Farmacokinetiek van misoprostol met getitreerde orale toediening
27 januari 2016 bijgewerkt door: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital
Fase 1-studie van getitreerde orale misoprostol
De AUC240, AUC360 en AUC480 van getitreerde orale misoprostol zijn groter dan die van traditionele orale misoprostol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn het gebied onder de curve van de serumconcentratie van misoprostolzuur tegen de tijd tot 240, 360 en 480 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yunlin Xian, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar gezonde en niet-zwangere vrouw
Uitsluitingscriteria:
- hart-, lever- of nierziekte, anafylaxie tot misoprostol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: misoprostol per uur
20 microgram misoprostol inname per uur
|
20 microgram oraal per uur voor 8 doses of 80 microgram oraal per 4 uur voor 2 doses
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: traditionele misoprostol
80 microgram misoprostol inname per 4 uur
|
20 microgram oraal per uur voor 8 doses of 80 microgram oraal per 4 uur voor 2 doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC480 (het gebied onder de curve van de serumconcentratie van misoprostolzuur tegen de tijd tot 480 minuten)
Tijdsspanne: 480 min na start van orale toediening van misoprostol
|
480 min na start van orale toediening van misoprostol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC240 (het gebied onder de curve van de serumconcentratie van misoprostolzuur tegen de tijd tot 240 minuten)
Tijdsspanne: 240 min na start van orale toediening van misoprostol
|
240 min na start van orale toediening van misoprostol
|
|
AUC360 (het gebied onder de curve van de serumconcentratie van misoprostolzuur tegen de tijd tot 360 minuten)
Tijdsspanne: 360 min na start van orale toediening van misoprostol
|
360 min na start van orale toediening van misoprostol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUBH R990011
- DMR-IRB-242 (Andere identificatie: China Medical University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .