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Effetti di Escitalopram sulla reattività autonomica nel disturbo da stress post traumatico

30 aprile 2019 aggiornato da: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Effetti dell'escitalopram sulla reattività autonomica nel disturbo da stress post traumatico tra i veterani dell'operazione Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF)

Lo studio ha esaminato la relazione tra escitalopram e la variabilità della frequenza cardiaca e la variabilità del QT nei veterani con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno studiando se l'assunzione di escitalopram normalizzerà la variabilità della frequenza cardiaca e una diminuzione (o nessun effetto che implica una mancanza di gravi effetti collaterali cardiaci) inclusa la variabilità del QT nei veterani con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione - Gruppo I
  • Pazienti, uomini e donne di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.
  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress come stabilito dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Pazienti che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
  • Criteri di inclusione - Gruppo II
  • Pazienti, uomini e donne di età compresa tra 19 e 55 anni inclusi.
  • Pazienti con diagnosi di depressione maggiore come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Una diagnosi di PTSD sarà esclusiva.
  • Pazienti che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari o storia di ipertensione.
  • Pazienti con una diagnosi concomitante del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV) in una delle seguenti categorie, come determinato dal M.I.N.I.
  • Schizofrenia a vita e disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo bipolare I a vita
  • Dipendenza o abuso di sostanze (esclusa la nicotina) entro un mese prima della visita di screening.
  • Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità a escitalopram o citalopram.
  • Pazienti che in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi. L'attuale rischio di suicidio (mese passato) sarà valutato utilizzando il M.I.N.I. Modulo suicidio. I soggetti considerati ad alto rischio di suicidio in base al modulo (> 17 punti) saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Pazienti che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un significativo rischio imminente di ferire gli altri.
  • Saranno esclusi i soggetti che hanno una storia di malattia medica significativa e che assumono farmaci che influiscono sulla funzione cardiaca e/o autonomica.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o, se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di depressione da stress post-traumatico
Escitalopram 10-20 mg/giorno
10-20 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di depressione maggiore
Escitalopram 10-20 mg/giorno
10-20 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 12 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca è la deviazione standard degli intervalli R-R successivi o la variabilità nel tempo tra battiti cardiaci successivi. La potenza spettrale nella banda ad alta frequenza (HF: 0,15-0,5 Hz) riflette l'input parasimpatico o la funzione vagale cardiaca. Una trasformazione logaritmica naturale (ln) è stata applicata ai dati di variabilità della frequenza cardiaca per derivare la misura del risultato.
12 settimane
Variabilità dell'intervallo QT
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di variabilità QT (QTvi) è una misura della variabilità QT normalizzata alla variabilità della frequenza cardiaca. L'aumento del QTvi è stato associato a una maggiore attività simpatica. Il QTvi è stato calcolato utilizzando la formula di Berger come rapporto logaritmico della variabilità QT normalizzata per l'intervallo QT medio al quadrato diviso per la variabilità della frequenza cardiaca normalizzata per la frequenza cardiaca media al quadrato. QTvi è normalmente espresso come un valore negativo e un QTvi meno negativo può riflettere una maggiore variabilità del QT o una ridotta variabilità della frequenza cardiaca.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Escitalopram

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