Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Escitalopram op autonome reactiviteit bij posttraumatische stressstoornis

30 april 2019 bijgewerkt door: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Effecten van escitalopram op autonome reactiviteit bij posttraumatische stressstoornis onder veteranen van operatie Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF)

In de studie werd gekeken naar de relatie tussen escitalopram en hartslagvariabiliteit en QT-variabiliteit bij veteranen met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers onderzoeken of het gebruik van escitalopram de hartslagvariabiliteit zal normaliseren en een afname (of geen effect impliceert een gebrek aan ernstige cardiale bijwerkingen), waaronder QT-variabiliteit bij veteranen met PTSD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria - Groep I
  • Patiënten, mannen en vrouwen tussen 19 en 55 jaar, inclusief.
  • Patiënten met de diagnose posttraumatische stressstoornis zoals bepaald door Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Patiënten die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven en Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is gegeven voordat ze aan een onderzoeksprocedure begonnen.
  • Inclusiecriteria - Groep II
  • Patiënten, mannen en vrouwen tussen 19 en 55 jaar, inclusief.
  • Patiënten met de diagnose ernstige depressie zoals bepaald door Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Een diagnose van PTSS zal uitsluitend zijn.
  • Patiënten die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven en Engels kunnen lezen en schrijven.
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is gegeven voordat ze aan een onderzoeksprocedure begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten of een geschiedenis van hypertensie.
  • Patiënten met een gelijktijdige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)-diagnose in een van de volgende categorieën zoals bepaald door de M.I.N.I.
  • Levenslange schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
  • Levenslange bipolaire stoornis I
  • Middelenafhankelijkheid of -misbruik (exclusief nicotine) binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor escitalopram of citalopram.
  • Patiënten die op basis van anamnese of onderzoek naar de mentale toestand een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen. Het huidige zelfmoordrisico (afgelopen maand) zal worden beoordeeld met behulp van de M.I.N.I. Suïcidaliteitsmodule. Proefpersonen die op basis van de module worden beschouwd als een hoog suïciderisico (> 17 punten) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die moorddadig of gewelddadig zijn en die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk dreigend risico lopen om anderen pijn te doen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen en die medicijnen gebruiken die de hart- en/of autonome functie beïnvloeden, worden uitgesloten.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSS Depressie Groep
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Grote Depressie Groep
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit met hoge frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Hartslagvariabiliteit is de standaarddeviatie van opeenvolgende R-naar-R-intervallen, of variabiliteit in tijd tussen opeenvolgende hartslagen. Spectraal vermogen in de hoogfrequente (HF: 0,15-0,5 Hz) band weerspiegelt parasympathische input of cardiale vagale functie. Een natuurlijke log (ln) transformatie werd toegepast op hartslagvariabiliteitsgegevens om de uitkomstmaat af te leiden.
12 weken
QT-intervalvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
QT-variabiliteitsindex (QTvi) is een maat voor QT-variabiliteit genormaliseerd naar hartslagvariabiliteit. Verhoogde QTvi is in verband gebracht met verhoogde sympathische activiteit. QTvi werd berekend met behulp van de formule van Berger als de log-ratio van QT-variabiliteit genormaliseerd door het kwadraat van het gemiddelde QT-interval gedeeld door hartslagvariabiliteit genormaliseerd door het kwadraat van de gemiddelde hartslag. QTvi wordt normaal gesproken uitgedrukt als een negatieve waarde, en een minder negatieve QTvi kan een verhoogde QT-variabiliteit of een verminderde hartslagvariabiliteit weerspiegelen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Escitalopram

3
Abonneren