- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01271400
LANDA Technika zamrażania zarodków. (Freezing)
Wykorzystanie techniki zamrażania zarodków LANDA do sprawdzania skuteczności transferu zamrożonych zarodków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat włożono znaczny wysiłek w pomyślną kriokonserwację różnych ludzkich komórek. Podczas gdy próby kriokonserwacji były ukierunkowane na różne typy tkanek, jednym z najbardziej energicznie realizowanych celów była tkanka rozrodcza. Historycznie rzecz biorąc, kriokonserwacja nasienia ludzkiego istnieje od kilkudziesięciu lat. Najwcześniejsze doniesienia o ciążach (Trounson i in., 1983) i porodach (Zeilmaker i in., 1984) w wyniku kriokonserwacji embrionów ludzkich pojawiły się na początku lat 80. Obecnie zamrażanie i przechowywanie ludzkich embrionów po zapłodnieniu in vitro (IVF) jest standardową praktyką w większości klinik leczenia niepłodności. W 2003 r. w raporcie dotyczącym skuteczności technologii wspomaganego rozrodu CDC podano, że z 17 517 cykli zamrożonych zarodków pochodzących od innych dawców miało miejsce 4246 żywych urodzeń.
Kriokonserwacja zarodków jest rutynowym elementem klinicznych programów IVF od ponad 20 lat, ale ma stosunkowo słabe wyniki pod względem przeżywalności po rozmrożeniu i wskaźników ciąż w większości programów IVF. Skuteczna kriokonserwacja zarodków ma kilka zalet. Pomaga obniżyć koszty i zwiększa skumulowane wskaźniki ciąż. Może również pomóc w przypadkach cykli IVF, w których zarodki nie są przenoszone z powodu zespołu hiperstymulacji jajników. Jest to również przydatne w przypadku napotkania trudności technicznych podczas procedury transferu zarodków.
Jednym z głównych problemów związanych z IVF są ciąże mnogie wysokiego rzędu, które wynikają z przeniesienia wielu zarodków w danym cyklu. W ciągu ostatnich 5 lat ulepszone protokoły stymulacji, postęp w systemach hodowli i laboratoriów oraz lepsza identyfikacja żywotnych zarodków zwiększyły wskaźniki powodzenia IVF. W tym samym okresie niektóre kliniki rozpoczęły praktykę przenoszenia dwóch zarodków w celu zmniejszenia wskaźnika ciąż mnogich bez uszczerbku dla ogólnego wskaźnika ciąż.
Ponadto w ostatnich latach niektóre kraje europejskie, zwłaszcza kraje skandynawskie, przejęły inicjatywę w przeprowadzaniu planowych transferów pojedynczych zarodków i osiągnęły akceptowalny odsetek ciąż. Ten trend rozprzestrzenia się na inne kraje. Może to spowodować, że nadwyżka zarodków będzie dostępna do zamrożenia. Dzięki zastosowaniu ICSI nawet pacjentki w wieku 40 lat i starsze mogą mieć zarodki do zamrożenia.
Przegląd aktualnej literatury ujawnia skromne wskaźniki przeżywalności zarodków po rozmrożeniu, implantacji i ciąż. Wskaźniki przeżywalności po rozmrożeniu wahają się od 50% do 80% dla różnych stadiów zarodka. Wskaźniki implantacji i ciąż wahały się odpowiednio od 3% do 15% i od 15% do 25%, co stanowi około połowę wskaźników uzyskiwanych w przypadku transferów świeżych zarodków.
Aby poprawić wyniki zamrożonych cykli ET, zmodyfikowaliśmy różne etapy naszego standardowego protokołu kriokonserwacji. W badaniu pilotażowym na zatrzymanych i rozdrobnionych zarodkach (stopień 3 i 4) osiągnęliśmy wskaźniki przeżywalności po rozmrożeniu na poziomie 92%, mając wszystkie blastomery w stanie nienaruszonym. Zachęceni przeżywalnością tych zarodków po rozmrożeniu; proponujemy stosowanie tego zmodyfikowanego protokołu w naszym programie transferu zamrożonych zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy podmiot musi spełniać następujące kryteria:
- Niepłodne kobiety, którym lekarz zalecił IVF i które zgadzają się na kriokonserwację nadwyżek zarodków.
- Pacjenci z rakiem, którzy chcą zachować płodność przed leczeniem onkologicznym.
- Biorcy, którzy chcą wykorzystać zamrożone zarodki dawców.
- Partner płci męskiej, którego badanie nasienia spełnia kryteria kliniczne ICSI. Dopuszczalne jest również użycie nasienia dawcy.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania.
- dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę w ramach WIRB.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentka NIE może zostać włączona do badania, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa.
- Rozpoznana endometrioza stopnia III - IV (klasyfikacja ASRM).
- Każdy poprzedni cykl wskazujący na słabą odpowiedź na stymulację gonadotropinami (zdefiniowaną jako pobranie < 10 jaj podczas pobierania)
- Trzy lub więcej poprzednich cykli ART bez klinicznej ciąży
- Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne.
- Poprzednia operacja jajników
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty rekombinowanych gonadotropin lub inne leki związane z badaniem.
- Możliwe do zweryfikowania nadużywanie substancji.
- Jednoczesny udział w innym protokole badania.
- Obecny palacz.
- Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia OCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamrożenie/rozmrożenie przeżywalności
Ramy czasowe: Po rozmrożeniu zarodków zainicjować
|
|
Po rozmrożeniu zarodków zainicjować
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .