Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse

30. april 2019 oppdatert av: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Effekter av Escitalopram på autonom reaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse blant veteraner fra Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF)

Studien så på forholdet mellom escitalopram og hjertefrekvensvariabilitet og QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne studerer om å ta escitalopram vil normalisere hjertefrekvensvariasjoner og en reduksjon (eller ingen effekt som innebærer mangel på alvorlige hjertebivirkninger) inkludert QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier - Gruppe I
  • Pasienter, menn og kvinner mellom 19 og 55 år, inklusive.
  • Pasienter med diagnosen posttraumatisk stresslidelse som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstille protokollkrav og har evne til å lese og skrive engelsk.
  • Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.
  • Inkluderingskriterier - Gruppe II
  • Pasienter, menn og kvinner mellom 19 og 55 år, inklusive.
  • Pasienter med diagnosen alvorlig depresjon som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). En diagnose av PTSD vil være ekskluderende.
  • Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstille protokollkrav og har evne til å lese og skrive engelsk.
  • Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller en historie med hypertensjon.
  • Pasienter med en samtidig diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) diagnose i en av følgende kategorier som bestemt av M.I.N.I.
  • Livstidsschizofreni og schizoaffektiv lidelse
  • Livstid Bipolar I lidelse
  • Rusavhengighet eller -misbruk (unntatt nikotin) innen én måned før screeningbesøket.
  • Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram.
  • Pasienter som basert på historie eller mental statusundersøkelse har en betydelig risiko for å begå selvmord. Gjeldende selvmordsrisiko (siste måned) vil bli vurdert ved hjelp av M.I.N.I. Selvmordsmodul. Emner vurdert med høy selvmordsrisiko basert på modulen (> 17 poeng) vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
  • Pasienter som er morderiske eller voldelige og som etter etterforskerens mening er i betydelig overhengende risiko for å skade andre.
  • Forsøkspersoner som har en historie med betydelig medisinsk sykdom og som er på medisiner som påvirker hjerte- og/eller autonomfunksjon vil bli ekskludert.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide, eller hvis de er i fertil alder, ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-depresjonsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe for store depresjoner
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvent hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
Hjertefrekvensvariabilitet er standardavviket for påfølgende R-til-R-intervaller, eller variasjon i tid mellom påfølgende hjerteslag. Spektraleffekt i høyfrekvensbåndet (HF: 0,15-0,5 Hz) reflekterer parasympatisk inngang, eller hjertevagal funksjon. En naturlig log (ln) transformasjon ble brukt på hjertefrekvensvariasjonsdata for å utlede utfallsmålet.
12 uker
QT-intervallvariabilitet
Tidsramme: 12 uker
QT-variabilitetsindeks (QTvi) er et mål på QT-variabilitet normalisert til hjertefrekvensvariabilitet. Økt QTvi har vært assosiert med økt sympatisk aktivitet. QTvi ble beregnet ved å bruke Bergers formel som log-ratioen av QT-variabilitet normalisert med kvadrert gjennomsnittlig QT-intervall delt på hjertefrekvensvariabilitet normalisert med kvadrert gjennomsnittlig hjertefrekvens. QTvi uttrykkes normalt som en negativ verdi, og en mindre negativ QTvi kan reflektere økt QT-variasjon eller redusert hjertefrekvensvariasjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere