Farmacocinética del misoprostol con administración oral titulada
27 de enero de 2016 actualizado por: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital
Estudio de fase 1 de misoprostol oral titulado
Las AUC240, AUC360 y AUC480 del misoprostol oral titulado son mayores que las del misoprostol oral tradicional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las medidas de resultado primarias del estudio son el área bajo la curva de la concentración sérica de ácido de misoprostol frente al tiempo hasta 240, 360 y 480 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunlin Xian, Taiwán, 651
- China Medical University Beigang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-40 años mujer sana y no embarazada
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca, hepática o renal, anafilaxia al misoprostol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: misoprostol por hora
Ingesta de 20 microgramos de misoprostol por hora
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20 microgramos PO por hora para 8 dosis o 80 microgramos PO por 4 horas para 2 dosis
Otros nombres:
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Comparador activo: misoprostol tradicional
Ingesta de 80 microgramos de misoprostol cada 4 horas
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20 microgramos PO por hora para 8 dosis o 80 microgramos PO por 4 horas para 2 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC480 (el área bajo la curva de concentración sérica de ácido de misoprostol frente al tiempo hasta 480 minutos)
Periodo de tiempo: 480 min después del inicio de la administración oral de misoprostol
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480 min después del inicio de la administración oral de misoprostol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC240 (el área bajo la curva de concentración sérica de ácido de misoprostol frente al tiempo hasta 240 minutos)
Periodo de tiempo: 240 min después del inicio de la administración oral de misoprostol
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240 min después del inicio de la administración oral de misoprostol
|
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AUC360 (el área bajo la curva de concentración sérica de ácido de misoprostol frente al tiempo hasta 360 minutos)
Periodo de tiempo: 360 min después del inicio de la administración oral de misoprostol
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360 min después del inicio de la administración oral de misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUBH R990011
- DMR-IRB-242 (Otro identificador: China Medical University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .