Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka Mizoprostolu z miareczkowanym podawaniem doustnym

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital

Faza 1 badania miareczkowanego doustnego misoprostolu

AUC240, AUC360 i AUC480 miareczkowanego doustnego mizoprostolu są większe niż tradycyjnego doustnego mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi miarami wyników badania jest pole pod krzywą stężenia kwasu mizoprostolu w surowicy w funkcji czasu do 240, 360 i 480 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Yunlin Xian, Tajwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 20-40 lat zdrowa i niebędąca w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca, wątroby lub nerek, anafilaksja na mizoprostol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol na godzinę
20 mikrogramów mizoprostolu na godzinę
Lek: Mizoprostol
20 mikrogramów PO na godzinę dla 8 dawek lub 80 mikrogramów PO na 4 godziny dla 2 dawek
Inne nazwy:
  • cytotek
Aktywny komparator: tradycyjny mizoprostol
80 mikrogramów mizoprostolu na 4 godziny
Lek: Mizoprostol
20 mikrogramów PO na godzinę dla 8 dawek lub 80 mikrogramów PO na 4 godziny dla 2 dawek
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC480 (pole pod krzywą stężenia kwasu mizoprostolu w surowicy w funkcji czasu do 480 minut)
Ramy czasowe: 480 min po rozpoczęciu doustnego podawania mizoprostolu
480 min po rozpoczęciu doustnego podawania mizoprostolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC240 (pole pod krzywą stężenia kwasu mizoprostolu w surowicy w funkcji czasu do 240 minut)
Ramy czasowe: 240 min po rozpoczęciu doustnego podawania mizoprostolu
240 min po rozpoczęciu doustnego podawania mizoprostolu
AUC360 (pole pod krzywą stężenia kwasu mizoprostolu w surowicy w funkcji czasu do 360 minut)
Ramy czasowe: 360 min po rozpoczęciu doustnego podawania mizoprostolu
360 min po rozpoczęciu doustnego podawania mizoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUBH R990011
  • DMR-IRB-242 (Inny identyfikator: China Medical University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj