- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271244
Effets de l'escitalopram sur la réactivité autonome dans le trouble de stress post-traumatique
30 avril 2019 mis à jour par: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Effets de l'escitalopram sur la réactivité autonome dans le trouble de stress post-traumatique chez les vétérans de l'opération Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF)
L'étude a examiné la relation entre l'escitalopram et la variabilité de la fréquence cardiaque et la variabilité de l'intervalle QT chez les anciens combattants atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs étudient si la prise d'escitalopram normalisera la variabilité de la fréquence cardiaque et une diminution (ou aucun effet impliquant une absence d'effets secondaires cardiaques graves) y compris la variabilité QT chez les vétérans atteints de SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion - Groupe I
- Patients, hommes et femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.
- Patients ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique tel que déterminé par Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole et capables de lire et d'écrire l'anglais.
- Les patients, qui ont signé le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude.
- Critères d'inclusion - Groupe II
- Patients, hommes et femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.
- Patients ayant reçu un diagnostic de dépression majeure tel que déterminé par Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Un diagnostic de SSPT sera exclusif.
- Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole et capables de lire et d'écrire l'anglais.
- Les patients, qui ont signé le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou antécédents d'hypertension.
- Les patients avec un diagnostic simultané du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) dans l'une des catégories suivantes, tel que déterminé par le M.I.N.I.
- Schizophrénie à vie et trouble schizo-affectif
- Trouble bipolaire I à vie
- Dépendance ou abus de substances (à l'exclusion de la nicotine) dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'escitalopram ou au citalopram.
- Les patients qui, sur la base des antécédents ou de l'examen de l'état mental, ont un risque important de se suicider. Le risque de suicide actuel (dernier mois) sera évalué à l'aide du M.I.N.I. Module suicidalité. Les sujets considérés à haut risque suicidaire sur la base du module (> 17 points) seront exclus de la participation à l'étude.
- Les patients qui sont meurtriers ou violents et qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque imminent important de blesser les autres.
- Seront exclus les sujets qui ont des antécédents de maladie médicale importante et qui prennent des médicaments qui affectent la fonction cardiaque et/ou autonome.
- Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de dépression du SSPT
Escitalopram 10-20 mg/jour
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10-20 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de la dépression majeure
Escitalopram 10-20 mg/jour
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10-20 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
Délai: 12 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque est l'écart type des intervalles R à R successifs, ou la variabilité du temps entre les battements cardiaques successifs.
La puissance spectrale dans la bande haute fréquence (HF : 0,15-0,5 Hz) reflète l'entrée parasympathique ou la fonction vagale cardiaque.
Une transformation logarithmique naturelle (ln) a été appliquée aux données de variabilité de la fréquence cardiaque pour dériver la mesure du résultat.
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12 semaines
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Variabilité de l'intervalle QT
Délai: 12 semaines
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L'indice de variabilité QT (QTvi) est une mesure de la variabilité QT normalisée à la variabilité de la fréquence cardiaque.
L'augmentation du QTvi a été associée à une augmentation de l'activité sympathique.
QTvi a été calculé à l'aide de la formule de Berger comme le rapport logarithmique de la variabilité QT normalisée par l'intervalle QT moyen au carré divisé par la variabilité de la fréquence cardiaque normalisée par la fréquence cardiaque moyenne au carré.
QTvi est normalement exprimé sous la forme d'une valeur négative, et un QTvi moins négatif peut refléter une variabilité QT accrue ou une variabilité réduite de la fréquence cardiaque.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Citalopram
Autres numéros d'identification d'étude
- RAM 6-7-2008
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