
Las plaquetas son células que se encuentran en la sangre y que juegan un papel en la coagulación de la sangre.
Rango normal: 150-400 Giga/L.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Recuento de sodio al inicio y después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
El sodio es el principal ion positivo (catión) que se encuentra fuera de las células.
El equilibrio de los electrolitos en nuestro cuerpo es esencial para el funcionamiento normal de nuestras células y nuestros órganos.
Rango normal: 135-145 milimoles por litro (mmol/L).
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Recuento de potasio al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
El potasio es el principal ion positivo (catión) que se encuentra dentro de las células.
El equilibrio de los electrolitos en nuestro cuerpo es esencial para el funcionamiento normal de nuestras células y nuestros órganos.
Rango normal: 3.5-5.0
milimoles/l.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de bilirrubina total al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La bilirrubina total se forma cuando la hemoglobina se descompone.
La bilirrubina se excreta en la bilis y la orina, y los niveles elevados pueden indicar ciertas enfermedades.
Rango normal:
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de creatinina al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La creatinina es un producto de desecho metabólico en la orina que permanece relativamente constante en un individuo y que puede usarse para establecer la función renal de referencia.
Rango normal: 53-100 umol/L (mujer) y 62-120 umol/L (hombre).
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de fosfatasa alcalina al inicio y después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La fosfatasa alcalina es una enzima producida por el hígado o los huesos.
Un nivel elevado de fosfatasa alcalina en la sangre puede indicar un problema hepático o óseo.
Rango normal: 30-120 unidades por litro (U/L).
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de aspartato aminotransferasa (AST) al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La AST es una enzima hepática que se libera en la sangre cuando se lesionan ciertos órganos o tejidos, en particular el hígado y el corazón.
Rango normal:
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de alanina aminotransferasa (ALT) al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La ALT es una enzima hepática que desempeña un papel en el metabolismo de las proteínas.
Los niveles sanguíneos anormalmente altos de ALT son un signo de inflamación del hígado o daño por infección o medicamentos.
Rango normal:
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de glucosa al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La glucosa es un azúcar simple que se utiliza como fuente de energía para el metabolismo celular.
Rango normal: 3.9-6.4
milimoles/l.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de nitrógeno ureico al inicio y después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La concentración de urea en suero o plasma, especificada convencionalmente en términos de contenido de nitrógeno y denominada nitrógeno ureico en sangre (BUN), es un indicador importante de la función renal.
Rango normal: 2,5-7,5 mmol/L.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de proteína total al inicio y después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
Un ensayo de proteína total mide la cantidad de proteínas que se encuentran en el plasma.
Rango normal: 65-82 g/L.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Valor de albúmina al inicio y después de la finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
La albúmina es una proteína soluble en agua simple que se encuentra en muchos tejidos y líquidos.
Rango normal: 35-50 g/L.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) normales y anormales al inicio y al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
El electrocardiograma es un registro de la actividad eléctrica del corazón a medida que experimenta excitación (despolarización) y recuperación (polarización) para iniciar cada latido del corazón.
Las lecturas de ECG normales muestran una ligera caída plana entre las contracciones y las relajaciones.
Un ECG anormal se determina comparando los resultados de un gráfico de ECG con un gráfico cardíaco estándar o normal.
Si estas caídas planas no están presentes, puede ser una indicación de un problema más serio.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
|
Porcentaje de participantes con aparición de pólipos nasales y úlceras nasales al inicio y al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
Los pólipos nasales son crecimientos no cancerosos que ocurren en la nariz o los senos paranasales.
Las úlceras nasales son roturas en la piel o membranas mucosas con pérdida de tejido superficial, desintegración y necrosis del tejido epitelial.
|
Línea de base y finalización del tratamiento (hasta la semana 6)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vo Thanh Quang, Pham Tuan Canh, Nguyen Nhat Linh. A phase IV, open-label study to evaluate safety/tolerability of once-daily AVAMYSTM aqueous nasal spray 110 mcg among Vietnamese adult patients with established perennial allergic rhinitis (PAR). 2011;2(2):56-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- 112185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal acuoso Avamys 110 mcg
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineTerminado
-
Laboratoire de la MerSlb PharmaAún no reclutando
-
PuressentielInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAún no reclutandoRinitis alérgica por polen de gramíneas | Inflamación alérgica
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDesorden del espectro autistaBrasil
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminado
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamientoDos formulaciones a base de agua de mar para el alivio de la congestión nasal en sujetos pediátricosCongestión nasal | Resfriado comunItalia
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthReclutamientoRonquidos | Hipertrofia amigdalina | Desorden del sueño; Relacionado con la respiración | Apnea obstructiva del sueño del niño | Trastornos del sueño en niños | Trastorno adenoidalAustralia
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoTratamiento de los signos y síntomas de la rinitis alérgica estacional
-
Bitop AGTerminadoRinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaCanadá