- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271244
Escitalopraamin vaikutukset autonomiseen reaktiivisuuteen posttraumaattisessa stressihäiriössä
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Escitalopraamin vaikutukset autonomiseen reaktiivisuuteen posttraumaattisessa stressihäiriössä operaatioiden kestävän vapauden ja irakilaisen vapauden veteraanien keskuudessa (OEF/OIF)
Tutkimuksessa tarkasteltiin essitalopraamin ja sykkeen vaihtelun ja QT-vaihtelun välistä suhdetta PTSD:tä sairastavilla veteraanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat, normalisoiko essitalopraamin käyttö sydämen sykkeen vaihtelua ja laskua (tai ei vaikutusta, mikä viittaa vakavien sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten puuttumiseen), mukaan lukien QT-vaihtelu PTSD:tä sairastavilla veteraanilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit – ryhmä I
- Potilaat, miehet ja naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollavaatimuksia ja joilla on kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Sisällyttämiskriteerit – ryhmä II
- Potilaat, miehet ja naiset 19–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennus Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -tutkimuksen perusteella. PTSD-diagnoosi on poissulkeva.
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään ja tyydyttävästi noudattamaan protokollavaatimuksia ja joilla on kyky lukea ja kirjoittaa englantia.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti tai verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on samanaikainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos (DSM-IV) -diagnoosi missä tahansa seuraavista luokista M.I.N.I.
- Elinikäinen skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut essitalopraami- tai sitalopraami-intoleranssi tai yliherkkyys.
- Potilailla, joilla on historian tai mielentilatutkimuksen perusteella merkittävä itsemurhariski. Nykyinen itsemurhariski (viime kuukausi) arvioidaan M.I.N.I. Itsemurha-moduuli. Kohteet, joiden katsotaan olevan korkeassa itsemurhariskissä moduulin perusteella (> 17 pistettä), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka ovat tappavia tai väkivaltaisia ja jotka ovat tutkijan mielestä merkittävässä välittömässä vaarassa vahingoittaa muita.
- Koehenkilöt suljetaan pois, joilla on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus ja jotka käyttävät sydämen ja/tai autonomiseen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-masennusryhmä
Escitalopraami 10-20 mg/vrk
|
10-20 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masennusryhmä
Escitalopraami 10-20 mg/vrk
|
10-20 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean taajuuden sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sykevaihtelu on peräkkäisten R-to-R-välien keskihajonta tai vaihtelu peräkkäisten sydämenlyöntien välillä.
Spektriteho korkeataajuuksisella (HF: 0,15-0,5 Hz) kaistalla heijastaa parasympaattista syöttöä tai sydämen vagaalista toimintaa.
Sykkeen vaihtelutietoihin sovellettiin luonnollista logaritmia (ln) tulosmittauksen johtamiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
QT-välin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
QT-vaihteluindeksi (QTvi) on QT-vaihtelun mitta, joka on normalisoitu sykkeen vaihteluun.
Lisääntynyt QTvi on yhdistetty lisääntyneeseen sympaattiseen aktiivisuuteen.
QTvi laskettiin käyttämällä Bergerin kaavaa QT-vaihtelun log-suhteena, joka on normalisoitu neliöllä keskimääräisellä QT-välillä jaettuna sykevaihtelulla, joka on normalisoitu neliöllä keskimääräisellä sykkeellä.
QTvi ilmaistaan normaalisti negatiivisena arvona, ja vähemmän negatiivinen QTvi voi heijastaa lisääntynyttä QT-vaihtelua tai vähentynyttä sykkeen vaihtelua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAM 6-7-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .