- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01271244
Effetti di Escitalopram sulla reattività autonomica nel disturbo da stress post traumatico
30 aprile 2019 aggiornato da: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Effetti dell'escitalopram sulla reattività autonomica nel disturbo da stress post traumatico tra i veterani dell'operazione Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF)
Lo studio ha esaminato la relazione tra escitalopram e la variabilità della frequenza cardiaca e la variabilità del QT nei veterani con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno studiando se l'assunzione di escitalopram normalizzerà la variabilità della frequenza cardiaca e una diminuzione (o nessun effetto che implica una mancanza di gravi effetti collaterali cardiaci) inclusa la variabilità del QT nei veterani con PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione - Gruppo I
- Pazienti, uomini e donne di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.
- Pazienti con diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress come stabilito dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Pazienti che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
- Criteri di inclusione - Gruppo II
- Pazienti, uomini e donne di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.
- Pazienti con diagnosi di depressione maggiore come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Una diagnosi di PTSD sarà esclusiva.
- Pazienti che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari o storia di ipertensione.
- Pazienti con una diagnosi concomitante del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) in una delle seguenti categorie, come determinato dal M.I.N.I.
- Schizofrenia a vita e disturbo schizoaffettivo
- Disturbo bipolare I a vita
- Dipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina) entro un mese prima della visita di screening.
- Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità a escitalopram o citalopram.
- Pazienti che in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi. L'attuale rischio di suicidio (mese passato) sarà valutato utilizzando il M.I.N.I. Modulo suicidio. I soggetti considerati ad alto rischio di suicidio in base al modulo (> 17 punti) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Pazienti che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un significativo rischio imminente di ferire gli altri.
- Saranno esclusi i soggetti che hanno una storia di malattia medica significativa e che assumono farmaci che influiscono sulla funzione cardiaca e/o autonomica.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o, se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di depressione da stress post-traumatico
Escitalopram 10-20 mg/giorno
|
10-20 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di depressione maggiore
Escitalopram 10-20 mg/giorno
|
10-20 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variabilità della frequenza cardiaca è la deviazione standard degli intervalli R-R successivi o la variabilità nel tempo tra battiti cardiaci successivi.
La potenza spettrale nella banda ad alta frequenza (HF: 0,15-0,5 Hz) riflette l'input parasimpatico o la funzione vagale cardiaca.
Una trasformazione logaritmica naturale (ln) è stata applicata ai dati di variabilità della frequenza cardiaca per derivare la misura del risultato.
|
12 settimane
|
|
Variabilità dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'indice di variabilità QT (QTvi) è una misura della variabilità QT normalizzata alla variabilità della frequenza cardiaca.
L'aumento del QTvi è stato associato a una maggiore attività simpatica.
Il QTvi è stato calcolato utilizzando la formula di Berger come rapporto logaritmico della variabilità QT normalizzata per l'intervallo QT medio al quadrato diviso per la variabilità della frequenza cardiaca normalizzata per la frequenza cardiaca media al quadrato.
QTvi è normalmente espresso come un valore negativo e un QTvi meno negativo può riflettere una maggiore variabilità del QT o una ridotta variabilità della frequenza cardiaca.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAM 6-7-2008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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