Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LANDA Technika zamrażania zarodków. (Freezing)

6 września 2011 zaktualizowane przez: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers

Wykorzystanie techniki zamrażania zarodków LANDA do sprawdzania skuteczności transferu zamrożonych zarodków

Celem tego badania jest śledzenie wyników pacjentów, u których wykonano kriokonserwację zarodków w ramach leczenia zaawansowanej technologii rozrodu (ART) w West Coast Fertility Centers.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat włożono znaczny wysiłek w pomyślną kriokonserwację różnych ludzkich komórek. Podczas gdy próby kriokonserwacji były ukierunkowane na różne typy tkanek, jednym z najbardziej energicznie realizowanych celów była tkanka rozrodcza. Historycznie rzecz biorąc, kriokonserwacja nasienia ludzkiego istnieje od kilkudziesięciu lat. Najwcześniejsze doniesienia o ciążach (Trounson i in., 1983) i porodach (Zeilmaker i in., 1984) w wyniku kriokonserwacji embrionów ludzkich pojawiły się na początku lat 80. Obecnie zamrażanie i przechowywanie ludzkich embrionów po zapłodnieniu in vitro (IVF) jest standardową praktyką w większości klinik leczenia niepłodności. W 2003 r. w raporcie dotyczącym skuteczności technologii wspomaganego rozrodu CDC podano, że z 17 517 cykli zamrożonych zarodków pochodzących od innych dawców miało miejsce 4246 żywych urodzeń.

Kriokonserwacja zarodków jest rutynowym elementem klinicznych programów IVF od ponad 20 lat, ale ma stosunkowo słabe wyniki pod względem przeżywalności po rozmrożeniu i wskaźników ciąż w większości programów IVF. Skuteczna kriokonserwacja zarodków ma kilka zalet. Pomaga obniżyć koszty i zwiększa skumulowane wskaźniki ciąż. Może również pomóc w przypadkach cykli IVF, w których zarodki nie są przenoszone z powodu zespołu hiperstymulacji jajników. Jest to również przydatne w przypadku napotkania trudności technicznych podczas procedury transferu zarodków.

Jednym z głównych problemów związanych z IVF są ciąże mnogie wysokiego rzędu, które wynikają z przeniesienia wielu zarodków w danym cyklu. W ciągu ostatnich 5 lat ulepszone protokoły stymulacji, postęp w systemach hodowli i laboratoriów oraz lepsza identyfikacja żywotnych zarodków zwiększyły wskaźniki powodzenia IVF. W tym samym okresie niektóre kliniki rozpoczęły praktykę przenoszenia dwóch zarodków w celu zmniejszenia wskaźnika ciąż mnogich bez uszczerbku dla ogólnego wskaźnika ciąż.

Ponadto w ostatnich latach niektóre kraje europejskie, zwłaszcza kraje skandynawskie, przejęły inicjatywę w przeprowadzaniu planowych transferów pojedynczych zarodków i osiągnęły akceptowalny odsetek ciąż. Ten trend rozprzestrzenia się na inne kraje. Może to spowodować, że nadwyżka zarodków będzie dostępna do zamrożenia. Dzięki zastosowaniu ICSI nawet pacjentki w wieku 40 lat i starsze mogą mieć zarodki do zamrożenia.

Przegląd aktualnej literatury ujawnia skromne wskaźniki przeżywalności zarodków po rozmrożeniu, implantacji i ciąż. Wskaźniki przeżywalności po rozmrożeniu wahają się od 50% do 80% dla różnych stadiów zarodka. Wskaźniki implantacji i ciąż wahały się odpowiednio od 3% do 15% i od 15% do 25%, co stanowi około połowę wskaźników uzyskiwanych w przypadku transferów świeżych zarodków.

Aby poprawić wyniki zamrożonych cykli ET, zmodyfikowaliśmy różne etapy naszego standardowego protokołu kriokonserwacji. W badaniu pilotażowym na zatrzymanych i rozdrobnionych zarodkach (stopień 3 i 4) osiągnęliśmy wskaźniki przeżywalności po rozmrożeniu na poziomie 92%, mając wszystkie blastomery w stanie nienaruszonym. Zachęceni przeżywalnością tych zarodków po rozmrożeniu; proponujemy stosowanie tego zmodyfikowanego protokołu w naszym programie transferu zamrożonych zarodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • West Coast Fertility Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepłodnością

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy podmiot musi spełniać następujące kryteria:

    1. Niepłodne kobiety, którym lekarz zalecił IVF i które zgadzają się na kriokonserwację nadwyżek zarodków.
    2. Pacjenci z rakiem, którzy chcą zachować płodność przed leczeniem onkologicznym.
    3. Biorcy, którzy chcą wykorzystać zamrożone zarodki dawców.
    4. Partner płci męskiej, którego badanie nasienia spełnia kryteria kliniczne ICSI. Dopuszczalne jest również użycie nasienia dawcy.
    5. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.
    6. dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę w ramach WIRB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka NIE może zostać włączona do badania, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:

    1. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa.
    2. Rozpoznana endometrioza stopnia III - IV (klasyfikacja ASRM).
    3. Każdy poprzedni cykl wskazujący na słabą odpowiedź na stymulację gonadotropinami (zdefiniowaną jako pobranie < 10 jaj podczas pobierania)
    4. Trzy lub więcej poprzednich cykli ART bez klinicznej ciąży
    5. Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne.
    6. Poprzednia operacja jajników
    7. Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty rekombinowanych gonadotropin lub inne leki związane z badaniem.
    8. Możliwe do zweryfikowania nadużywanie substancji.
    9. Jednoczesny udział w innym protokole badania.
    10. Obecny palacz.
    11. Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia OCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamrożenie/rozmrożenie przeżywalności
Ramy czasowe: Po rozmrożeniu zarodków zainicjować
  • Zamrożenie / rozmrożenie przeżywalności
  • Szybkość tworzenia blastocyst
  • Wskaźnik ciąż.
Po rozmrożeniu zarodków zainicjować

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj