- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01271244
Účinky escitalopramu na autonomní reaktivitu u posttraumatické stresové poruchy
30. dubna 2019 aktualizováno: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Účinky escitalopramu na autonomní reaktivitu u posttraumatické stresové poruchy mezi veterány operace Trvalá svoboda a Irácká svoboda (OEF/OIF)
Studie sledovala vztah mezi escitalopramem a variabilitou srdeční frekvence a variabilitou QT u veteránů s PTSD.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé studují, zda užívání escitalopramu normalizuje variabilitu srdeční frekvence a snížení (nebo žádný účinek naznačující absenci závažných srdečních vedlejších účinků), včetně variability QT u veteránů s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení – skupina I
- Pacienti, muži a ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.
- Pacienti s diagnózou posttraumatické stresové poruchy podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.
- Kritéria zařazení - Skupina II
- Pacienti, muži a ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.
- Pacienti s diagnózou velké deprese podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Diagnóza PTSD bude vylučující.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky.
- Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo anamnéza hypertenze.
- Pacienti se souběžnou diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) v kterékoli z následujících kategorií, jak je stanoveno M.I.N.I.
- Celoživotní schizofrenie a schizoafektivní porucha
- Celoživotní bipolární porucha I
- Závislost na látce nebo zneužívání (kromě nikotinu) do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
- Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na escitalopram nebo citalopram.
- Pacienti, kteří mají na základě anamnézy nebo vyšetření duševního stavu významné riziko sebevraždy. Aktuální riziko sebevraždy (za poslední měsíc) bude hodnoceno pomocí M.I.N.I. Modul sebevražednosti. Subjekty, které jsou na základě modulu považovány za vysoké riziko sebevraždy (> 17 bodů), budou z účasti ve studii vyloučeny.
- Pacienti, kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku ublížení ostatním.
- Budou vyloučeni jedinci, kteří mají v anamnéze významné zdravotní onemocnění a kteří užívají léky ovlivňující srdeční a/nebo autonomní funkce.
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo pokud jsou v plodném věku, nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina deprese PTSD
Escitalopram 10-20 mg/den
|
10-20 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina velké deprese
Escitalopram 10-20 mg/den
|
10-20 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence je standardní odchylka po sobě jdoucích intervalů R-to-R nebo variabilita v čase mezi po sobě jdoucími údery srdce.
Spektrální výkon ve vysokofrekvenčním (HF: 0,15-0,5 Hz) pásmu odráží parasympatický vstup nebo srdeční vagovou funkci.
Transformace přirozeného log (ln) byla aplikována na data variability srdeční frekvence pro odvození výsledné míry.
|
12 týdnů
|
|
Variabilita QT intervalu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index variability QT (QTvi) je mírou variability QT normalizované na variabilitu srdeční frekvence.
Zvýšené QTvi bylo spojeno se zvýšenou aktivitou sympatiku.
QTvi bylo vypočítáno pomocí Bergerova vzorce jako logaritmický poměr variability QT normalizovaného druhou mocninou středního intervalu QT děleno variabilitou srdeční frekvence normalizovanou druhou mocninou střední srdeční frekvence.
QTvi se normálně vyjadřuje jako negativní hodnota a méně negativní QTvi může odrážet zvýšenou variabilitu QT nebo sníženou variabilitu srdeční frekvence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- RAM 6-7-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Escitalopram
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
Kathryn UnruhZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
University of OxfordWellcome TrustZatím nenabírámeProsociální chování | Apatie | Rozhodování založené na úsilí