- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01271400
LANDA embriófagyasztási technika. (Freezing)
A LANDA embriófagyasztási technika használata a fagyasztott embriótranszfer sikerességi arányának ellenőrzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben jelentős erőfeszítések történtek különböző emberi sejtek sikeres mélyhűtése érdekében. Míg a mélyhűtési kísérletek különböző szövettípusokra irányultak, az egyik legerőteljesebben követett célpont a reproduktív szövet volt. Történelmileg az emberi spermiumok mélyhűtése több évtizede létezik. Az emberi embriók mélyhűtéséből származó terhességekről (Trounson et al., 1983) és születésekről (Zeilmaker és mtsai, 1984) a legkorábbi jelentések az 1980-as évek elején érkeztek. Jelenleg a legtöbb termékenységi klinikán bevett gyakorlat az emberi embriók in vitro megtermékenyítést (IVF) követő fagyasztása és tárolása. 2003-ban a CDC Assisted Reproductive Technology sikerarány-jelentése azt állította, hogy 17 517 nem donoron kívüli, fagyasztott embrióciklusból 4246 élve születés történt.
Az embrió mélyhűtése több mint 2 évtizede a klinikai IVF-programok rutin eleme, de az IVF-programok többségében viszonylag gyenge eredménnyel jár a felolvasztás utáni túlélés és a terhességi arány tekintetében. A hatékony embrió mélyhűtésnek számos előnye van. Segít csökkenteni a költségeket és növeli a kumulatív terhességi arányt. Segíthet olyan IVF-ciklusok esetén is, ahol az embriók nem kerülnek át a petefészek hiperstimulációs szindróma miatt. Akkor is hasznos, ha az embrióátültetési eljárás során technikai nehézségek merülnek fel.
Az IVF egyik fő problémája a többszörös terhesség, amely egy adott ciklusban több embrió átviteléből adódik. Az elmúlt 5 évben a jobb stimulációs protokollok, a tenyésztési és laboratóriumi rendszerek fejlődése, valamint az életképes embriók jobb azonosítása növelte az IVF sikerességi arányát. Ugyanebben az időszakban néhány klinika megkezdte két embrió áthelyezésének gyakorlatát, hogy csökkentsék a többes terhességek arányát anélkül, hogy az általános terhességi arányt veszélyeztetnék.
Ezenkívül az elmúlt években néhány európai ország, különösen a skandináv országok vezető szerepet játszottak az elektív egyembriótranszferek végrehajtásában, és elfogadható terhességi arányt értek el. Ez a tendencia más országokra is átterjed. Ez azt eredményezheti, hogy a felesleges embriók fagyasztásra állnak rendelkezésre. Az ICSI alkalmazásával még a 40 éves vagy annál idősebb betegek embriói is lefagyaszthatók.
A jelenlegi irodalom áttekintése szerény embrió túlélési, beágyazódási és terhességi arányt tár fel a felolvasztás után. A felolvasztás utáni túlélési arány 50% és 80% között változik a különböző embrióstádiumokban. A beültetés és a terhesség aránya 3% és 15% között, illetve 15% és 25% között változott, ami körülbelül a fele a friss embrióátültetésnél elért aránynak.
A fagyasztott ET-ciklusok eredményének javítása érdekében módosítottuk a standard krioprezervációs protokollunk különböző lépéseit. A letartóztatott és töredezett embriókon (3. és 4. fokozat) végzett kísérleti vizsgálat során 92%-os felolvasztás utáni túlélési arányt értünk el, az összes blastomer sértetlensége mellett. Az embriók felolvasztás utáni túlélése ösztönözve; Javasoljuk ennek a módosított protokollnak a használatát a fagyasztott embriótranszfer programunkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Meddő nők, akiknek orvosa IVF-et javasolt, és akik beleegyeznek a felesleges embriók mélyhűtésébe.
- Rákbetegek, akik meg akarják őrizni termékenységüket a rákkezelés előtt.
- Recipiensek, akik fagyasztott donorembriókat kívánnak használni.
- Férfi partner, akinek a spermaelemzése megfelel az ICSI klinikai kritériumainak. A donor sperma használata szintén elfogadható.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt.
- Önként adtak írásos beleegyezést a WIRB szerint.
Kizárási kritériumok:
Egy beteg NEM vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelel:
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség.
- Ismert III-IV. fokozatú endometriózis (ASRM besorolás).
- Bármely korábbi ciklus, amely alacsony választ jelez a gonadotropin stimulációra (a definíció szerint 10-nél kevesebb petesejt kinyerése a felvételkor)
- Három vagy több korábbi ART ciklus klinikai terhesség nélkül
- Rendellenes, nem diagnosztizált, nőgyógyászati vérzés.
- Korábbi petefészek műtét
- Ismert allergia vagy túlérzékenység rekombináns gonadotropin készítményekkel vagy bármely más, a vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerrel szemben.
- Igazolható szerhasználat.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati protokollban.
- Jelenlegi dohányos.
- Méhen kívüli terhesség az OCP-kezelés megkezdése előtti utolsó 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fagyás/olvadás túlélési aránya
Időkeret: Amikor az embriók felolvadnak, beindulnak
|
|
Amikor az embriók felolvadnak, beindulnak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .