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Pharmacocinétique du misoprostol avec administration orale titrée

27 janvier 2016 mis à jour par: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital

Étude de phase 1 sur le misoprostol oral titré

Les AUC240, AUC360 et AUC480 du misoprostol oral titré sont supérieures à celles du misoprostol oral traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales mesures des résultats de l'étude sont l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'acide misoprostol en fonction du temps jusqu'à 240, 360 et 480 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Yunlin Xian, Taïwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20-40 ans femme en bonne santé et non enceinte

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque, hépatique ou rénale, anaphylaxie au misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: misoprostol horaire
Apport de 20 microgrammes de misoprostol par heure
Médicament: Misoprostol
20 microgrammes PO par heure pour 8 doses ou 80 microgrammes PO par 4 heures pour 2 doses
Autres noms:
  • cytotec
Comparateur actif: misoprostol traditionnel
Apport de 80 microgrammes de misoprostol par 4 heures
Médicament: Misoprostol
20 microgrammes PO par heure pour 8 doses ou 80 microgrammes PO par 4 heures pour 2 doses
Autres noms:
  • cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUC480 (l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'acide misoprostol en fonction du temps jusqu'à 480 minutes)
Délai: 480 min après le début de l'administration orale du misoprostol
480 min après le début de l'administration orale du misoprostol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUC240 (l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'acide misoprostol en fonction du temps jusqu'à 240 minutes)
Délai: 240 min après le début de l'administration orale du misoprostol
240 min après le début de l'administration orale du misoprostol
AUC360 (l'aire sous la courbe de la concentration sérique d'acide misoprostol en fonction du temps jusqu'à 360 minutes)
Délai: 360 min après le début de l'administration orale du misoprostol
360 min après le début de l'administration orale du misoprostol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUBH R990011
  • DMR-IRB-242 (Autre identifiant: China Medical University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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