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心的外傷後ストレス障害における自律神経反応に対するエスシタロプラムの効果

2019年4月30日 更新者:SRIRAM RAMASWAMY、VA Nebraska Western Iowa Health Care System

永続的な自由とイラクの自由 (OEF/OIF) の退役軍人における心的外傷後ストレス障害における自律神経反応に対するエスシタロプラムの効果

この研究では、PTSDの退役軍人におけるエスシタロプラムと心拍変動とQT変動との関係を調べました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究者らは、エスシタロプラムを服用することで、PTSDの退役軍人のQT変動を含む心拍数の変動と減少が正常化されるかどうか(または重大な心臓の副作用がないことを意味する効果がないかどうか)を研究しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準 - グループ I
  • 19 歳から 55 歳までの男女の患者。
  • -Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)によって決定された心的外傷後ストレス障害の診断を受けた患者。
  • プロトコルの要件を理解し、十分に遵守することができ、英語の読み書きができる患者。
  • -研究手順に入る前に与えられた書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
  • 包含基準 - グループ II
  • 19 歳から 55 歳までの男女の患者。
  • -Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)によって大うつ病と診断された患者。 PTSD の診断は除外されます。
  • プロトコルの要件を理解し、十分に遵守することができ、英語の読み書きができる患者。
  • -研究手順に入る前に与えられた書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -心血管疾患の病歴または高血圧の病歴。
  • -M.I.N.Iによって決定された次のカテゴリのいずれかで、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV)の同時診断を受けた患者。
  • 生涯統合失調症および統合失調感情障害
  • 生涯双極Ⅰ型障害
  • -スクリーニング訪問前の1か月以内の物質依存または乱用(ニコチンを除く)。
  • -エスシタロプラムまたはシタロプラムに対する不耐性または過敏症の病歴のある患者。
  • 病歴または精神状態の検査に基づく患者は、自殺の重大なリスクがあります。 現在の自殺リスク (過去 1 か月) は、M.I.N.I. を使用して評価されます。 自殺モジュール。 モジュールに基づいて自殺リスクが高いと見なされる被験者(> 17ポイント)は、研究参加から除外されます。
  • -殺人または暴力的であり、他の人を傷つける重大な差し迫ったリスクがあると治験責任医師の意見にある患者。
  • 重大な医学的疾患の病歴があり、心臓および/または自律神経機能に影響を与える薬を服用している被験者は除外されます。
  • -妊娠中、妊娠を計画している、または出産の可能性がある場合、許容される避妊方法を使用していない女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:PTSDうつ病グループ
エスシタロプラム 10~20mg/日
12週間、毎日10-20mg
他の名前:
  • レクサプロ
ACTIVE_COMPARATOR:大うつ病グループ
エスシタロプラム 10~20mg/日
12週間、毎日10-20mg
他の名前:
  • レクサプロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波心拍変動
時間枠:12週間
心拍変動は、連続する R から R への間隔の標準偏差、または連続する心拍間の時間の変動です。 高周波 (HF: 0.15 ~ 0.5 Hz) 帯域のスペクトル パワーは、副交感神経の入力、または心迷走神経機能を反映します。 自然対数 (ln) 変換を心拍変動データに適用して、結果の尺度を導き出しました。
12週間
QT間隔変動
時間枠:12週間
QT 変動指数 (QTvi) は、心拍変動に対して正規化された QT 変動の尺度です。 QTvi の増加は、交感神経活動の増加と関連しています。 QTviは、平均QT間隔の二乗で正規化されたQT変動の対数比を、平均心拍数の二乗で正規化された心拍数変動で割ったものとして、バーガーの式を使用して計算した。 QTvi は通常負の値で表され、QTvi の負の値が小さいほど、QT 変動の増加または心拍数変動の減少を反映している可能性があります。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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