Фармакокинетика мизопростола при титруемом пероральном введении
27 января 2016 г. обновлено: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital
Фаза 1 исследования перорального мизопростола с титрованием
AUC240, AUC360 и AUC480 титрованного перорального мизопростола выше, чем у традиционного перорального мизопростола.
Обзор исследования
Подробное описание
Основными показателями результатов исследования являются площадь под кривой концентрации мизопростола в сыворотке крови в зависимости от времени до 240, 360 и 480 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yunlin Xian, Тайвань, 651
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет здоровая и небеременная женщина
Критерий исключения:
- болезни сердца, печени или почек, анафилаксия на мизопростол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: почасовой мизопростол
Прием мизопростола 20 мкг в час
|
20 мкг внутрь в час за 8 доз или 80 мкг внутрь за 4 часа за 2 дозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: традиционный мизопростол
Прием мизопростола 80 мкг за 4 часа
|
20 мкг внутрь в час за 8 доз или 80 мкг внутрь за 4 часа за 2 дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC480 (площадь под кривой зависимости концентрации мизопростола кислоты в сыворотке от времени до 480 минут)
Временное ограничение: Через 480 минут после начала перорального приема мизопростола
|
Через 480 минут после начала перорального приема мизопростола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC240 (площадь под кривой зависимости концентрации мизопростола кислоты в сыворотке от времени до 240 минут)
Временное ограничение: Через 240 минут после начала перорального приема мизопростола
|
Через 240 минут после начала перорального приема мизопростола
|
|
AUC360 (площадь под кривой концентрации мизопростола в сыворотке крови в зависимости от времени до 360 минут)
Временное ограничение: Через 360 минут после начала перорального приема мизопростола
|
Через 360 минут после начала перорального приема мизопростола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUBH R990011
- DMR-IRB-242 (Другой идентификатор: China Medical University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .