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Pharmakokinetik von Misoprostol bei titrierter oraler Verabreichung

27. Januar 2016 aktualisiert von: Shi-Yann Cheng, China Medical University Hospital

Phase-1-Studie zu titriertem oralem Misoprostol

Die AUC240, AUC360 und AUC480 von titriertem oralem Misoprostol sind höher als bei herkömmlichem oralem Misoprostol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnismaße der Studie sind die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration von Misoprostolsäure über die Zeit bis zu 240, 360 und 480 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Yunlin Xian, Taiwan, 651
        • China Medical University Beigang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 Jahre alte, gesunde und nicht schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Anaphylaxie gegenüber Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: stündliches Misoprostol
20 Mikrogramm Misoprostol-Einnahme pro Stunde
Arzneimittel: Misoprostol
20 Mikrogramm PO pro Stunde für 8 Dosen oder 80 Mikrogramm PO pro 4 Stunden für 2 Dosen
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: traditionelles Misoprostol
80 Mikrogramm Misoprostol-Einnahme alle 4 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol
20 Mikrogramm PO pro Stunde für 8 Dosen oder 80 Mikrogramm PO pro 4 Stunden für 2 Dosen
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC480 (die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration von Misoprostolsäure gegen die Zeit bis zu 480 Minuten)
Zeitfenster: 480 Minuten nach Beginn der oralen Misoprostol-Verabreichung
480 Minuten nach Beginn der oralen Misoprostol-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC240 (die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration von Misoprostolsäure gegen die Zeit bis zu 240 Minuten)
Zeitfenster: 240 Minuten nach Beginn der oralen Misoprostol-Verabreichung
240 Minuten nach Beginn der oralen Misoprostol-Verabreichung
AUC360 (die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration von Misoprostolsäure gegen die Zeit bis zu 360 Minuten)
Zeitfenster: 360 Minuten nach Beginn der oralen Misoprostol-Verabreichung
360 Minuten nach Beginn der oralen Misoprostol-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-Yann Cheng, M.D., China Medical University Beigang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUBH R990011
  • DMR-IRB-242 (Andere Kennung: China Medical University Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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