- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01271400
LANDA Técnica de congelación de embriones. (Freezing)
Uso de la técnica de congelación de embriones de LANDA para validar las tasas de éxito de la transferencia de embriones congelados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, se ha realizado un esfuerzo considerable hacia la crioconservación exitosa de varias células humanas. Si bien los intentos de crioconservación se han dirigido a diferentes tipos de tejidos, uno de los objetivos más perseguidos ha sido el tejido reproductivo. Históricamente, la crioconservación de esperma humano existe desde hace varias décadas. Los primeros informes de embarazos (Trounson et al., 1983) y nacimientos (Zeilmaker et al., 1984) de la criopreservación de embriones humanos ocurrieron a principios de la década de 1980. En la actualidad, la congelación y almacenamiento de embriones humanos después de la fertilización in vitro (FIV) es una práctica estándar en la mayoría de las clínicas de fertilidad. En 2003, el informe de tasas de éxito de la tecnología de reproducción asistida de los CDC indicó que se produjeron 4246 nacimientos vivos de 17 517 ciclos de embriones congelados no donados.
La criopreservación de embriones ha sido un componente de rutina de los programas clínicos de FIV durante más de 2 décadas, pero tiene un resultado relativamente pobre en términos de supervivencia posterior a la descongelación y tasas de embarazo en la mayoría de los programas de FIV. La crioconservación eficiente de embriones tiene varias ventajas. Ayuda a reducir costos y aumenta las tasas acumuladas de embarazo. También puede ayudar en casos de ciclos de FIV donde los embriones no se transfieren debido al síndrome de hiperestimulación ovárica. También es útil cuando se encuentran dificultades técnicas en el momento de un procedimiento de transferencia de embriones.
Una de las principales preocupaciones en la FIV son los embarazos múltiples de alto orden, que resultan de la transferencia de múltiples embriones en un ciclo determinado. En los últimos 5 años, los protocolos de estimulación mejorados, los avances en los sistemas de cultivo y laboratorio y una mejor identificación de embriones viables han mejorado las tasas de éxito de la FIV. Durante el mismo período, algunas clínicas han comenzado la práctica de transferir dos embriones para reducir las tasas de embarazos múltiples sin comprometer las tasas generales de embarazos.
Además, en los últimos años, algunos países europeos, particularmente los países escandinavos, han tomado la delantera en la realización de transferencias electivas de un solo embrión y han logrado tasas de embarazo aceptables. Esta tendencia se está extendiendo a otros países. Esto puede dar lugar a que los embriones excedentes estén disponibles para su congelación. Con la aplicación de ICSI, incluso pacientes de 40 años o más pueden tener embriones para congelar.
La revisión de la literatura actual revela modestas tasas de supervivencia, implantación y embarazo del embrión después de la descongelación. Las tasas de supervivencia posteriores a la descongelación varían del 50% al 80% para las diferentes etapas del embrión. Las tasas de implantación y embarazo han variado del 3 % al 15 % y del 15 % al 25 % respectivamente, que es aproximadamente la mitad de las tasas alcanzadas para las transferencias de embriones frescos.
Para mejorar el resultado de los ciclos de ET congelados, modificamos varios pasos de nuestro protocolo estándar de criopreservación. En un estudio piloto sobre embriones detenidos y fragmentados (grados 3 y 4), logramos tasas de supervivencia posteriores a la descongelación del 92 %, con todos los blastómeros intactos. Animado por la supervivencia posterior a la descongelación de estos embriones; proponemos utilizar este protocolo modificado en nuestro programa de transferencia de embriones congelados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- West Coast Fertility Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para su inclusión en este estudio, cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:
- Mujeres infértiles cuyo médico ha recomendado la FIV y que acceden a criopreservar los embriones sobrantes.
- Pacientes con cáncer que deseen preservar su fertilidad antes de los tratamientos contra el cáncer.
- Receptoras que deseen utilizar embriones congelados de donante.
- Una pareja masculina cuyo análisis de semen cumple con los criterios clínicos para ICSI. El uso de esperma de donante también es aceptable.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito bajo WIRB.
Criterio de exclusión:
Una paciente NO puede ingresar al estudio si presenta CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa.
- Endometriosis conocida Grado III - IV (clasificación ASRM).
- Cualquier ciclo anterior que indique una respuesta baja a la estimulación con gonadotropinas (definida como recuperación de < 10 óvulos en la recuperación)
- Tres o más ciclos de TAR previos sin embarazo clínico
- Sangrado ginecológico anormal, no diagnosticado.
- Cirugía ovárica previa
- Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina recombinante o cualquier otro medicamento relacionado con el estudio.
- Abuso de sustancias comprobable.
- Participación simultánea en otro protocolo de estudio.
- Actual fumador.
- Un embarazo extrauterino dentro de los últimos 3 meses antes de que comience el tratamiento con OCP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia congeladas/descongeladas
Periodo de tiempo: Cuando los embriones se descongelan inician
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Cuando los embriones se descongelan inician
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-1
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