- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01271400
LANDA embryofryseteknik. (Freezing)
Brug af LANDA embryofrysningsteknik til at validere succesrater for frossen embryooverførsel
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste mange årtier er der blevet brugt betydelig indsats på den vellykkede kryokonservering af forskellige humane celler. Mens forsøg på kryopræservering har været rettet mod forskellige vævstyper, har et af de mest forfulgte mål været reproduktivt væv. Historisk set har kryokonservering af menneskelig sæd eksisteret i flere årtier. De tidligste rapporter om graviditeter (Trounson et al., 1983) og fødsler (Zeilmaker et al., 1984) fra kryokonservering af menneskelige embryoner fandt sted i begyndelsen af 1980'erne. I øjeblikket er frysning og opbevaring af menneskelige embryoner efter in vitro fertilisering (IVF) standardpraksis på de fleste fertilitetsklinikker. I 2003 udtalte CDC Assisted Reproductive Technology-succesrapporten, at 4.246 levendefødte fødte ud af 17.517 ikke-donor frosne embryocyklusser.
Embryo-cryopreservation har været en rutinekomponent i kliniske IVF-programmer i mere end 2 årtier, men har et relativt dårligt resultat med hensyn til overlevelse efter optøning og graviditetsrater i de fleste IVF-programmer. Effektiv embryokryokonservering har flere fordele. Det hjælper med at reducere omkostningerne og øger kumulative graviditetsrater. Det kan også hjælpe i tilfælde af IVF-cyklusser, hvor embryoner ikke overføres på grund af ovariehyperstimuleringssyndrom. Det er også nyttigt, når der opstår tekniske problemer på tidspunktet for en embryooverførselsprocedure.
En af de største bekymringer ved IVF er flergangsgraviditeter af høj orden, som skyldes overførsel af flere embryoner i en given cyklus. I de sidste 5 år har forbedrede stimuleringsprotokoller, fremskridt i kultur- og laboratoriesystemer og bedre identifikation af levedygtige embryoner øget succesraterne for IVF. I samme periode har nogle klinikker påbegyndt praksis med at overføre to embryoner for at reducere antallet af flerfoldsgraviditeter uden at gå på kompromis med den samlede graviditetsrate.
Desuden har nogle europæiske lande, især de skandinaviske lande, i de senere år taget føringen med hensyn til at udføre elektive enkeltembryooverførsler og har opnået acceptable graviditetsrater. Denne tendens breder sig til andre lande. Dette kan resultere i, at overskydende embryoner er tilgængelige til frysning. Med anvendelse af ICSI kan selv patienter i alderen 40 år eller ældre have embryoner til at fryse.
Gennemgang af den aktuelle litteratur afslører beskedne embryooverlevelse, implantations- og graviditetsrater efter optøning. Overlevelsesrater efter optøning varierer fra 50 % til 80 % for forskellige embryostadier. Implantations- og graviditetsraterne har varieret fra henholdsvis 3 % til 15 % og 15 % til 25 %, hvilket er cirka halvdelen af de hastigheder, der er opnået ved overførsel af friske embryoner.
For at forbedre resultatet af frosne ET-cyklusser ændrede vi forskellige trin i vores standard kryokonserveringsprotokol. I en pilotundersøgelse af arresterede og fragmenterede embryoner (grad 3 og 4) opnåede vi overlevelsesrater efter optøning på 92 %, med alle blastomerer intakte. Opmuntret af disse embryoners overlevelse efter optøning; vi foreslår at bruge denne modificerede protokol i vores frosne embryooverførselsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, skal hvert emne opfylde følgende kriterier:
- Infertile kvinder, hvis læge har anbefalet IVF, og som indvilliger i at kryobevare overskydende embryoner.
- Kræftpatienter, der ønsker at bevare deres fertilitet forud for kræftbehandlinger.
- Modtagere, der ønsker at bruge frosne donorembryoner.
- En mandlig partner, hvis sædanalyse opfylder klinikkriterierne for ICSI. Brug af donorsæd er også acceptabelt.
- Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke i henhold til WIRB.
Ekskluderingskriterier:
En patient må IKKE deltage i undersøgelsen, hvis hun præsenterer NOGEN af følgende kriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sygdom.
- Kendt endometriose Grad III - IV (ASRM klassifikation).
- Enhver tidligere cyklus, der indikerer en lav respons på gonadotropin-stimulering (defineret som udtagning af < 10 æg ved udtagning)
- Tre eller flere tidligere ART-cyklusser uden en klinisk graviditet
- Unormal, udiagnosticeret, gynækologisk blødning.
- Tidligere ovarieoperation
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for rekombinante gonadotropinpræparater eller enhver anden undersøgelsesrelateret medicin.
- Verificerbart stofmisbrug.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol.
- Nuværende ryger.
- En ekstrauterin graviditet inden for de sidste 3 måneder før OCP-behandling påbegyndes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frys/optøet overlevelsesrater
Tidsramme: Når embryoner optøet initieres
|
|
Når embryoner optøet initieres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kønssygdomme, kvindelige
-
Kocaeli UniversityRekrutteringGenital prolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Genital hygiejneadfærd
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Ramsay Générale de SantéRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHygiejne | Patientuddannelse | Genital hygiejneTyrkiet (Türkiye)
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Tatiana Besse-HammerAfsluttetPeripartum genital trakt traumaBelgien
-
Chiang Mai UniversityUkendt