- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271244
Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet vid posttraumatiskt stressyndrom
30 april 2019 uppdaterad av: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet vid posttraumatiskt stressyndrom bland veteraner från Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF)
Studien tittade på sambandet mellan escitalopram och hjärtfrekvensvariabilitet och QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna studerar om intag av escitalopram kommer att normalisera hjärtfrekvensvariationer och en minskning (eller ingen effekt vilket innebär brist på allvarliga hjärtbiverkningar) inklusive QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier - Grupp I
- Patienter, män och kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.
- Patienter med diagnosen posttraumatiskt stressyndrom enligt mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.).
- Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav och har förmåga att läsa och skriva engelska.
- Patienter som undertecknade det skriftliga informerade samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.
- Inklusionskriterier - Grupp II
- Patienter, män och kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.
- Patienter med diagnosen allvarlig depression enligt mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.). En diagnos av PTSD kommer att vara uteslutande.
- Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav och har förmåga att läsa och skriva engelska.
- Patienter som undertecknade det skriftliga informerade samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller en historia av högt blodtryck.
- Patienter med en samtidig diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos i någon av följande kategorier som bestäms av M.I.N.I.
- Livstidsschizofreni och schizoaffektiv sjukdom
- Livstid Bipolär I-sjukdom
- Substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) inom en månad före screeningbesöket.
- Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot escitalopram eller citalopram.
- Patienter som baserat på anamnes eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord. Aktuell självmordsrisk (senaste månaden) kommer att bedömas med hjälp av M.I.N.I. Självmordsmodul. Ämnen som anses löpa hög självmordsrisk baserat på modulen (> 17 poäng) kommer att uteslutas från studiedeltagande.
- Patienter som är mordiska eller våldsamma och som enligt Utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra.
- Försökspersoner kommer att exkluderas som har en historia av betydande medicinsk sjukdom och som är på mediciner som påverkar hjärt- och/eller autonom funktion.
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller om de är i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD Depression Grupp
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Major Depression Group
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärtfrekvensvariabilitet är standardavvikelsen för på varandra följande R-till-R-intervall, eller variation i tid mellan på varandra följande hjärtslag.
Spektraleffekt i högfrekventa (HF: 0,15-0,5 Hz) bandet reflekterar parasympatisk ingång, eller hjärtvagal funktion.
En naturlig log (ln) transformation applicerades på hjärtfrekvensvariabilitetsdata för att härleda utfallsmåttet.
|
12 veckor
|
|
QT-intervallvariabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
QT-variabilitetsindex (QTvi) är ett mått på QT-variabilitet normaliserad till hjärtfrekvensvariation.
Ökat QTvi har associerats med ökad sympatisk aktivitet.
QTvi beräknades med hjälp av Bergers formel som log-förhållandet för QT-variabilitet normaliserat med det kvadratiska medel-QT-intervallet dividerat med hjärtfrekvensvariabiliteten normaliserat med den kvadratiska medelhjärtfrekvensen.
QTvi uttrycks normalt som ett negativt värde, och ett mindre negativt QTvi kan återspegla ökad QT-variation eller minskad hjärtfrekvensvariation.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- RAM 6-7-2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .