- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01271400
Technika zmrazení embryí LANDA. (Freezing)
Použití techniky zmrazení embryí LANDA k ověření úspěšnosti přenosu zmrazených embryí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během posledních několika desetiletí bylo vynaloženo značné úsilí na úspěšnou kryokonzervaci různých lidských buněk. Zatímco pokusy o kryokonzervaci byly zaměřeny na různé typy tkání, jedním z nejenergičtěji sledovaných cílů byla reprodukční tkáň. Historicky kryokonzervace lidských spermií existuje již několik desetiletí. První zprávy o těhotenstvích (Trounson a kol., 1983) a porodech (Zeilmaker a kol., 1984) z kryokonzervace lidských embryí se objevily na počátku 80. let. V současné době je zmrazení a skladování lidských embryí po in vitro fertilizaci (IVF) standardní praxí na většině klinik zabývajících se fertilitou. V roce 2003 zpráva CDC o úspěšnosti asistované reprodukce uvedla, že ze 17 517 cyklů zmrazených embryí bez dárce se narodilo 4 246 živě narozených dětí.
Kryokonzervace embryí je rutinní součástí klinických programů IVF po více než 2 desetiletí, ale ve většině programů IVF má relativně špatný výsledek, pokud jde o přežití po rozmrazení a míru otěhotnění. Účinná kryokonzervace embryí má několik výhod. Pomáhá snižovat náklady a zvyšuje kumulativní míru těhotenství. Může také pomoci v případech cyklů IVF, kdy se embrya nepřenášejí kvůli syndromu hyperstimulace vaječníků. Je také užitečné, když se během postupu přenosu embrya vyskytnou technické potíže.
Jedním z hlavních problémů při IVF je vícečetná těhotenství vysokého řádu, která jsou výsledkem přenosu více embryí v daném cyklu. V posledních 5 letech zlepšily úspěšnost IVF vylepšené stimulační protokoly, pokrok v kultivačních a laboratorních systémech a lepší identifikace životaschopných embryí. Během stejného období některé kliniky zahájily praxi přenosu dvou embryí, aby se snížil počet vícečetných těhotenství, aniž by došlo ke snížení celkové míry těhotenství.
Kromě toho v posledních letech některé evropské země, zejména skandinávské země, převzaly vedení v provádění elektivních transferů jednoho embrya a dosáhly přijatelné míry otěhotnění. Tento trend se šíří i do dalších zemí. To může vést k tomu, že nadbytečná embrya budou k dispozici pro zmrazení. Při aplikaci ICSI mohou mít embrya ke zmrazení i pacienti ve věku 40 let nebo starší.
Přehled současné literatury odhaluje mírné přežívání embryí po rozmrazení, implantaci a počet těhotenství. Míra přežití po rozmrazení se liší od 50 % do 80 % pro různá stádia embryí. Míra implantace a těhotenství se pohybovala od 3 % do 15 % a 15 % až 25 %, což je přibližně polovina míry dosažené u přenosů čerstvých embryí.
Abychom zlepšili výsledek zmrazených ET cyklů, upravili jsme různé kroky našeho standardního protokolu kryokonzervace. V pilotní studii na zastavených a fragmentovaných embryích (stupně 3 a 4) jsme dosáhli míry přežití po rozmrazení 92 %, přičemž všechny blastomery byly intaktní. Povzbuzeni přežitím těchto embryí po rozmrazení; navrhujeme použít tento upravený protokol v našem programu přenosu zmrazených embryí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl každý subjekt způsobilý k zařazení do této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Neplodné ženy, kterým lékař doporučil IVF a které souhlasí s kryokonzervací přebytečných embryí.
- Pacienti s rakovinou, kteří si přejí zachovat svou plodnost před léčbou rakoviny.
- Příjemci, kteří chtějí použít zmrazená dárcovská embrya.
- Mužský partner, jehož analýza spermatu splňuje klinická kritéria pro ICSI. Použití dárcovských spermií je také přijatelné.
- Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Poskytli dobrovolně písemný informovaný souhlas podle WIRB.
Kritéria vyloučení:
Pacient NESMÍ být zařazen do studie, pokud splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií:
- Klinicky významné systémové onemocnění.
- Známá endometrióza III. - IV. stupně (klasifikace ASRM).
- Jakýkoli předchozí cyklus indikující nízkou odpověď na stimulaci gonadotropinem (definovaný jako odběr < 10 vajíček při odběru)
- Tři nebo více předchozích cyklů ART bez klinického těhotenství
- Abnormální, nediagnostikované, gynekologické krvácení.
- Předchozí operace vaječníků
- Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky rekombinantních gonadotropinů nebo jakékoli jiné léky související se studií.
- Prokazatelné zneužívání návykových látek.
- Současná účast na jiném protokolu studie.
- Současný kuřák.
- Mimoděložní těhotenství během posledních 3 měsíců před zahájením léčby OCP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití při zmrazení/rozmražení
Časové okno: Když se embrya rozmrazí, iniciují
|
|
Když se embrya rozmrazí, iniciují
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko