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Farmacocinética do misoprostol com administração oral titulada

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital

Estudo de Fase 1 de Misoprostol Oral Titulado

A AUC240, AUC360 e AUC480 do misoprostol oral titulado são maiores do que o misoprostol oral tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As medidas de resultados primários do estudo são a área sob a curva da concentração sérica de ácido misoprostol contra o tempo até 240, 360 e 480 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Yunlin Xian, Taiwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-40 Y/O mulher saudável e não grávida

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca, hepática ou renal, anafilaxia ao misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: misoprostol de hora em hora
Ingestão de 20 microgramas de misoprostol por hora
Medicamento: Misoprostol
20 microgramas PO por hora para 8 doses ou 80 microgramas PO por 4 horas para 2 doses
Outros nomes:
  • citotec
Comparador Ativo: misoprostol tradicional
Ingestão de 80 microgramas de misoprostol por 4 horas
Medicamento: Misoprostol
20 microgramas PO por hora para 8 doses ou 80 microgramas PO por 4 horas para 2 doses
Outros nomes:
  • citotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC480 (a área sob a curva da concentração sérica do ácido misoprostol contra o tempo até 480 minutos)
Prazo: 480 min após o início da administração oral de misoprostol
480 min após o início da administração oral de misoprostol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC240 (a área sob a curva da concentração sérica do ácido misoprostol contra o tempo até 240 minutos)
Prazo: 240 min após o início da administração oral de misoprostol
240 min após o início da administração oral de misoprostol
AUC360 (a área sob a curva da concentração sérica do ácido misoprostol contra o tempo até 360 minutos)
Prazo: 360 min após o início da administração oral de misoprostol
360 min após o início da administração oral de misoprostol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUBH R990011
  • DMR-IRB-242 (Outro identificador: China Medical University Hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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