Az escitalopram hatása az autonóm reaktivitásra poszttraumás stressz-zavarban
2019. április 30. frissítette: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Az eszcitalopram hatása az autonóm reaktivitásra poszttraumás stressz-zavarban a tartós szabadság és az iraki szabadság (OEF/OIF) veteránjai körében
A tanulmány az eszcitalopram és a szívfrekvencia-variabilitás, valamint a QT-variabilitás közötti összefüggést vizsgálta PTSD-s veteránoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt vizsgálják, hogy az eszcitalopram szedése normalizálja-e a szívfrekvencia-variabilitást, és csökkenti-e a PTSD-vel küzdő veteránok esetében (vagy nincs-e olyan hatás, ami azt jelenti, hogy hiányoznak a súlyos szívműködési mellékhatások).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevonási kritériumok – I. csoport
- 19 és 55 év közötti betegek, férfiak és nők.
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által meghatározott poszttraumás stressz-zavarral rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokollkövetelményeket, valamint képesek angolul írni és olvasni.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Bevonási kritériumok – II. csoport
- 19 és 55 év közötti betegek, férfiak és nők.
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által megállapított major depresszióval diagnosztizált betegek. A PTSD diagnózisa kizárás.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokollkövetelményeket, valamint képesek angolul írni és olvasni.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri betegségek vagy magas vérnyomás.
- Azok a betegek, akik egyidejűleg diagnosztizálták a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét, negyedik kiadás (DSM-IV) a következő kategóriák bármelyikében, a M.I.N.I.
- Élethosszig tartó skizofrénia és skizoaffektív zavar
- Élethosszig tartó bipoláris I. zavar
- Anyagfüggőség vagy visszaélés (kivéve a nikotint) a szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében eszcitaloprammal vagy citaloprámmal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység szerepel.
- Azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézis vagy a mentális állapot vizsgálata alapján jelentős az öngyilkosság kockázata. A jelenlegi öngyilkossági kockázatot (elmúlt hónapban) a M.I.N.I. Öngyilkossági modul. A modul alapján magas öngyilkossági kockázatnak ítélt alanyok (> 17 pont) kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből.
- Azok a betegek, akik emberölő vagy erőszakosak, és akiknél a nyomozó véleménye szerint közvetlen veszély fenyegeti mások bántását.
- Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelentős egészségügyi betegség szerepel, és akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a szív- és/vagy autonóm funkciót.
- Terhes, terhességet tervező vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD depressziós csoport
Escitalopram 10-20 mg/nap
|
10-20 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Major Depression Group
Escitalopram 10-20 mg/nap
|
10-20 mg naponta 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas frekvenciájú szívfrekvencia-változtatás
Időkeret: 12 hét
|
A pulzusszám változékonysága az egymást követő R-től R-ig terjedő intervallumok szórása, vagy az egymást követő szívverések közötti időbeli eltérés.
A spektrális teljesítmény a magas frekvenciájú (HF: 0,15-0,5 Hz) sávban a paraszimpatikus bemenetet vagy a szív vagus funkcióját tükrözi.
Természetes log (ln) transzformációt alkalmaztunk a szívfrekvencia-variabilitási adatokra a kimeneti mérőszám származtatásához.
|
12 hét
|
|
QT intervallum variabilitás
Időkeret: 12 hét
|
A QT variabilitási index (QTvi) a QT variabilitás mértéke, amely a szívfrekvencia variabilitására normalizálódik.
A megnövekedett QTvi-t fokozott szimpatikus aktivitással hozták összefüggésbe.
A QTvi-t a Berger-képlet alapján számítottuk ki a QT-variabilitás logarányaként, amelyet a négyzetes átlagos QT-intervallum osztva a szívfrekvencia-variabilitás négyzetes átlagával normalizáltunk.
A QTvi-t általában negatív értékként fejezik ki, és a kevésbé negatív QTvi-t jelezheti a megnövekedett QT-variabilitás vagy a pulzusszám csökkentése.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAM 6-7-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .