- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01271244
Effekter af Escitalopram på autonom reaktivitet ved posttraumatisk stresslidelse
30. april 2019 opdateret af: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Effekter af Escitalopram på autonom reaktivitet i posttraumatisk stresslidelse blandt veteraner fra Operation Enduring Freedom and Iraqi Freedom (OEF/OIF)
Undersøgelsen så på forholdet mellem escitalopram og hjertefrekvensvariabilitet og QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne undersøger, om indtagelse af escitalopram vil normalisere hjertefrekvensvariabiliteten og et fald (eller ingen effekt, der indebærer mangel på alvorlige hjertebivirkninger) inklusive QT-variabilitet hos veteraner med PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier - Gruppe I
- Patienter, mænd og kvinder mellem 19 og 55 år, inklusive.
- Patienter med diagnosen Posttraumatisk Stress Disorder som bestemt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.).
- Patienter, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav og har en evne til at læse og skrive engelsk.
- Patienter, som underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.
- Inklusionskriterier - Gruppe II
- Patienter, mænd og kvinder mellem 19 og 55 år, inklusive.
- Patienter med diagnosen Major Depression som bestemt ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.). En diagnose af PTSD vil være ekskluderende.
- Patienter, som er i stand til at forstå og tilfredsstillende overholde protokolkrav og har en evne til at læse og skrive engelsk.
- Patienter, som underskrev det skriftlige informerede samtykke, der blev givet, før de gik ind i en undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller en historie med hypertension.
- Patienter med en samtidig diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) diagnose i en af følgende kategorier som bestemt af M.I.N.I.
- Livsvarig skizofreni og skizoaffektiv lidelse
- Livsvarig Bipolar I lidelse
- Stofafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin) inden for en måned før screeningsbesøget.
- Patienter med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram.
- Patienter, der baseret på historie eller mental statusundersøgelse har en betydelig risiko for at begå selvmord. Den aktuelle selvmordsrisiko (sidste måned) vil blive vurderet ved hjælp af M.I.N.I. Selvmordsmodul. Emner, der anses for at have høj selvmordsrisiko baseret på modulet (> 17 point), vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
- Patienter, der er drabende eller voldelige, og som efter Efterforskerens mening er i betydelig overhængende risiko for at såre andre.
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har en historie med betydelig medicinsk sygdom, og som er på medicin, der påvirker hjerte- og/eller autonom funktion.
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Major Depression Group
Escitalopram 10-20 mg/dag
|
10-20 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfrekvent hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 12 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet er standardafvigelsen af successive R-til-R-intervaller, eller variabilitet i tid mellem successive hjerteslag.
Spektraleffekt i højfrekvensbåndet (HF: 0,15-0,5 Hz) afspejler parasympatisk input eller hjertevagal funktion.
En naturlig log (ln) transformation blev anvendt på pulsvariabilitetsdata for at udlede resultatmålet.
|
12 uger
|
|
QT-intervalvariabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
QT-variabilitetsindeks (QTvi) er et mål for QT-variabilitet normaliseret til hjertefrekvensvariabilitet.
Øget QTvi er blevet forbundet med øget sympatisk aktivitet.
QTvi blev beregnet ved hjælp af Bergers formel som log-forholdet af QT-variabilitet normaliseret med det kvadrerede middel-QT-interval divideret med hjertefrekvensvariabiliteten normaliseret med den kvadrerede middelpuls.
QTvi udtrykkes normalt som en negativ værdi, og en mindre negativ QTvi kan afspejle øget QT-variabilitet eller reduceret hjertefrekvensvariabilitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2011
Først opslået (SKØN)
6. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- RAM 6-7-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
Kathryn UnruhTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
University of OxfordWellcome TrustIkke rekrutterer endnuProsocial adfærd | Apati | Indsatsbaseret beslutningstagning
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanAfsluttetHoved- og halskræftTaiwan