Farmakokinetikk av misoprostol med titrert oral administrasjon
27. januar 2016 oppdatert av: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital
Fase 1-studie av titrert oral misoprostol
AUC240, AUC360 og AUC480 for titrert oral misoprostol er høyere enn tradisjonell oral misoprostol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De primære utfallsmålene for studien er arealet under kurven for serumkonsentrasjon av misoprostolsyre mot tid opp til 240, 360 og 480 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yunlin Xian, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-40 år frisk og ikke-gravid kvinne
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-, lever- eller nyresykdom, anafylaksi til misoprostol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: timelig misoprostol
20 mikrogram misoprostol inntak per time
|
20 mikrogram PO per time for 8 doser eller 80 mikrogram PO per 4 timer for 2 doser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell misoprostol
80 mikrogram misoprostolinntak per 4 timer
|
20 mikrogram PO per time for 8 doser eller 80 mikrogram PO per 4 timer for 2 doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC480 (området under kurven for serumkonsentrasjon av misoprostolsyre mot tid opp til 480 minutter)
Tidsramme: 480 minutter etter start av oral misoprostoladministrasjon
|
480 minutter etter start av oral misoprostoladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC240 (området under kurven for serumkonsentrasjon av misoprostolsyre mot tid opp til 240 minutter)
Tidsramme: 240 minutter etter start av oral misoprostoladministrasjon
|
240 minutter etter start av oral misoprostoladministrasjon
|
|
AUC360 (området under kurven for serumkonsentrasjonen av misoprostolsyre mot tid opp til 360 minutter)
Tidsramme: 360 minutter etter start av oral misoprostoladministrasjon
|
360 minutter etter start av oral misoprostoladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUBH R990011
- DMR-IRB-242 (Annen identifikator: China Medical University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .