- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01271244
Efeitos do escitalopram na reatividade autonômica no transtorno de estresse pós-traumático
30 de abril de 2019 atualizado por: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Efeitos do escitalopram na reatividade autônoma no transtorno de estresse pós-traumático entre veteranos da Operação Enduring Freedom e Iraqi Freedom (OEF/OIF)
O estudo analisou a relação entre escitalopram e variabilidade da frequência cardíaca e variabilidade QT em veteranos com TEPT.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores estão estudando se tomar escitalopram irá normalizar a variabilidade da frequência cardíaca e uma diminuição (ou nenhum efeito implicando na falta de efeitos colaterais cardíacos graves), incluindo a variabilidade do intervalo QT em veteranos com TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Inclusão - Grupo I
- Pacientes, homens e mulheres entre 19 e 55 anos, inclusive.
- Pacientes com diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Pacientes que sejam capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo e tenham habilidade para ler e escrever em inglês.
- Pacientes, que assinaram o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo.
- Critérios de Inclusão - Grupo II
- Pacientes, homens e mulheres entre 19 e 55 anos, inclusive.
- Pacientes com diagnóstico de Depressão Maior conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Um diagnóstico de TEPT será excludente.
- Pacientes que sejam capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo e tenham habilidade para ler e escrever em inglês.
- Pacientes, que assinaram o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença cardiovascular ou história de hipertensão.
- Pacientes com um diagnóstico simultâneo do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) em qualquer uma das seguintes categorias, conforme determinado pelo M.I.N.I.
- Esquizofrenia ao longo da vida e transtorno esquizoafetivo
- Transtorno Bipolar I vitalício
- Dependência ou Abuso de Substâncias (excluindo nicotina) dentro de um mês antes da Visita de Triagem.
- Pacientes com história de intolerância ou hipersensibilidade ao escitalopram ou citalopram.
- Pacientes que, com base na história ou no exame do estado mental, têm um risco significativo de cometer suicídio. O risco atual de suicídio (último mês) será avaliado usando o M.I.N.I. Módulo Suicídio. Sujeitos considerados de alto risco de suicídio com base no módulo (> 17 pontos) serão excluídos da participação no estudo.
- Pacientes que são homicidas ou violentos e que estão, na opinião do Investigador, em risco iminente significativo de ferir outras pessoas.
- Serão excluídos os indivíduos que tenham um histórico de doença médica significativa e que estejam tomando medicamentos que afetem a função cardíaca e/ou autonômica.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou com potencial para engravidar, que não usam um método anticoncepcional aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Depressão PTSD
Escitalopram 10-20 mg/dia
|
10-20mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Depressão Maior
Escitalopram 10-20 mg/dia
|
10-20mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Prazo: 12 semanas
|
A variabilidade da frequência cardíaca é o desvio padrão de intervalos R-para-R sucessivos ou a variabilidade no tempo entre batimentos cardíacos sucessivos.
A potência espectral na banda de alta frequência (HF: 0,15-0,5 Hz) reflete a entrada parassimpática ou a função vagal cardíaca.
Uma transformação logarítmica natural (ln) foi aplicada aos dados de variabilidade da frequência cardíaca para derivar a medida do resultado.
|
12 semanas
|
|
Variabilidade do Intervalo QT
Prazo: 12 semanas
|
O índice de variabilidade do QT (QTvi) é uma medida da variabilidade do QT normalizada para a variabilidade da frequência cardíaca.
O aumento do QTvi tem sido associado ao aumento da atividade simpática.
O QTvi foi calculado usando a fórmula de Berger como a razão logarítmica da variabilidade QT normalizada pela média quadrada do intervalo QT dividida pela variabilidade da frequência cardíaca normalizada pela frequência cardíaca média quadrada.
QTvi é normalmente expresso como um valor negativo, e um QTvi menos negativo pode refletir aumento da variabilidade do QT ou redução da variabilidade da frequência cardíaca.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- RAM 6-7-2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .