Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсциталопрама на вегетативную реактивность при посттравматическом стрессовом расстройстве

30 апреля 2019 г. обновлено: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Влияние эсциталопрама на вегетативную реактивность при посттравматическом стрессовом расстройстве у ветеранов операций «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода» (OEF/OIF)

В исследовании рассматривалась взаимосвязь между эсциталопрамом и вариабельностью сердечного ритма и вариабельностью интервала QT у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи изучают, приведет ли прием эсциталопрама к нормализации вариабельности сердечного ритма и уменьшению (или отсутствию эффекта, что означает отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердца), включая вариабельность интервала QT, у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения - Группа I
  • Пациенты, мужчины и женщины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.
  • Пациенты с диагнозом посттравматического стрессового расстройства, установленным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.).
  • Пациенты, способные понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола, умеющие читать и писать по-английски.
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры исследования.
  • Критерии включения - Группа II
  • Пациенты, мужчины и женщины в возрасте от 19 до 55 лет включительно.
  • Пациенты с диагнозом «глубокая депрессия», установленным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.). Диагноз посттравматического стрессового расстройства будет исключающим.
  • Пациенты, способные понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола, умеющие читать и писать по-английски.
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний или история гипертонии.
  • Пациенты с одновременным диагнозом Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) в любой из следующих категорий, определенных M.I.N.I.
  • Пожизненная шизофрения и шизоаффективное расстройство
  • Пожизненное биполярное расстройство I типа
  • Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими (за исключением никотина) в течение одного месяца до визита для скрининга.
  • Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к эсциталопраму или циталопраму в анамнезе.
  • Пациенты, у которых на основании анамнеза или обследования психического статуса имеют значительный риск совершения самоубийства. Текущий риск суицида (за последний месяц) будет оцениваться с использованием шкалы M.I.N.I. Модуль суицида. Субъекты, отнесенные к группе высокого риска самоубийства на основании модуля (> 17 баллов), будут исключены из участия в исследовании.
  • Пациенты, которые склонны к убийству или насилию и которые, по мнению следователя, подвергаются значительному неминуемому риску причинения вреда другим.
  • Субъекты, у которых в анамнезе серьезные медицинские заболевания и которые принимают лекарства, влияющие на сердечную и/или вегетативную функцию, будут исключены.
  • Пациентки женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или имеют детородный потенциал, не используя приемлемый метод контроля рождаемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа депрессии посттравматического стрессового расстройства
Эсциталопрам 10-20 мг/сут.
Лекарство: Эсциталопрам
10-20 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лексапро
ACTIVE_COMPARATOR: Группа большой депрессии
Эсциталопрам 10-20 мг/сут.
Лекарство: Эсциталопрам
10-20 мг в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
Вариабельность сердечного ритма — это стандартное отклонение последовательных интервалов R-to-R или вариабельность во времени между последовательными сердечными сокращениями. Спектральная мощность в диапазоне высоких частот (ВЧ: 0,15-0,5 Гц) отражает парасимпатическую активность или функцию сердечного блуждающего нерва. Преобразование в натуральный логарифм (ln) было применено к данным вариабельности сердечного ритма для получения меры результата.
12 недель
Вариабельность интервала QT
Временное ограничение: 12 недель
Индекс вариабельности интервала QT (QTvi) представляет собой меру вариабельности интервала QT, нормированную на вариабельность сердечного ритма. Увеличение QTvi было связано с повышенной симпатической активностью. QTvi рассчитывали по формуле Бергера как логарифмическое отношение вариабельности интервала QT, нормализованное квадратом среднего интервала QT, к вариабельности сердечного ритма, нормализованной квадратом средней частоты сердечных сокращений. QTvi обычно выражается как отрицательное значение, а менее отрицательное значение QTvi может отражать повышенную вариабельность интервала QT или сниженную вариабельность сердечного ритма.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAM 6-7-2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться