- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271244
Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse
30. april 2019 oppdatert av: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse blant veteraner fra Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF)
Studien så på forholdet mellom escitalopram og hjertefrekvensvariabilitet og QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne studerer om å ta escitalopram vil normalisere hjertefrekvensvariasjoner og en reduksjon (eller ingen effekt som innebærer mangel på alvorlige hjertebivirkninger) inkludert QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier - Gruppe I
- Pasienter, menn og kvinner mellom 19 og 55 år, inklusive.
- Pasienter med diagnosen posttraumatisk stresslidelse som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstille protokollkrav og har evne til å lese og skrive engelsk.
- Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.
- Inkluderingskriterier - Gruppe II
- Pasienter, menn og kvinner mellom 19 og 55 år, inklusive.
- Pasienter med diagnosen alvorlig depresjon som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). En diagnose av PTSD vil være ekskluderende.
- Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstille protokollkrav og har evne til å lese og skrive engelsk.
- Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller en historie med hypertensjon.
- Pasienter med en samtidig diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose i en av følgende kategorier som bestemt av M.I.N.I.
- Livstidsschizofreni og schizoaffektiv lidelse
- Livstid Bipolar I lidelse
- Rusavhengighet eller -misbruk (unntatt nikotin) innen én måned før screeningbesøket.
- Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram.
- Pasienter som basert på historie eller mental statusundersøkelse har en betydelig risiko for å begå selvmord. Gjeldende selvmordsrisiko (siste måned) vil bli vurdert ved hjelp av M.I.N.I. Selvmordsmodul. Emner vurdert med høy selvmordsrisiko basert på modulen (> 17 poeng) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
- Pasienter som er morderiske eller voldelige og som etter etterforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre.
- Forsøkspersoner som har en historie med betydelig medisinsk sykdom og som er på medisiner som påvirker hjerte- og/eller autonomfunksjon vil bli ekskludert.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide, eller hvis de er i fertil alder, ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-depresjonsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe for store depresjoner
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertefrekvensvariabilitet er standardavviket for påfølgende R-til-R-intervaller, eller variasjon i tid mellom påfølgende hjerteslag.
Spektraleffekt i høyfrekvensbåndet (HF: 0,15-0,5 Hz) reflekterer parasympatisk inngang, eller hjertevagal funksjon.
En naturlig log (ln) transformasjon ble brukt på hjertefrekvensvariasjonsdata for å utlede utfallsmålet.
|
12 uker
|
|
QT-intervallvariabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
QT-variabilitetsindeks (QTvi) er et mål på QT-variabilitet normalisert til hjertefrekvensvariabilitet.
Økt QTvi har vært assosiert med økt sympatisk aktivitet.
QTvi ble beregnet ved å bruke Bergers formel som log-ratioen av QT-variabilitet normalisert med kvadrert gjennomsnittlig QT-intervall delt på hjertefrekvensvariabilitet normalisert med kvadrert gjennomsnittlig hjertefrekvens.
QTvi uttrykkes normalt som en negativ verdi, og en mindre negativ QTvi kan reflektere økt QT-variasjon eller redusert hjertefrekvensvariasjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- RAM 6-7-2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .