一项评估每日一次 AVAMYS (TM) 水性鼻腔喷雾剂 110mcg 在患有常年性过敏性鼻炎的越南成年患者中的安全性/耐受性的 IV 期开放标签研究 (AVY-REG00108VN)

纳入标准：

1. 知情同意：受试者已提供适当签署并注明日期的知情同意书。
2. 门诊病人：受试者可以在门诊病人的基础上进行治疗。
3. 第 1 次访视时年龄 ≥ 18 岁

4. 男性或符合条件的女性：要符合参与研究的资格，有生育能力的女性必须承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法，定义如下：

   • 在女性受试者进入研究之前不育并且是该女性受试者唯一的性伴侣的男性伴侣
   • 左炔诺孕酮植入物
   • 注射孕激素
   • 口服避孕药（联合雌激素/孕激素或仅孕激素）
   • 任何记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)，或
   • 双屏障法 - 杀精剂加机械屏障（例如，杀精剂加男用避孕套或杀精剂和女性隔膜）。

   性生活不活跃的育龄女性必须承诺在接触研究药物之前、整个临床试验期间以及试验结束后的一段时间内完全戒除性交，以解释药物的消除（至少六天） ).

   如果计划在参与研究期间怀孕，则不应招募女性受试者。 在筛选访问和最终访问时进行尿妊娠试验。

5. 常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的诊断

   • 记录的 PAR 临床病史，如果有的话，在过去两年中每年都有常年过敏症状
   • 在筛选访问之前或筛选访问时的 12 个月内测试过敏原的皮肤测试（通过点刺法）呈阳性。

   皮试阳性定义为风团比点刺试验的稀释剂对照大 ≥ 3 毫米。

   符合上述标准并且可能还患有常年性过敏性鼻炎或血管运动性鼻炎的受试者有资格参加研究。

6. 遵守研究程序的能力：受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制。
7. 识字：受试者必须能够阅读、理解和记录越南语信息。

排除标准：

如果以下任何标准适用，则受试者不符合纳入本研究的资格。

1. 重要的伴随疾病，定义为但不限于：

   1. 任何身体系统（例如，结核病、心理障碍、湿疹）的具有临床意义的不受控制的疾病的历史或当前证据。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，将通过参与研究使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化，将混淆对研究结果的解释。
   2. 鼻子的严重物理阻塞（例如，鼻中隔偏曲或鼻息肉）或鼻中隔穿孔可能影响鼻内研究药物的沉积。
   3. 最近 3 个月内鼻（如鼻中隔）、眼部或喉部受伤或手术
   4. 各种严重程度的哮喘
   5. 药物性鼻炎
   6. 筛选访视两周内或筛选期间眼睛或上呼吸道细菌或病毒感染（例如普通感冒）
   7. 由个别研究者确定的急性或显着慢性鼻窦炎的书面证据。
   8. 青光眼和/或白内障或眼部单纯疱疹的当前或病史
   9. 会影响受试者安全和充分参与研究的能力的身体损伤
   10. 鼻念珠菌感染的临床证据
   11. 精神疾病史、智力缺陷、动力不足、药物滥用（包括药物和酒精）或其他会限制知情同意有效性或会混淆研究结果解释的情况
   12. 肾上腺功能不全史

2. 使用皮质类固醇，定义为：

   • 筛选访视或访视 1 前 4 周内使用鼻内皮质类固醇。
   • 在筛选访问或访问 1 之前八周内吸入、口服、肌肉注射、静脉内、眼部和/或皮肤科皮质类固醇（氢化可的松乳膏/软膏除外，1% 或更少）。

3. 在相对于筛选访问或访问 1 指定的时间范围内使用其他过敏药物

   • 筛选访视或访视 1 前 2 周内鼻内或眼部色甘酸
   • 筛选访视或访视 1 前 10 天内服用长效抗组胺药（例如，氯雷他定、地氯雷他定、非索非那定、西替利嗪）
   • 鼻内抗组胺药（例如 Astelin‡ ) 筛选访视或访视 1 前 2 周内
   • 筛选访视或访视 1 前三天内口服或鼻内减充血剂
4. 使用任何显着抑制细胞色素 P450 亚家族酶 CYP3A4 的药物，包括利托那韦和酮康唑。
5. 隐形眼镜和眼部制剂：在筛选和治疗期间，受试者不得佩戴隐形眼镜或使用任何眼部制剂，包括人工泪液、洗眼/冲洗液或润滑剂。 这些眼部产品不需要筛查前的排除期（访问 1）。 研究期间允许戴眼镜。
6. 过敏/不耐受：已知对皮质类固醇或产品中的任何赋形剂过敏

7. 临床试验/实验用药经验

   • 最近在访问 1 后 30 天内接触过研究药物
   • 参与鼻内糠酸氟替卡松的既往研究
8. 妊娠试验阳性或母乳喂养的女性：在筛选访视或访视 1 时妊娠试验呈阳性或不确定
9. 与研究中心的隶属关系：受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员，或者是上述人员的直系亲属。
10. 当前烟草使用：受试者在过去一年内使用过吸烟产品，包括香烟、雪茄、烟斗或咀嚼烟草。
11. 具有临床意义的异常心电图的发现。
12. 具有临床意义的实验室异常的发现。
13. 水痘或麻疹：如果受试者目前患有水痘或麻疹，或者在过去三周内接触过水痘或麻疹并且没有免疫力，则该受试者不符合条件。 如果受试者在研究期间患上水痘或麻疹，他/她将退出研究。 如果非免疫受试者在研究期间暴露于水痘或麻疹，他/她是否继续研究将由研究者决定，并考虑发展为活动性疾病的可能性。