- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01271400
Técnica LANDA de Congelamento de Embriões. (Freezing)
Uso da Técnica de Congelamento de Embriões LANDA para Validar Taxas de Sucesso de Transferência de Embriões Congelados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, esforços consideráveis foram despendidos para a criopreservação bem-sucedida de várias células humanas. Embora as tentativas de criopreservação tenham sido direcionadas a diferentes tipos de tecidos, um dos alvos perseguidos com mais vigor tem sido o tecido reprodutivo. Historicamente, a criopreservação de esperma humano existe há várias décadas. Os primeiros relatos de gestações (Trounson et al., 1983) e nascimentos (Zeilmaker et al., 1984) da criopreservação de embriões humanos ocorreram no início dos anos 80. Atualmente, o congelamento e armazenamento de embriões humanos após a fertilização in vitro (FIV) é uma prática padrão na maioria das clínicas de fertilidade. Em 2003, o relatório de taxas de sucesso da Tecnologia de Reprodução Assistida do CDC afirmou que 4.246 nascidos vivos ocorreram em 17.517 ciclos de embriões congelados não doadores.
A criopreservação de embriões tem sido um componente de rotina dos programas clínicos de fertilização in vitro por mais de 2 décadas, mas tem um resultado relativamente ruim em termos de sobrevivência pós-descongelamento e taxas de gravidez na maioria dos programas de fertilização in vitro. A criopreservação eficiente de embriões tem várias vantagens. Ajuda a reduzir custos e aumenta as taxas cumulativas de gravidez. Também pode ajudar nos casos de ciclos de fertilização in vitro em que os embriões não são transferidos devido à síndrome de hiperestimulação ovariana. Também é útil quando são encontradas dificuldades técnicas no momento de um procedimento de transferência de embriões.
Uma das maiores preocupações na fertilização in vitro são as gestações múltiplas de alta ordem, que resultam da transferência de múltiplos embriões em um determinado ciclo. Nos últimos 5 anos, protocolos de estimulação aprimorados, avanços nos sistemas de cultura e laboratório e melhor identificação de embriões viáveis aumentaram as taxas de sucesso da fertilização in vitro. Durante o mesmo período, algumas clínicas começaram a prática de transferir dois embriões para reduzir as taxas de gravidez múltipla sem comprometer as taxas gerais de gravidez.
Além disso, nos últimos anos, alguns países europeus, particularmente os países escandinavos, assumiram a liderança na realização de transferências eletivas de embriões únicos e alcançaram taxas de gravidez aceitáveis. Essa tendência está se espalhando para outros países. Isso pode resultar em embriões excedentes disponíveis para congelamento. Com a aplicação do ICSI, mesmo pacientes com 40 anos ou mais podem ter embriões para congelar.
A revisão da literatura atual revela taxas modestas de sobrevivência, implantação e gravidez de embriões pós-descongelamento. As taxas de sobrevivência pós-descongelamento variam de 50% a 80% para diferentes estágios embrionários. As taxas de implantação e gravidez variaram de 3% a 15% e 15% a 25%, respectivamente, o que é aproximadamente metade das taxas alcançadas para transferências de embriões frescos.
Para melhorar o resultado dos ciclos ET congelados, modificamos várias etapas do nosso protocolo padrão de criopreservação. Em um estudo piloto em embriões parados e fragmentados (graus 3 e 4), alcançamos taxas de sobrevivência pós-descongelamento de 92%, com todos os blastômeros intactos. Encorajado pela sobrevivência pós-descongelamento desses embriões; propomos usar este protocolo modificado em nosso programa de transferência de embriões congelados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- West Coast Fertility Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inclusão neste estudo, cada sujeito deve satisfazer os seguintes critérios:
- Mulheres inférteis cujo médico recomendou a fertilização in vitro e que concordam em criopreservar os embriões excedentes.
- Pacientes com câncer que desejam preservar sua fertilidade antes dos tratamentos contra o câncer.
- Destinatários que desejam usar embriões de doadores congelados.
- Um parceiro masculino cuja análise de sêmen atende aos critérios clínicos para ICSI. O uso de esperma de doador também é aceitável.
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Forneceram voluntariamente consentimento informado por escrito sob WIRB.
Critério de exclusão:
Uma paciente NÃO pode entrar no estudo se ela apresentar QUALQUER um dos seguintes critérios:
- Doença sistêmica clinicamente significativa.
- Conhecida endometriose Grau III - IV (classificação ASRM).
- Qualquer ciclo anterior indicando uma baixa resposta à estimulação de gonadotrofina (definida como recuperação de < 10 ovos na recuperação)
- Três ou mais ciclos anteriores de TARV sem gravidez clínica
- Sangramento ginecológico anormal, não diagnosticado.
- Cirurgia ovariana anterior
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas recombinantes ou a qualquer outro medicamento relacionado ao estudo.
- Abuso de substância verificável.
- Participação simultânea em outro protocolo de estudo.
- Fumante atual.
- Gravidez extrauterina nos últimos 3 meses antes do início do tratamento com ACO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sobrevivência de congelamento/descongelamento
Prazo: Quando os embriões descongelados iniciam
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Quando os embriões descongelados iniciam
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-1
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