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Farmacocinetica del misoprostolo con somministrazione orale titolata

27 gennaio 2016 aggiornato da: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital

Studio di fase 1 sul misoprostolo orale titolato

L'AUC240, l'AUC360 e l'AUC480 del misoprostolo orale titolato sono maggiori del misoprostolo orale tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure degli esiti primari dello studio sono l'area sotto la curva della concentrazione sierica di misoprostolo acido rispetto al tempo fino a 240, 360 e 480 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Yunlin Xian, Taiwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-40 anni donna sana e non gravida

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache, epatiche o renali, anafilassi al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misoprostolo orario
Assunzione di 20 microgrammi di misoprostolo all'ora
Droga: Misoprostolo
20 microgrammi PO all'ora per 8 dosi o 80 microgrammi PO ogni 4 ore per 2 dosi
Altri nomi:
  • citotec
Comparatore attivo: misoprostolo tradizionale
Assunzione di 80 microgrammi di misoprostolo ogni 4 ore
Droga: Misoprostolo
20 microgrammi PO all'ora per 8 dosi o 80 microgrammi PO ogni 4 ore per 2 dosi
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC480 (l'area sotto la curva della concentrazione sierica di misoprostolo acido rispetto al tempo fino a 480 minuti)
Lasso di tempo: 480 min dopo l'inizio della somministrazione orale di misoprostolo
480 min dopo l'inizio della somministrazione orale di misoprostolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC240 (l'area sotto la curva della concentrazione sierica di misoprostolo acido rispetto al tempo fino a 240 minuti)
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di misoprostolo
240 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di misoprostolo
AUC360 (l'area sotto la curva della concentrazione sierica di misoprostolo acido rispetto al tempo fino a 360 minuti)
Lasso di tempo: 360 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di misoprostolo
360 minuti dopo l'inizio della somministrazione orale di misoprostolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUBH R990011
  • DMR-IRB-242 (Altro identificatore: China Medical University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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