- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271400
LANDA Embryo Freezing-techniek. (Freezing)
Gebruik van de LANDA Embryo Freezing Technique om succespercentages voor ingevroren embryotransfers te valideren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia zijn er aanzienlijke inspanningen geleverd voor de succesvolle cryopreservatie van verschillende menselijke cellen. Hoewel pogingen tot cryopreservatie gericht zijn op verschillende weefseltypen, is voortplantingsweefsel een van de meest krachtig nagestreefde doelen. Historisch gezien bestaat cryopreservatie van menselijk sperma al tientallen jaren. De vroegste meldingen van zwangerschappen (Trounson et al., 1983) en geboorten (Zeilmaker et al., 1984) door cryopreservatie van menselijke embryo's vonden plaats in het begin van de jaren tachtig. Momenteel is het invriezen en bewaren van menselijke embryo's na in-vitrofertilisatie (IVF) de standaardpraktijk in de meeste vruchtbaarheidsklinieken. In 2003 vermeldde het succespercentagesrapport van de CDC Assisted Reproductive Technology dat 4.246 levendgeborenen plaatsvonden uit 17.517 niet-donor ingevroren embryocycli.
Embryo-cryopreservatie is al meer dan 2 decennia een routinecomponent van klinische IVF-programma's, maar heeft een relatief slecht resultaat in termen van overleving na ontdooiing en zwangerschapspercentages in de meeste IVF-programma's. Efficiënte cryopreservatie van embryo's heeft verschillende voordelen. Het helpt de kosten te verlagen en verhoogt de cumulatieve zwangerschapspercentages. Het kan ook helpen bij IVF-cycli waarbij embryo's niet worden teruggeplaatst vanwege het ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Het is ook nuttig wanneer zich technische moeilijkheden voordoen bij een procedure voor de terugplaatsing van een embryo.
Een van de grootste zorgen bij IVF zijn meerlingzwangerschappen van hoge orde, die het gevolg zijn van de overdracht van meerdere embryo's in een bepaalde cyclus. In de afgelopen 5 jaar hebben verbeterde stimulatieprotocollen, vooruitgang in kweek- en laboratoriumsystemen en een betere identificatie van levensvatbare embryo's de slagingspercentages van IVF verhoogd. In dezelfde periode zijn sommige klinieken begonnen met het terugplaatsen van twee embryo's om het aantal meerlingzwangerschappen te verminderen zonder het totale zwangerschapspercentage in gevaar te brengen.
Bovendien hebben sommige Europese landen, met name de Scandinavische landen, de afgelopen jaren het voortouw genomen bij het uitvoeren van electieve enkelvoudige embryotransfers en hebben zij aanvaardbare zwangerschapspercentages bereikt. Deze trend breidt zich uit naar andere landen. Hierdoor kunnen overtollige embryo's beschikbaar komen om in te vriezen. Met de toepassing van ICSI kunnen zelfs patiënten van 40 jaar of ouder embryo's invriezen.
Een overzicht van de huidige literatuur onthult bescheiden overlevings-, implantatie- en zwangerschapspercentages van embryo's na ontdooiing. Overlevingspercentages na ontdooien variëren van 50% tot 80% voor verschillende embryostadia. Implantatie- en zwangerschapspercentages varieerden van respectievelijk 3% tot 15% en 15% tot 25%, wat ongeveer de helft is van het percentage dat wordt bereikt voor het terugplaatsen van verse embryo's.
Om de uitkomst van bevroren ET-cycli te verbeteren, hebben we verschillende stappen van ons standaard cryopreservatieprotocol aangepast. In een pilootstudie op gearresteerde en gefragmenteerde embryo's (graad 3 en 4) bereikten we overlevingspercentages na ontdooiing van 92%, waarbij alle blastomeren intact waren. Aangemoedigd door de overleving van deze embryo's na het ontdooien; we stellen voor om dit gewijzigde protocol te gebruiken in ons programma voor ingevroren embryo's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek, moet elk onderwerp aan de volgende criteria voldoen:
- Onvruchtbare vrouwen van wie de arts IVF heeft aanbevolen en die akkoord gaan met het invriezen van overtollige embryo's.
- Kankerpatiënten die hun vruchtbaarheid willen behouden voorafgaand aan kankerbehandelingen.
- Ontvangers die ingevroren donorembryo's willen gebruiken.
- Een mannelijke partner wiens sperma-analyse voldoet aan de klinische criteria voor ICSI. Het gebruik van donorsperma is ook acceptabel.
- Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven onder WIRB.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt mag NIET in het onderzoek worden opgenomen als zij een van de volgende criteria vertoont:
- Klinisch significante systemische ziekte.
- Bekende endometriose Graad III - IV (ASRM-classificatie).
- Elke eerdere cyclus die wijst op een lage respons op gonadotropinestimulatie (gedefinieerd als het ophalen van < 10 eieren bij het ophalen)
- Drie of meer eerdere ART-cycli zonder klinische zwangerschap
- Abnormale, niet-gediagnosticeerde, gynaecologische bloeding.
- Vorige eierstokoperatie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor recombinante gonadotrofinepreparaten of andere studiegerelateerde medicijnen.
- Verifieerbaar middelenmisbruik.
- Gelijktijdige deelname aan een ander studieprotocol.
- Huidige roker.
- Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap binnen de laatste 3 maanden voordat de OCP-behandeling begint.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages bevriezen/ontdooien
Tijdsspanne: Wanneer embryo's ontdooid beginnen
|
|
Wanneer embryo's ontdooid beginnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .