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외상 후 스트레스 장애에서 자율신경 반응성에 대한 Escitalopram의 효과

2019년 4월 30일 업데이트: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

항구적 자유와 이라크 자유(OEF/OIF) 작전 재향군인의 외상 후 스트레스 장애에서 자율신경 반응에 대한 에스시탈로프람의 효과

이 연구는 PTSD가 있는 재향 군인의 escitalopram과 심박수 변동성 및 QT 변동성 사이의 관계를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 escitalopram을 복용하면 PTSD가 있는 재향군인의 QT 변동성을 포함하여 심박수 변동성과 감소(또는 심각한 심장 부작용이 없음을 의미하는 효과 없음)가 정상화되는지 연구하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 - 그룹 I
  • 19세에서 55세 사이의 환자, 남녀.
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)에 의해 결정된 외상 후 스트레스 장애로 진단된 환자.
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있으며 영어를 읽고 쓸 수 있는 환자.
  • 연구 절차에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서에 서명한 환자.
  • 포함 기준 - 그룹 II
  • 19세에서 55세 사이의 환자, 남녀.
  • Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)에 의해 결정된 주요 우울증 진단을 받은 환자. PTSD 진단은 제외됩니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있으며 영어를 읽고 쓸 수 있는 환자.
  • 연구 절차에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 심혈관 질환 병력 또는 고혈압 병력.
  • M.I.N.I.
  • 평생 정신분열증 및 분열정동장애
  • 평생 양극성 장애 I
  • 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외).
  • 에스시탈로프람 또는 시탈로프람에 대한 불내성 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
  • 병력 또는 정신 상태 검사에 근거한 환자는 자살할 위험이 상당히 높습니다. 현재 자살 위험(지난 달)은 M.I.N.I를 사용하여 평가됩니다. 자살성 모듈. 모듈(> 17점)에 따라 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 살인 또는 폭력적이며 다른 사람을 해칠 위험이 매우 급박하다고 조사관이 판단하는 환자.
  • 중요한 의학적 질병의 이력이 있고 심장 및/또는 자율 기능에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 피험자는 제외됩니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD 우울증 그룹
에스시탈로프람 10-20mg/일
의약품: 에스시탈로프람
12주 동안 매일 10-20mg
다른 이름들:
  • 렉사프로
ACTIVE_COMPARATOR: 주요 우울증 그룹
에스시탈로프람 10-20mg/일
의약품: 에스시탈로프람
12주 동안 매일 10-20mg
다른 이름들:
  • 렉사프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파수 심박수 변동성
기간: 12주
심박수 변동성은 연속적인 R-to-R 간격의 표준 편차 또는 연속적인 심장 박동 사이의 시간 변동성입니다. 고주파수(HF: 0.15-0.5Hz) 대역의 스펙트럼 전력은 부교감신경 입력 또는 심장 미주신경 기능을 반영합니다. 자연 로그(ln) 변환이 결과 측정을 도출하기 위해 심박수 변동성 데이터에 적용되었습니다.
12주
QT 간격 가변성
기간: 12주
QT 가변성 지수(QTvi)는 심박수 가변성에 대해 정규화된 QT 가변성의 척도입니다. 증가된 QTvi는 교감 신경 활동 증가와 관련이 있습니다. QTvi는 Berger의 공식을 사용하여 평균 QT 간격 제곱으로 정규화된 QT 변동성의 로그 비율을 평균 심박수 제곱으로 정규화된 심박수 변동으로 나눈 값으로 계산되었습니다. QTvi는 일반적으로 음수 값으로 표시되며 QTvi가 덜 음수이면 QT 변동성 증가 또는 심박수 변동성 감소를 반영할 수 있습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Nebraska Western Iowa Health Care System

협력자

Forest Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAM 6-7-2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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