- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271400
LANDA Technik zum Einfrieren von Embryonen. (Freezing)
Verwendung der LANDA-Technik zum Einfrieren von Embryonen zur Validierung der Erfolgsraten beim Transfer von gefrorenen Embryonen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den vergangenen Jahrzehnten wurden beträchtliche Anstrengungen in Richtung der erfolgreichen Kryokonservierung verschiedener menschlicher Zellen unternommen. Während Versuche zur Kryokonservierung auf verschiedene Gewebetypen gerichtet waren, war reproduktives Gewebe eines der am energischsten verfolgten Ziele. Historisch gesehen gibt es die Kryokonservierung von menschlichem Sperma seit mehreren Jahrzehnten. Die frühesten Berichte über Schwangerschaften (Trounson et al., 1983) und Geburten (Zeilmaker et al., 1984) aus der Kryokonservierung menschlicher Embryonen stammen aus den frühen 1980er Jahren. Derzeit ist das Einfrieren und Lagern menschlicher Embryonen nach einer In-vitro-Fertilisation (IVF) Standardpraxis in den meisten Fruchtbarkeitskliniken. Im Jahr 2003 gab der CDC-Bericht über die Erfolgsraten der assistierten Reproduktionstechnologie an, dass 4.246 Lebendgeburten in 17.517 Zyklen mit eingefrorenen Embryonen ohne Spender stattfanden.
Die Kryokonservierung von Embryonen ist seit mehr als 2 Jahrzehnten ein routinemäßiger Bestandteil klinischer IVF-Programme, hat jedoch in den meisten IVF-Programmen ein relativ schlechtes Ergebnis in Bezug auf das Überleben nach dem Auftauen und die Schwangerschaftsraten. Eine effiziente Kryokonservierung von Embryonen hat mehrere Vorteile. Es hilft, die Kosten zu senken und die kumulativen Schwangerschaftsraten zu erhöhen. Es kann auch in Fällen von IVF-Zyklen helfen, bei denen Embryonen aufgrund des ovariellen Hyperstimulationssyndroms nicht übertragen werden. Es ist auch nützlich, wenn beim Embryotransfer technische Schwierigkeiten auftreten.
Eines der Hauptprobleme bei der IVF sind Mehrlingsschwangerschaften hoher Ordnung, die aus dem Transfer mehrerer Embryonen in einem bestimmten Zyklus resultieren. In den letzten 5 Jahren haben verbesserte Stimulationsprotokolle, Fortschritte bei Kultur- und Laborsystemen und eine bessere Identifizierung lebensfähiger Embryonen die Erfolgsraten der IVF erhöht. Im gleichen Zeitraum haben einige Kliniken damit begonnen, zwei Embryonen zu übertragen, um die Mehrlingsschwangerschaftsraten zu reduzieren, ohne die Gesamtschwangerschaftsraten zu beeinträchtigen.
Darüber hinaus haben einige europäische Länder, insbesondere die skandinavischen Länder, in den letzten Jahren eine Führungsrolle bei der Durchführung von elektiven Einzelembryotransfers übernommen und akzeptable Schwangerschaftsraten erreicht. Dieser Trend breitet sich auf andere Länder aus. Dies kann dazu führen, dass überschüssige Embryonen zum Einfrieren zur Verfügung stehen. Mit der Anwendung von ICSI können sogar Patienten ab 40 Jahren Embryonen zum Einfrieren haben.
Die Überprüfung der aktuellen Literatur zeigt bescheidene Überlebens-, Implantations- und Schwangerschaftsraten nach dem Auftauen von Embryonen. Die Überlebensraten nach dem Auftauen variieren zwischen 50 % und 80 % für verschiedene Embryostadien. Die Einnistungs- und Schwangerschaftsraten schwankten zwischen 3 % und 15 % bzw. 15 % und 25 %, was ungefähr der Hälfte der Raten entspricht, die für den Transfer frischer Embryonen erreicht werden.
Um das Ergebnis von gefrorenen ET-Zyklen zu verbessern, haben wir verschiedene Schritte unseres Standard-Kryokonservierungsprotokolls modifiziert. In einer Pilotstudie an arretierten und fragmentierten Embryonen (Grad 3 und 4) erreichten wir Überlebensraten nach dem Auftauen von 92 %, wobei alle Blastomere intakt waren. Ermutigt durch das Überleben dieser Embryonen nach dem Auftauen; Wir schlagen vor, dieses modifizierte Protokoll in unserem Transferprogramm für gefrorene Embryonen zu verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in diese Studie aufgenommen zu werden, muss jedes Fach die folgenden Kriterien erfüllen:
- Unfruchtbare Frauen, deren Arzt IVF empfohlen hat und die der Kryokonservierung überschüssiger Embryonen zustimmen.
- Krebspatienten, die ihre Fruchtbarkeit vor einer Krebsbehandlung erhalten möchten.
- Empfänger, die gefrorene Spenderembryonen verwenden möchten.
- Ein männlicher Partner, dessen Samenanalyse die klinischen Kriterien für ICSI erfüllt. Die Verwendung von Spendersamen ist ebenfalls akzeptabel.
- Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß WIRB abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Eine Patientin darf NICHT in die Studie aufgenommen werden, wenn sie IRGENDEINES der folgenden Kriterien aufweist:
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung.
- Bekannte Endometriose Grad III - IV (ASRM-Klassifikation).
- Jeder frühere Zyklus, der auf eine geringe Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation hinweist (definiert als Entnahme von < 10 Eizellen bei der Entnahme)
- Drei oder mehr frühere ART-Zyklen ohne klinische Schwangerschaft
- Anormale, nicht diagnostizierte, gynäkologische Blutungen.
- Vorherige Operation an den Eierstöcken
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Gonadotropinpräparate oder andere studienbezogene Medikamente.
- Nachweisbarer Drogenmissbrauch.
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll.
- Derzeitiger Raucher.
- Eine Extrauteringravidität innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der OCP-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefrier-/Auftau-Überlebensraten
Zeitfenster: Wenn Embryonen aufgetaut initiieren
|
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Wenn Embryonen aufgetaut initiieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-1
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