滴定経口投与によるミソプロストールの薬物動態
2016年1月27日 更新者：Shi-Yann Cheng、China Medical University Hospital
滴定された経口ミソプロストールの第 1 相研究
滴定された経口ミソプロストールの AUC240、AUC360、および AUC480 は、従来の経口ミソプロストールよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な結果の測定値は、最大 240 分、360 分、および 480 分までの時間に対するミソプロストール酸の血清濃度の曲線下面積です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunlin Xian、台湾、651
- China Medical University Beigang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康で妊娠していない女性
除外基準:
- 心臓、肝臓、腎臓の病気、ミソプロストールに対するアナフィラキシー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎時ミソプロストール
1時間あたり20マイクログラムのミソプロストール摂取量
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8回投与の場合は1時間あたり20マイクログラムのPO、または2回投与の場合は4時間あたり80マイクログラムのPO
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的なミソプロストール
4時間あたり80マイクログラムのミソプロストール摂取量
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8回投与の場合は1時間あたり20マイクログラムのPO、または2回投与の場合は4時間あたり80マイクログラムのPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC480 (最大 480 分間の時間に対するミソプロストール酸の血清濃度の曲線の下の面積)
時間枠：ミソプロストール経口投与開始から480分後
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ミソプロストール経口投与開始から480分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC240 (最大 240 分間の時間に対するミソプロストール酸の血清濃度の曲線の下の面積)
時間枠：ミソプロストール経口投与開始から240分後
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ミソプロストール経口投与開始から240分後
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AUC360 (最大 360 分間の時間に対するミソプロストール酸の血清濃度の曲線の下の面積)
時間枠：ミソプロストール経口投与開始から360分後
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ミソプロストール経口投与開始から360分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shi-Yann Cheng, M.D.、China Medical University Beigang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMUBH R990011
- DMR-IRB-242 (その他の識別子：China Medical University Hospital)
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