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LANDA 배아 냉동 기술. (Freezing)

2011년 9월 6일 업데이트: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers

냉동 배아 이식 성공률을 검증하기 위해 LANDA 배아 동결 기술 사용

이 연구의 목적은 West Coast Fertility Centers에서 첨단 생식 기술(ART) 치료의 일환으로 배아 동결 보존을 받은 환자의 결과를 추적하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 수십 년 동안 다양한 인간 세포의 성공적인 동결 보존을 위해 상당한 노력을 기울였습니다. 냉동보존 시도는 다양한 조직 유형을 대상으로 했지만 가장 강력하게 추구하는 표적 중 하나는 생식 조직이었습니다. 역사적으로 인간 정자의 동결 보존은 수십 년 동안 존재해 왔습니다. 인간 배아의 냉동 보존으로 인한 임신(Trounson et al., 1983) 및 출산(Zeilmaker et al., 1984)에 대한 최초의 보고는 1980년대 초에 발생했습니다. 현재 체외 수정(IVF) 후 인간 배아를 동결 및 보관하는 것은 대부분의 불임 클리닉에서 표준 관행입니다. 2003년 CDC 보조 생식 기술(Assisted Reproductive Technology) 성공률 보고서는 17,517번의 비 기증자 냉동 배아 주기 중 4,246건의 정상 출산이 발생했다고 밝혔습니다.

배아 동결 보존은 20년 이상 임상 IVF 프로그램의 일상적인 구성 요소였지만 대부분의 IVF 프로그램에서 해동 후 생존율과 임신율 측면에서 상대적으로 결과가 좋지 않았습니다. 효율적인 배아 동결 보존에는 몇 가지 장점이 있습니다. 비용을 절감하고 누적 임신율을 높이는 데 도움이 됩니다. 또한 난소 과자극 증후군으로 인해 배아가 이식되지 않는 IVF 주기의 경우에도 도움이 될 수 있습니다. 배아 이식 시술 시 기술적인 어려움이 있을 때도 유용합니다.

IVF의 주요 관심사 중 하나는 주어진 주기에 여러 개의 배아를 이식하여 발생하는 고차 다태 임신입니다. 지난 5년 동안 개선된 자극 프로토콜, 배양 및 실험실 시스템의 발전, 생존 가능한 배아의 더 나은 식별이 IVF의 성공률을 향상시켰습니다. 같은 기간 동안 일부 클리닉에서는 전체 임신률을 손상시키지 않으면서 다태 임신률을 줄이기 위해 두 개의 배아를 이식하는 관행을 시작했습니다.

또한 최근 몇 년 동안 일부 유럽 국가, 특히 스칸디나비아 국가에서는 선택적인 단일 배아 이식을 주도하여 수용 가능한 임신률을 달성했습니다. 이러한 추세는 다른 국가로 확산되고 있습니다. 이로 인해 잉여 배아가 동결될 수 있습니다. ICSI를 적용하면 40세 이상의 환자도 냉동할 배아를 가질 수 있다.

현재 문헌을 검토한 결과 해동 후 배아의 생존율, 착상 및 임신율이 보통 수준임을 알 수 있습니다. 해동 후 생존율은 배아 단계에 따라 50%에서 80%까지 다양합니다. 착상 및 임신율은 각각 3%에서 15% 및 15%에서 25%로 다양하며, 이는 신선한 배아 이식에 대해 달성된 비율의 약 절반입니다.

동결된 ET 주기의 결과를 개선하기 위해 표준 동결 보존 프로토콜의 다양한 단계를 수정했습니다. 정지되고 조각난 배아(등급 3 및 4)에 대한 파일럿 연구에서 우리는 모든 할구가 온전한 상태에서 해동 후 생존율 92%를 달성했습니다. 이러한 배아의 해동 후 생존에 고무되어; 우리는 냉동 배아 이식 프로그램에서 이 수정된 프로토콜을 사용할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • West Coast Fertility Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

불임 환자

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함되기 위해서는 각 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 의사가 IVF를 권장하고 잉여 배아를 동결 보존하는 데 동의한 불임 여성.
    2. 암 치료 전에 생식력을 보존하고자 하는 암 환자.
    3. 냉동 기증자 배아를 사용하고자 하는 수혜자.
    4. 정액 분석이 ICSI의 임상 기준을 충족하는 남성 파트너. 기증자 정자의 사용도 허용됩니다.
    5. 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
    6. WIRB에 따라 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 다음 기준 중 하나라도 제시하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.

    1. 임상적으로 중요한 전신 질환.
    2. 알려진 자궁내막증 등급 III - IV(ASRM 분류).
    3. 성선자극호르몬 자극에 대한 낮은 반응을 나타내는 이전 주기(회수 시 10개 미만의 난자 회수로 정의됨)
    4. 임상적 임신이 없는 3회 이상의 이전 ART 주기
    5. 비정상적이고 진단되지 않은 부인과 출혈.
    6. 이전 난소 수술
    7. 재조합 고나도트로핀 제제 또는 기타 연구 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
    8. 확인 가능한 약물 남용.
    9. 다른 연구 프로토콜에 동시 참여.
    10. 현재 흡연자.
    11. OCP 치료가 시작되기 전 마지막 3개월 이내에 자궁외 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동결/해동 생존율
기간: 배아가 해동되면 시작
  • 동결/해동 생존율
  • 배반포 형성 속도
  • 임신율.
배아가 해동되면 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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