Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Escitalopraamin vaikutukset autonomiseen reaktiivisuuteen posttraumaattisessa stressihäiriössä

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Escitalopraamin vaikutukset autonomiseen reaktiivisuuteen posttraumaattisessa stressihäiriössä operaatioiden kestävän vapauden ja irakilaisen vapauden veteraanien keskuudessa (OEF/OIF)

Tutkimuksessa tarkasteltiin essitalopraamin ja sykkeen vaihtelun ja QT-vaihtelun välistä suhdetta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat, normalisoiko essitalopraamin käyttö sydämen sykkeen vaihtelua ja laskua (tai ei vaikutusta, mikä viittaa vakavien sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten puuttumiseen), mukaan lukien QT-vaihtelu PTSD:tä sairastavilla veteraanilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit – ryhmä I
  • Potilaat, miehet ja naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen perusteella.
  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollavaatimuksia ja joilla on kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.
  • Sisällyttämiskriteerit – ryhmä II
  • Potilaat, miehet ja naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen perusteella. PTSD-diagnoosi on poissulkeva.
  • Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollavaatimuksia ja joilla on kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) -diagnoosi missä tahansa seuraavista luokista M.I.N.I.
  • Elinikäinen skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on ollut essitalopraami- tai sitalopraami-intoleranssi tai yliherkkyys.
  • Potilailla, joilla on historian tai mielentilatutkimuksen perusteella merkittävä itsemurhariski. Nykyinen itsemurhariski (viime kuukausi) arvioidaan M.I.N.I. Itsemurha-moduuli. Kohteet, joiden katsotaan olevan korkeassa itsemurhariskissä moduulin perusteella (> 17 pistettä), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat tappavia tai väkivaltaisia ​​ja jotka ovat tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita.
  • Koehenkilöt suljetaan pois, joilla on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus ja jotka käyttävät sydämen ja/tai autonomiseen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-masennusryhmä
Escitalopraami 10-20 mg/vrk
10-20 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Masennusryhmä
Escitalopraami 10-20 mg/vrk
10-20 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean taajuuden sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sykevaihtelu on peräkkäisten R-to-R-välien keskihajonta tai vaihtelu peräkkäisten sydämenlyöntien välillä. Spektriteho korkeataajuuksisella (HF: 0,15-0,5 Hz) kaistalla heijastaa parasympaattista syöttöä tai sydämen vagaalista toimintaa. Sykkeen vaihtelutietoihin sovellettiin luonnollista logaritmia (ln) tulosmittauksen johtamiseksi.
12 viikkoa
QT-välin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
QT-vaihteluindeksi (QTvi) on QT-vaihtelun mitta, joka on normalisoitu sykkeen vaihteluun. Lisääntynyt QTvi on yhdistetty lisääntyneeseen sympaattiseen aktiivisuuteen. QTvi laskettiin käyttämällä Bergerin kaavaa QT-vaihtelun log-suhteena, joka on normalisoitu neliöllä keskimääräisellä QT-välillä jaettuna sykevaihtelulla, joka on normalisoitu neliöllä keskimääräisellä sykkeellä. QTvi ilmaistaan ​​normaalisti negatiivisena arvona, ja vähemmän negatiivinen QTvi voi heijastaa lisääntynyttä QT-vaihtelua tai vähentynyttä sykkeen vaihtelua.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa