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LANDA 胚凍結技術。 (Freezing)

2011年9月6日 更新者:David G. Diaz, MD、West Coast Fertility Centers

凍結胚移植の成功率を検証するためのLANDA胚凍結技術の使用

この研究の目的は、西海岸不妊治療センターで高度生殖技術 (ART) 治療の一環として胚凍結保存を受けた患者の転帰を追跡することです。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたって、さまざまなヒト細胞の凍結保存の成功に向けてかなりの努力が費やされてきました。 凍結保存の試みはさまざまな組織タイプに向けられてきましたが、最も精力的に追求されている標的の 1 つは生殖組織でした。 歴史的に、ヒト精子の凍結保存は数十年にわたって存在していました。 ヒト胚の凍結保存による妊娠 (Trounson et al., 1983) および出産 (Zeilmaker et al., 1984) の最初の報告は、1980 年代初頭に発生しました。 現在、体外受精 (IVF) 後のヒト胚の凍結および保存は、ほとんどの不妊治療クリニックで標準的に行われています。 2003 年、CDC 生殖補助技術の成功率レポートは、17,517 の非ドナー凍結胚サイクルのうち 4,246 の出生が発生したと述べています。

胚の凍結保存は、20 年以上にわたって臨床 IVF プログラムの日常的な構成要素となっていますが、大部分の IVF プログラムでは、解凍後の生存率と妊娠率の点で比較的悪い結果をもたらしています。 効率的な胚凍結保存にはいくつかの利点があります。 コストを削減し、累積妊娠率を高めるのに役立ちます。 また、卵巣過剰刺激症候群のために胚が移植されない体外受精サイクルの場合にも役立ちます. また、胚移植時に技術的な問題が発生した場合にも役立ちます。

体外受精における主な懸念事項の 1 つは、特定の周期で複数の胚を移植することから生じる高次多胎妊娠です。 過去 5 年間で、刺激プロトコルの改善、培養および実験システムの進歩、生存可能な胚の識別の改善により、体外受精の成功率が向上しました。 同じ時期に、一部のクリニックでは、全体的な妊娠率を損なうことなく多胎妊娠率を減らすために、2 つの胚を移植する慣行を開始しました。

さらに、近年、一部のヨーロッパ諸国、特にスカンジナビア諸国では、選択的単一胚移植を率先して実施し、許容できる妊娠率を達成しています。 この傾向は他の国にも広がっています。 これにより、余剰の胚が凍結に利用できるようになる可能性があります。 ICSI を適用すれば、40 歳以上の患者でも胚を凍結することができます。

現在の文献を検討すると、解凍後の胚の生存率、着床率、および妊娠率は控えめであることが明らかになりました。 解凍後の生存率は、胚の段階によって 50% から 80% まで異なります。 着床率と妊娠率はそれぞれ 3% から 15% と 15% から 25% で、新鮮胚移植で達成される率の約半分です。

凍結 ET サイクルの結果を改善するために、標準的な凍結保存プロトコルのさまざまな手順を変更しました。 停止および断片化された胚 (グレード 3 および 4) に関するパイロット研究では、92% の解凍後の生存率を達成し、すべての割球が無傷でした。 これらの胚の解凍後の生存によって奨励されます。この修正されたプロトコルを凍結胚移植プログラムで使用することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • West Coast Fertility Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不妊症患者

説明

包含基準:

  • この研究に含める資格を得るには、各被験者が次の基準を満たす必要があります。

    1. 医師が体外受精を推奨し、余剰胚の凍結保存に同意している不妊女性。
    2. がん治療前に妊孕性を温存したいがん患者。
    3. 凍結ドナー胚の使用を希望するレシピエント。
    4. 精液分析が ICSI のクリニック基準を満たしている男性パートナー。 ドナー精子の使用も可能です。
    5. -研究期間中、プロトコルに喜んで従うことができます。
    6. -WIRBに基づいて書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しました。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する患者は、研究に参加できない場合があります。

    1. -臨床的に重要な全身性疾患。
    2. -既知の子宮内膜症グレードIII - IV(ASRM分類)。
    3. -ゴナドトロピン刺激に対する反応が低いことを示す以前のサイクル(回収時に10個未満の卵の回収として定義)
    4. 臨床的妊娠のない過去の ART サイクルが 3 回以上
    5. 異常な、診断されていない、婦人科の出血。
    6. 以前の卵巣手術
    7. -組換えゴナドトロピン製剤またはその他の研究関連薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
    8. 検証可能な薬物乱用。
    9. -別の研究プロトコルへの同時参加。
    10. 現喫煙者です。
    11. -OCP治療開始前の過去3か月以内の子宮外妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結/解凍生存率
時間枠:解凍された胚が開始するとき
  • 凍結・解凍生存率
  • 胚盤胞形成率
  • 妊娠率。
解凍された胚が開始するとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David G. Diaz, M.D.、West Coast Fertility Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年1月1日

研究の完了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月6日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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