艾司西酞普兰对创伤后应激障碍自主神经反应的影响
2019年4月30日 更新者:SRIRAM RAMASWAMY、VA Nebraska Western Iowa Health Care System
艾司西酞普兰对持久自由行动和伊拉克自由行动 (OEF/OIF) 退伍军人创伤后应激障碍自主神经反应的影响
该研究着眼于艾司西酞普兰与患有 PTSD 的退伍军人的心率变异性和 QT 变异性之间的关系。
研究概览
详细说明
研究人员正在研究服用艾司西酞普兰是否会使患有 PTSD 的退伍军人的心率变异性正常化并降低(或没有影响意味着没有严重的心脏副作用),包括 QT 变异性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 纳入标准 - 第 I 组
- 年龄在 19 至 55 岁之间的患者,包括男性和女性。
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确定诊断为创伤后应激障碍的患者。
- 能够理解并满意地遵守协议要求并具有读写英语能力的患者。
- 在进入任何研究程序之前签署书面知情同意书的患者。
- 纳入标准 - II 组
- 年龄在 19 至 55 岁之间的患者,包括男性和女性。
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确定诊断为重度抑郁症的患者。 PTSD 的诊断将是排除性的。
- 能够理解并满意地遵守协议要求并具有读写英语能力的患者。
- 在进入任何研究程序之前签署书面知情同意书的患者。
排除标准:
- 心血管病史或高血压病史。
- 根据 M.I.N.I. 确定的以下任何类别的并发精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 诊断的患者。
- 终生精神分裂症和分裂情感障碍
- 终生双相 I 型障碍
- 筛选访问前一个月内有物质依赖或滥用(尼古丁除外)。
- 对艾司西酞普兰或西酞普兰有不耐受或过敏史的患者。
- 根据病史或精神状态检查的患者有明显的自杀风险。 当前的自杀风险(上个月)将使用 M.I.N.I. 进行评估。 自杀模块。 根据模块(> 17 分)被认为具有高自杀风险的受试者将被排除在研究参与之外。
- 有杀人倾向或有暴力倾向且研究者认为有伤害他人的重大迫在眉睫风险的患者。
- 有重大疾病史和正在服用影响心脏和/或自主神经功能的药物的受试者将被排除在外。
- 怀孕、计划怀孕或有生育潜力但未使用可接受的节育方法的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:创伤后应激障碍抑郁症组
艾司西酞普兰 10-20 毫克/天
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每天 10-20 毫克,持续 12 周
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:严重抑郁症组
艾司西酞普兰 10-20 毫克/天
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每天 10-20 毫克,持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高频心率变异性
大体时间:12周
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心率变异性是连续 R-to-R 间隔的标准偏差,或连续心跳之间的时间变异性。
高频(HF:0.15-0.5 Hz)频带中的频谱功率反映副交感神经输入或心脏迷走神经功能。
将自然对数 (ln) 转换应用于心率变异性数据以得出结果测量值。
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12周
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QT间期变异性
大体时间:12周
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QT 变异性指数 (QTvi) 是 QT 变异性标准化为心率变异性的量度。
增加的 QTvi 与增加的交感神经活动有关。
QTvi 使用 Berger 公式计算为 QT 变异性的对数比率,QT 变异性由平方平均 QT 间隔除以心率变异性由平方平均心率归一化。
QTvi 通常表示为负值,负值较小的 QTvi 可能反映 QT 变异性增加或心率变异性降低。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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