Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet vid posttraumatiskt stressyndrom

30 april 2019 uppdaterad av: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet vid posttraumatiskt stressyndrom bland veteraner från Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF)

Studien tittade på sambandet mellan escitalopram och hjärtfrekvensvariabilitet och QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna studerar om intag av escitalopram kommer att normalisera hjärtfrekvensvariationer och en minskning (eller ingen effekt vilket innebär brist på allvarliga hjärtbiverkningar) inklusive QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Grupp I
  • Patienter, män och kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.
  • Patienter med diagnosen posttraumatiskt stressyndrom enligt mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.).
  • Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav och har förmåga att läsa och skriva engelska.
  • Patienter som undertecknade det skriftliga informerade samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.
  • Inklusionskriterier - Grupp II
  • Patienter, män och kvinnor mellan 19 och 55 år, inklusive.
  • Patienter med diagnosen allvarlig depression enligt mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (M.I.N.I.). En diagnos av PTSD kommer att vara uteslutande.
  • Patienter som kan förstå och på ett tillfredsställande sätt följa protokollkrav och har förmåga att läsa och skriva engelska.
  • Patienter som undertecknade det skriftliga informerade samtycke som gavs innan de påbörjade någon studieprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärt-kärlsjukdom eller en historia av högt blodtryck.
  • Patienter med en samtidig diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) diagnos i någon av följande kategorier som bestäms av M.I.N.I.
  • Livstidsschizofreni och schizoaffektiv sjukdom
  • Livstid Bipolär I-sjukdom
  • Substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin) inom en månad före screeningbesöket.
  • Patienter med en historia av intolerans eller överkänslighet mot escitalopram eller citalopram.
  • Patienter som baserat på anamnes eller mentalstatusundersökning har en betydande risk att begå självmord. Aktuell självmordsrisk (senaste månaden) kommer att bedömas med hjälp av M.I.N.I. Självmordsmodul. Ämnen som anses löpa hög självmordsrisk baserat på modulen (> 17 poäng) kommer att uteslutas från studiedeltagande.
  • Patienter som är mordiska eller våldsamma och som enligt Utredarens uppfattning löper betydande överhängande risk att skada andra.
  • Försökspersoner kommer att exkluderas som har en historia av betydande medicinsk sjukdom och som är på mediciner som påverkar hjärt- och/eller autonom funktion.
  • Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller om de är i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD Depression Grupp
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Major Depression Group
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 12 veckor
Hjärtfrekvensvariabilitet är standardavvikelsen för på varandra följande R-till-R-intervall, eller variation i tid mellan på varandra följande hjärtslag. Spektraleffekt i högfrekventa (HF: 0,15-0,5 Hz) bandet reflekterar parasympatisk ingång, eller hjärtvagal funktion. En naturlig log (ln) transformation applicerades på hjärtfrekvensvariabilitetsdata för att härleda utfallsmåttet.
12 veckor
QT-intervallvariabilitet
Tidsram: 12 veckor
QT-variabilitetsindex (QTvi) är ett mått på QT-variabilitet normaliserad till hjärtfrekvensvariation. Ökat QTvi har associerats med ökad sympatisk aktivitet. QTvi beräknades med hjälp av Bergers formel som log-förhållandet för QT-variabilitet normaliserat med det kvadratiska medel-QT-intervallet dividerat med hjärtfrekvensvariabiliteten normaliserat med den kvadratiska medelhjärtfrekvensen. QTvi uttrycks normalt som ett negativt värde, och ett mindre negativt QTvi kan återspegla ökad QT-variation eller minskad hjärtfrekvensvariation.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera