Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Escitalopram på autonom reaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse

30. april 2019 opdateret af: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Effekter af Escitalopram på autonom reaktivitet i posttraumatisk stresslidelse blandt veteraner fra Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF)

Undersøgelsen så på forholdet mellem escitalopram og hjertefrekvensvariabilitet og QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøger, om indtagelse af escitalopram vil normalisere hjertefrekvensvariabiliteten og et fald (eller ingen effekt, der indebærer mangel på alvorlige hjertebivirkninger) inklusive QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - Gruppe I
  • Patienter, mænd og kvinder mellem 19 og 55 år, inklusive.
  • Patienter med diagnosen Posttraumatisk Stress Disorder som bestemt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.).
  • Patienter, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav og har en evne til at læse og skrive engelsk.
  • Patienter, som underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.
  • Inklusionskriterier - Gruppe II
  • Patienter, mænd og kvinder mellem 19 og 55 år, inklusive.
  • Patienter med diagnosen Major Depression som bestemt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.). En diagnose af PTSD vil være ekskluderende.
  • Patienter, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav og har en evne til at læse og skrive engelsk.
  • Patienter, som underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller en historie med hypertension.
  • Patienter med en samtidig diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) diagnose i en af ​​følgende kategorier som bestemt af M.I.N.I.
  • Livsvarig skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Livsvarig Bipolar I lidelse
  • Stofafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin) inden for en måned før screeningsbesøget.
  • Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram.
  • Patienter, der baseret på historie eller mental statusundersøgelse har en betydelig risiko for at begå selvmord. Den aktuelle selvmordsrisiko (sidste måned) vil blive vurderet ved hjælp af M.I.N.I. Selvmordsmodul. Emner, der anses for at have høj selvmordsrisiko baseret på modulet (> 17 point), vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
  • Patienter, der er drabende eller voldelige, og som efter Efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at såre andre.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har en historie med betydelig medicinsk sygdom, og som er på medicin, der påvirker hjerte- og/eller autonom funktion.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Major Depression Group
Escitalopram 10-20 mg/dag
10-20 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 12 uger
Hjertefrekvensvariabilitet er standardafvigelsen af ​​successive R-til-R-intervaller, eller variabilitet i tid mellem successive hjerteslag. Spektraleffekt i højfrekvensbåndet (HF: 0,15-0,5 Hz) afspejler parasympatisk input eller hjertevagal funktion. En naturlig log (ln) transformation blev anvendt på pulsvariabilitetsdata for at udlede resultatmålet.
12 uger
QT-intervalvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
QT-variabilitetsindeks (QTvi) er et mål for QT-variabilitet normaliseret til hjertefrekvensvariabilitet. Øget QTvi er blevet forbundet med øget sympatisk aktivitet. QTvi blev beregnet ved hjælp af Bergers formel som log-forholdet af QT-variabilitet normaliseret med det kvadrerede middel-QT-interval divideret med hjertefrekvensvariabiliteten normaliseret med den kvadrerede middelpuls. QTvi udtrykkes normalt som en negativ værdi, og en mindre negativ QTvi kan afspejle øget QT-variabilitet eller reduceret hjertefrekvensvariabilitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (SKØN)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Escitalopram

Abonner