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Effets de l'escitalopram sur la réactivité autonome dans le trouble de stress post-traumatique

30 avril 2019 mis à jour par: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Effets de l'escitalopram sur la réactivité autonome dans le trouble de stress post-traumatique chez les vétérans de l'opération Enduring Freedom et Iraqi Freedom (OEF/OIF)

L'étude a examiné la relation entre l'escitalopram et la variabilité de la fréquence cardiaque et la variabilité de l'intervalle QT chez les anciens combattants atteints de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudient si la prise d'escitalopram normalisera la variabilité de la fréquence cardiaque et une diminution (ou aucun effet impliquant une absence d'effets secondaires cardiaques graves) y compris la variabilité QT chez les vétérans atteints de SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion - Groupe I
  • Patients, hommes et femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble de stress post-traumatique tel que déterminé par Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole et capables de lire et d'écrire l'anglais.
  • Les patients, qui ont signé le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude.
  • Critères d'inclusion - Groupe II
  • Patients, hommes et femmes âgés de 19 à 55 ans inclus.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de dépression majeure tel que déterminé par Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Un diagnostic de SSPT sera exclusif.
  • Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole et capables de lire et d'écrire l'anglais.
  • Les patients, qui ont signé le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou antécédents d'hypertension.
  • Les patients avec un diagnostic simultané du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) dans l'une des catégories suivantes, tel que déterminé par le M.I.N.I.
  • Schizophrénie à vie et trouble schizo-affectif
  • Trouble bipolaire I à vie
  • Dépendance ou abus de substances (à l'exclusion de la nicotine) dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'escitalopram ou au citalopram.
  • Les patients qui, sur la base des antécédents ou de l'examen de l'état mental, ont un risque important de se suicider. Le risque de suicide actuel (dernier mois) sera évalué à l'aide du M.I.N.I. Module suicidalité. Les sujets considérés à haut risque suicidaire sur la base du module (> 17 points) seront exclus de la participation à l'étude.
  • Les patients qui sont meurtriers ou violents et qui, de l'avis de l'enquêteur, présentent un risque imminent important de blesser les autres.
  • Seront exclus les sujets qui ont des antécédents de maladie médicale importante et qui prennent des médicaments qui affectent la fonction cardiaque et/ou autonome.
  • Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de dépression du SSPT
Escitalopram 10-20 mg/jour
10-20 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de la dépression majeure
Escitalopram 10-20 mg/jour
10-20 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence
Délai: 12 semaines
La variabilité de la fréquence cardiaque est l'écart type des intervalles R à R successifs, ou la variabilité du temps entre les battements cardiaques successifs. La puissance spectrale dans la bande haute fréquence (HF : 0,15-0,5 Hz) reflète l'entrée parasympathique ou la fonction vagale cardiaque. Une transformation logarithmique naturelle (ln) a été appliquée aux données de variabilité de la fréquence cardiaque pour dériver la mesure du résultat.
12 semaines
Variabilité de l'intervalle QT
Délai: 12 semaines
L'indice de variabilité QT (QTvi) est une mesure de la variabilité QT normalisée à la variabilité de la fréquence cardiaque. L'augmentation du QTvi a été associée à une augmentation de l'activité sympathique. QTvi a été calculé à l'aide de la formule de Berger comme le rapport logarithmique de la variabilité QT normalisée par l'intervalle QT moyen au carré divisé par la variabilité de la fréquence cardiaque normalisée par la fréquence cardiaque moyenne au carré. QTvi est normalement exprimé sous la forme d'une valeur négative, et un QTvi moins négatif peut refléter une variabilité QT accrue ou une variabilité réduite de la fréquence cardiaque.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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