- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01271400
Техника замораживания эмбрионов LANDA. (Freezing)
Использование методики замораживания эмбрионов LANDA для проверки показателей успешного переноса замороженных эмбрионов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За последние несколько десятилетий были предприняты значительные усилия для успешной криоконсервации различных клеток человека. Хотя попытки криоконсервации были направлены на различные типы тканей, одной из наиболее активно преследуемых целей была репродуктивная ткань. Исторически криоконсервация спермы человека существует уже несколько десятилетий. Самые ранние сообщения о беременностях (Trounson et al., 1983) и родах (Zeilmaker et al., 1984) в результате криоконсервации человеческих эмбрионов относятся к началу 1980-х годов. В настоящее время замораживание и хранение человеческих эмбрионов после экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) является стандартной практикой в большинстве клиник по лечению бесплодия. В 2003 году в отчете CDC о показателях успеха вспомогательных репродуктивных технологий говорилось, что 4 246 живорождений произошли из 17 517 циклов замороженных эмбрионов, не полученных от доноров.
Криоконсервация эмбрионов была рутинным компонентом клинических программ ЭКО более 2 десятилетий, но в большинстве программ ЭКО дает относительно плохой результат с точки зрения выживаемости после оттаивания и частоты наступления беременности. Эффективная криоконсервация эмбрионов имеет ряд преимуществ. Это помогает снизить затраты и увеличивает кумулятивную частоту наступления беременности. Это также может помочь в случаях циклов ЭКО, когда эмбрионы не переносятся из-за синдрома гиперстимуляции яичников. Это также полезно, когда возникают технические трудности во время процедуры переноса эмбрионов.
Одной из основных проблем при ЭКО является многоплодная беременность высокого порядка, которая возникает в результате переноса нескольких эмбрионов в данном цикле. За последние 5 лет улучшенные протоколы стимуляции, достижения в культуральных и лабораторных системах, а также лучшая идентификация жизнеспособных эмбрионов повысили показатели успеха ЭКО. В тот же период некоторые клиники начали практику переноса двух эмбрионов, чтобы снизить частоту многоплодной беременности без ущерба для общей частоты наступления беременности.
Кроме того, в последние годы некоторые европейские страны, в частности скандинавские страны, взяли на себя инициативу в проведении плановых переносов одного эмбриона и добились приемлемого уровня наступления беременности. Эта тенденция распространяется и на другие страны. Это может привести к тому, что излишки эмбрионов будут доступны для замораживания. При применении ИКСИ даже у пациентов в возрасте 40 лет и старше возможно замораживание эмбрионов.
Обзор современной литературы показывает скромные показатели выживаемости эмбрионов после оттаивания, имплантации и наступления беременности. Показатели выживаемости после оттаивания варьируются от 50% до 80% для разных стадий эмбриона. Показатели имплантации и беременности варьировались от 3% до 15% и от 15% до 25% соответственно, что составляет примерно половину показателей, достигнутых при переносе свежих эмбрионов.
Чтобы улучшить результаты замороженных циклов ET, мы изменили различные этапы нашего стандартного протокола криоконсервации. В пилотном исследовании задержанных и фрагментированных эмбрионов (классы 3 и 4) мы достигли показателя выживаемости после оттаивания 92%, при этом все бластомеры были интактными. Воодушевлено выживанием этих эмбрионов после оттепели; мы предлагаем использовать этот модифицированный протокол в нашей программе переноса замороженных эмбрионов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в это исследование, каждый субъект должен соответствовать следующим критериям:
- Бесплодные женщины, которым врач рекомендовал ЭКО и которые согласны на криоконсервацию излишков эмбрионов.
- Больные раком, которые хотят сохранить свою фертильность до лечения рака.
- Реципиенты, желающие использовать замороженные донорские эмбрионы.
- Партнер-мужчина, анализ спермы которого соответствует клиническим критериям ИКСИ. Использование донорской спермы также допустимо.
- Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Добровольно предоставили письменное информированное согласие в соответствии с WIRB.
Критерий исключения:
Пациентка НЕ может быть включена в исследование, если у нее имеется ЛЮБОЙ из следующих критериев:
- Клинически значимое системное заболевание.
- Известный эндометриоз III-IV степени (классификация ASRM).
- Любой предыдущий цикл, указывающий на низкий ответ на стимуляцию гонадотропином (определяется как получение <10 яйцеклеток при извлечении)
- Три или более предыдущих цикла ВРТ без клинической беременности
- Аномальное, невыявленное гинекологическое кровотечение.
- Предшествующая операция на яичниках
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам рекомбинантного гонадотропина или любым другим лекарствам, связанным с исследованием.
- Поддающееся проверке злоупотребление психоактивными веществами.
- Одновременное участие в другом протоколе исследования.
- Действующий курильщик.
- Внематочная беременность в течение последних 3 месяцев до начала лечения ОК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости при замораживании/оттаивании
Временное ограничение: Когда эмбрионы оттаивают, начинают
|
|
Когда эмбрионы оттаивают, начинают
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .