- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271244
Effecten van Escitalopram op autonome reactiviteit bij posttraumatische stressstoornis
30 april 2019 bijgewerkt door: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Effecten van escitalopram op autonome reactiviteit bij posttraumatische stressstoornis onder veteranen van operatie Enduring Freedom en Iraqi Freedom (OEF/OIF)
In de studie werd gekeken naar de relatie tussen escitalopram en hartslagvariabiliteit en QT-variabiliteit bij veteranen met PTSS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers onderzoeken of het gebruik van escitalopram de hartslagvariabiliteit zal normaliseren en een afname (of geen effect impliceert een gebrek aan ernstige cardiale bijwerkingen), waaronder QT-variabiliteit bij veteranen met PTSD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria - Groep I
- Patiënten, mannen en vrouwen tussen 19 en 55 jaar, inclusief.
- Patiënten met de diagnose posttraumatische stressstoornis zoals bepaald door Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Patiënten die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven en Engels kunnen lezen en schrijven.
- Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is gegeven voordat ze aan een onderzoeksprocedure begonnen.
- Inclusiecriteria - Groep II
- Patiënten, mannen en vrouwen tussen 19 en 55 jaar, inclusief.
- Patiënten met de diagnose ernstige depressie zoals bepaald door Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Een diagnose van PTSS zal uitsluitend zijn.
- Patiënten die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven en Engels kunnen lezen en schrijven.
- Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is gegeven voordat ze aan een onderzoeksprocedure begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of een geschiedenis van hypertensie.
- Patiënten met een gelijktijdige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV)-diagnose in een van de volgende categorieën zoals bepaald door de M.I.N.I.
- Levenslange schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
- Levenslange bipolaire stoornis I
- Middelenafhankelijkheid of -misbruik (exclusief nicotine) binnen een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor escitalopram of citalopram.
- Patiënten die op basis van anamnese of onderzoek naar de mentale toestand een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen. Het huidige zelfmoordrisico (afgelopen maand) zal worden beoordeeld met behulp van de M.I.N.I. Suïcidaliteitsmodule. Proefpersonen die op basis van de module worden beschouwd als een hoog suïciderisico (> 17 punten) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die moorddadig of gewelddadig zijn en die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk dreigend risico lopen om anderen pijn te doen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen en die medicijnen gebruiken die de hart- en/of autonome functie beïnvloeden, worden uitgesloten.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSS Depressie Groep
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grote Depressie Groep
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagvariabiliteit met hoge frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hartslagvariabiliteit is de standaarddeviatie van opeenvolgende R-naar-R-intervallen, of variabiliteit in tijd tussen opeenvolgende hartslagen.
Spectraal vermogen in de hoogfrequente (HF: 0,15-0,5 Hz) band weerspiegelt parasympathische input of cardiale vagale functie.
Een natuurlijke log (ln) transformatie werd toegepast op hartslagvariabiliteitsgegevens om de uitkomstmaat af te leiden.
|
12 weken
|
QT-intervalvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
QT-variabiliteitsindex (QTvi) is een maat voor QT-variabiliteit genormaliseerd naar hartslagvariabiliteit.
Verhoogde QTvi is in verband gebracht met verhoogde sympathische activiteit.
QTvi werd berekend met behulp van de formule van Berger als de log-ratio van QT-variabiliteit genormaliseerd door het kwadraat van het gemiddelde QT-interval gedeeld door hartslagvariabiliteit genormaliseerd door het kwadraat van de gemiddelde hartslag.
QTvi wordt normaal gesproken uitgedrukt als een negatieve waarde, en een minder negatieve QTvi kan een verhoogde QT-variabiliteit of een verminderde hartslagvariabiliteit weerspiegelen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- RAM 6-7-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingAdolescent | Depressieve stoornisChina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationVoltooid
-
Perry RenshawBeëindigdDepressie | Substantie gebruik | Dubbele diagnoseVerenigde Staten
-
Shanghai 7th People's HospitalNog niet aan het wervenDepressieve stoornis, majoorChina
-
University of NebraskaWervingGlioom | Glioom van de hersenenVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Chonnam National University HospitalWervingErnstige depressieve stoornisKorea, republiek van
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNog niet aan het wervenFarmacogenetische testen
-
Shanghai Mental Health CenterWerving
-
Helsinki University Central HospitalOnbekendMeting van de immuunrespons op Prevenar13 | Meting van de immuunrespons op hepatitis AFinland, Zweden