Misoprostolin farmakokinetiikka titratulla suun kautta annettavalla
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital
Titratun oraalisen misoprostolin vaiheen 1 tutkimus
Titratun oraalisen misoprostolin AUC240, AUC360 ja AUC480 ovat suurempia kuin perinteisen oraalisen misoprostolin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat seerumin misoprostolihapon pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan suhteen 240, 360 ja 480 minuuttiin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yunlin Xian, Taiwan, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 v/v terve ja ei-raskaana oleva nainen
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-, maksa- tai munuaissairaus, anafylaksia misoprostoliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tunnin misoprostoli
20 mikrogrammaa misoprostolia tunnissa
|
20 mikrogrammaa PO per tunti 8 annokselle tai 80 mikrogrammaa PO per 4 tuntia 2 annokselle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: perinteinen misoprostoli
80 mikrogrammaa misoprostolia 4 tunnin aikana
|
20 mikrogrammaa PO per tunti 8 annokselle tai 80 mikrogrammaa PO per 4 tuntia 2 annokselle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC480 (misoprostolihapon seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona 480 minuuttiin asti)
Aikaikkuna: 480 minuuttia oraalisen misoprostolin annon aloittamisen jälkeen
|
480 minuuttia oraalisen misoprostolin annon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC240 (misoprostolihapon seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona 240 minuuttiin asti)
Aikaikkuna: 240 minuuttia oraalisen misoprostolin annon aloittamisen jälkeen
|
240 minuuttia oraalisen misoprostolin annon aloittamisen jälkeen
|
|
AUC360 (misoprostolihapon seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona 360 minuuttiin asti)
Aikaikkuna: 360 minuuttia oraalisen misoprostolin annon aloittamisen jälkeen
|
360 minuuttia oraalisen misoprostolin annon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUBH R990011
- DMR-IRB-242 (Muu tunniste: China Medical University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .