Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky escitalopramu na autonomní reaktivitu u posttraumatické stresové poruchy

30. dubna 2019 aktualizováno: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Účinky escitalopramu na autonomní reaktivitu u posttraumatické stresové poruchy mezi veterány operace Trvalá svoboda a Irácká svoboda (OEF/OIF)

Studie sledovala vztah mezi escitalopramem a variabilitou srdeční frekvence a variabilitou QT u veteránů s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé studují, zda užívání escitalopramu normalizuje variabilitu srdeční frekvence a snížení (nebo žádný účinek naznačující absenci závažných srdečních vedlejších účinků), včetně variability QT u veteránů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení – skupina I
  • Pacienti, muži a ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.
  • Pacienti s diagnózou posttraumatické stresové poruchy podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.
  • Kritéria zařazení - Skupina II
  • Pacienti, muži a ženy ve věku od 19 do 55 let včetně.
  • Pacienti s diagnózou velké deprese podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Diagnóza PTSD bude vylučující.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu a mají schopnost číst a psát anglicky.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo anamnéza hypertenze.
  • Pacienti se souběžnou diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) v kterékoli z následujících kategorií, jak je stanoveno M.I.N.I.
  • Celoživotní schizofrenie a schizoafektivní porucha
  • Celoživotní bipolární porucha I
  • Závislost na látce nebo zneužívání (kromě nikotinu) do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na escitalopram nebo citalopram.
  • Pacienti, kteří mají na základě anamnézy nebo vyšetření duševního stavu významné riziko sebevraždy. Aktuální riziko sebevraždy (za poslední měsíc) bude hodnoceno pomocí M.I.N.I. Modul sebevražednosti. Subjekty, které jsou na základě modulu považovány za vysoké riziko sebevraždy (> 17 bodů), budou z účasti ve studii vyloučeny.
  • Pacienti, kteří jsou vražední nebo násilní a kteří jsou podle názoru vyšetřovatele ve významném bezprostředním riziku ublížení ostatním.
  • Budou vyloučeni jedinci, kteří mají v anamnéze významné zdravotní onemocnění a kteří užívají léky ovlivňující srdeční a/nebo autonomní funkce.
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo pokud jsou v plodném věku, nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina deprese PTSD
Escitalopram 10-20 mg/den
10-20 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina velké deprese
Escitalopram 10-20 mg/den
10-20 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Variabilita srdeční frekvence je standardní odchylka po sobě jdoucích intervalů R-to-R nebo variabilita v čase mezi po sobě jdoucími údery srdce. Spektrální výkon ve vysokofrekvenčním (HF: 0,15-0,5 Hz) pásmu odráží parasympatický vstup nebo srdeční vagovou funkci. Transformace přirozeného log (ln) byla aplikována na data variability srdeční frekvence pro odvození výsledné míry.
12 týdnů
Variabilita QT intervalu
Časové okno: 12 týdnů
Index variability QT (QTvi) je mírou variability QT normalizované na variabilitu srdeční frekvence. Zvýšené QTvi bylo spojeno se zvýšenou aktivitou sympatiku. QTvi bylo vypočítáno pomocí Bergerova vzorce jako logaritmický poměr variability QT normalizovaného druhou mocninou středního intervalu QT děleno variabilitou srdeční frekvence normalizovanou druhou mocninou střední srdeční frekvence. QTvi se normálně vyjadřuje jako negativní hodnota a méně negativní QTvi může odrážet zvýšenou variabilitu QT nebo sníženou variabilitu srdeční frekvence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Escitalopram

Předplatit