- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271400
LANDA Embryo frysteknik. (Freezing)
Användning av LANDA embryofrysningsteknik för att validera framgångsfrekvenser för frysta embryoöverföringar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har avsevärda ansträngningar lagts ned på framgångsrik kryokonservering av olika mänskliga celler. Medan försök till kryokonservering har riktats mot olika vävnadstyper, har ett av de mest eftersträvade målen varit reproduktionsvävnad. Historiskt sett har kryokonservering av mänskliga spermier funnits i flera decennier. De tidigaste rapporterna om graviditeter (Trounson et al., 1983) och födslar (Zeilmaker et al., 1984) från kryokonservering av mänskliga embryon inträffade i början av 1980-talet. För närvarande är frysning och förvaring av mänskliga embryon efter in vitro fertilisering (IVF) standardpraxis på de flesta fertilitetskliniker. År 2003 uppgav CDC Assisted Reproductive Technology framgångsrapporten att 4 246 levande födslar inträffade av 17 517 frysta embryocykler som inte var donatorer.
Kryokonservering av embryo har varit en rutinkomponent i kliniska IVF-program i mer än 2 decennier men har ett relativt dåligt resultat när det gäller överlevnad efter upptining och graviditetsfrekvens i en majoritet av IVF-programmen. Effektiv embryokryokonservering har flera fördelar. Det hjälper till att minska kostnaderna och ökar den kumulativa graviditetsfrekvensen. Det kan också hjälpa i fall av IVF-cykler där embryon inte överförs på grund av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Det är också användbart när tekniska problem uppstår vid tidpunkten för en embryoöverföringsprocedure.
En av de största problemen vid IVF är höggradiga flerbördsgraviditeter, som är resultatet av överföring av flera embryon i en given cykel. Under de senaste 5 åren har förbättrade stimuleringsprotokoll, framsteg inom kultur- och laboratoriesystem och bättre identifiering av livskraftiga embryon ökat framgångsfrekvensen för IVF. Under samma period har vissa kliniker börjat använda överföring av två embryon för att minska antalet flerbördsgraviditeter utan att kompromissa med den totala graviditetsfrekvensen.
Dessutom har vissa europeiska länder, särskilt de skandinaviska länderna, under de senaste åren tagit ledningen när det gäller att utföra elektiva enstaka embryoöverföringar och har uppnått acceptabla graviditetsfrekvenser. Denna trend sprider sig till andra länder. Detta kan resultera i att överskott av embryon blir tillgängliga för frysning. Med tillämpning av ICSI kan även patienter i åldern 40 år eller äldre få embryon att frysa.
Genomgång av den aktuella litteraturen avslöjar blygsamma överlevnads-, implantations- och graviditetsfrekvenser efter upptining av embryon. Överlevnadsgraden efter upptining varierar från 50 % till 80 % för olika embryostadier. Implantations- och graviditetsfrekvensen har varierat från 3 % till 15 % respektive 15 % till 25 %, vilket är ungefär hälften av de frekvenser som uppnåtts för färska embryoöverföringar.
För att förbättra resultatet av frusna ET-cykler, modifierade vi olika steg i vårt vanliga kryokonserveringsprotokoll. I en pilotstudie på arresterade och fragmenterade embryon (grad 3 och 4) uppnådde vi en överlevnadsgrad på 92 % efter upptining, med alla blastomerer intakta. Uppmuntrad av överlevnaden efter upptining av dessa embryon; vi föreslår att du använder detta modifierade protokoll i vårt program för fryst embryoöverföring.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i denna studie måste varje ämne uppfylla följande kriterier:
- Infertila kvinnor vars läkare har rekommenderat IVF och som går med på att kryokonservera överskott av embryon.
- Cancerpatienter som vill bevara sin fertilitet inför cancerbehandlingar.
- Mottagare som vill använda frysta donatorembryon.
- En manlig partner vars spermaanalys uppfyller klinikkriterierna för ICSI. Användning av donatorspermier är också acceptabelt.
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet.
- Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke enligt WIRB.
Exklusions kriterier:
En patient får INTE delta i studien om hon uppvisar NÅGOT av följande kriterier:
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom.
- Känd endometrios Grad III - IV (ASRM-klassificering).
- Varje tidigare cykel som indikerar ett lågt svar på gonadotropinstimulering (definierad som uttag av < 10 ägg vid uttag)
- Tre eller flera tidigare ART-cykler utan klinisk graviditet
- Onormala, odiagnostiserade, gynekologiska blödningar.
- Tidigare äggstocksoperationer
- Känd allergi eller överkänslighet mot rekombinanta gonadotropinpreparat eller andra studierelaterade läkemedel.
- Verifierbart missbruk.
- Samtidigt deltagande i ett annat studieprotokoll.
- Aktuell rökare.
- En extrauterin graviditet inom de senaste 3 månaderna innan OCP-behandling påbörjas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frys/tinad överlevnadsgrad
Tidsram: När embryon tinats initieras
|
|
När embryon tinats initieras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .