- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01271400
LANDA Tecnica di congelamento degli embrioni. (Freezing)
Uso della tecnica di congelamento degli embrioni LANDA per convalidare i tassi di successo del trasferimento di embrioni congelati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, sono stati compiuti sforzi considerevoli per il successo della crioconservazione di varie cellule umane. Mentre i tentativi di crioconservazione sono stati diretti a diversi tipi di tessuto, uno degli obiettivi più vigorosamente perseguiti è stato il tessuto riproduttivo. Storicamente, la crioconservazione dello sperma umano esiste da diversi decenni. I primi rapporti di gravidanze (Trounson et al., 1983) e nascite (Zeilmaker et al., 1984) dalla crioconservazione di embrioni umani si sono verificati nei primi anni '80. Attualmente, il congelamento e la conservazione degli embrioni umani dopo la fecondazione in vitro (IVF) è una pratica standard nella maggior parte delle cliniche per la fertilità. Nel 2003, il rapporto sui tassi di successo della tecnologia di riproduzione assistita del CDC ha dichiarato che 4.246 nati vivi si sono verificati su 17.517 cicli di embrioni congelati non donatori.
La crioconservazione degli embrioni è stata una componente di routine dei programmi clinici di fecondazione in vitro per più di 2 decenni, ma ha un esito relativamente scarso in termini di sopravvivenza post-scongelamento e tassi di gravidanza nella maggior parte dei programmi di fecondazione in vitro. Una crioconservazione efficiente degli embrioni presenta diversi vantaggi. Aiuta a ridurre i costi e aumenta i tassi cumulativi di gravidanza. Può anche aiutare nei casi di cicli di fecondazione in vitro in cui gli embrioni non vengono trasferiti a causa della sindrome da iperstimolazione ovarica. È anche utile quando si incontrano difficoltà tecniche al momento di una procedura di trasferimento di embrioni.
Una delle maggiori preoccupazioni nella fecondazione in vitro sono le gravidanze multiple di ordine elevato, che derivano dal trasferimento di più embrioni in un dato ciclo. Negli ultimi 5 anni, il miglioramento dei protocolli di stimolazione, i progressi nei sistemi di coltura e di laboratorio e una migliore identificazione degli embrioni vitali hanno aumentato le percentuali di successo della fecondazione in vitro. Nello stesso periodo, alcune cliniche hanno avviato la pratica del trasferimento di due embrioni per ridurre i tassi di gravidanze multiple senza compromettere i tassi di gravidanza complessivi.
Inoltre, negli ultimi anni alcuni paesi europei, in particolare i paesi scandinavi, hanno assunto un ruolo guida nell'esecuzione di trasferimenti elettivi di un singolo embrione e hanno raggiunto tassi di gravidanza accettabili. Questa tendenza si sta diffondendo in altri paesi. Ciò può comportare la disponibilità di embrioni in eccesso per il congelamento. Con l'applicazione dell'ICSI, anche i pazienti di età pari o superiore a 40 anni possono avere embrioni da congelare.
La revisione della letteratura attuale rivela modesti tassi di sopravvivenza, impianto e gravidanza dell'embrione post-scongelamento. I tassi di sopravvivenza post-scongelamento variano dal 50% all'80% per i diversi stadi embrionali. I tassi di impianto e di gravidanza variano rispettivamente dal 3% al 15% e dal 15% al 25%, che è circa la metà dei tassi raggiunti per i trasferimenti di embrioni freschi.
Per migliorare l'esito dei cicli ET congelati, abbiamo modificato vari passaggi del nostro protocollo di crioconservazione standard. In uno studio pilota su embrioni arrestati e frammentati (gradi 3 e 4), abbiamo raggiunto tassi di sopravvivenza post-scongelamento del 92%, avendo tutti i blastomeri intatti. Incoraggiato dalla sopravvivenza post-scongelamento di questi embrioni; proponiamo di utilizzare questo protocollo modificato nel nostro programma di trasferimento di embrioni congelati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- West Coast Fertility Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo all'inclusione in questo studio, ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:
- Donne infertili il cui medico ha raccomandato la fecondazione in vitro e che accettano di crioconservare gli embrioni in eccesso.
- Pazienti oncologici che desiderano preservare la propria fertilità prima dei trattamenti antitumorali.
- Destinatari che desiderano utilizzare embrioni di donatori congelati.
- Un partner maschio la cui analisi del seme soddisfa i criteri clinici per l'ICSI. È accettabile anche l'uso di sperma di donatore.
- Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
- Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto ai sensi del WIRB.
Criteri di esclusione:
Una paziente NON può essere inserita nello studio se presenta QUALSIASI dei seguenti criteri:
- Malattia sistemica clinicamente significativa.
- Endometriosi nota di grado III - IV (classificazione ASRM).
- Qualsiasi ciclo precedente che indica una bassa risposta alla stimolazione delle gonadotropine (definito come recupero di <10 uova al recupero)
- Tre o più precedenti cicli ART senza una gravidanza clinica
- Sanguinamento ginecologico anomalo, non diagnosticato.
- Pregressa chirurgia ovarica
- Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine ricombinanti o ad altri farmaci correlati allo studio.
- Abuso di sostanze verificabile.
- Partecipazione simultanea a un altro protocollo di studio.
- Fumatore attuale.
- Una gravidanza extrauterina negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con OCP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza congelati/scongelati
Lasso di tempo: Quando gli embrioni scongelati iniziano
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Quando gli embrioni scongelati iniziano
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-1
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