- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271400
LANDA-alkioiden jäädytystekniikka. (Freezing)
LANDA-alkioiden jäädytystekniikan käyttö pakastealkioiden siirron onnistumisprosentin vahvistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä on käytetty huomattavia ponnisteluja erilaisten ihmissolujen onnistuneen kylmäsäilöntämisen eteen. Vaikka kylmäsäilytysyritykset on kohdistettu eri kudostyyppeihin, yksi tarmoisimmista kohteista on ollut lisääntymiskudos. Historiallisesti ihmisen siittiöiden kylmäsäilytys on ollut olemassa useita vuosikymmeniä. Varhaisimmat ilmoitukset ihmisalkioiden kylmäsäilytyksestä tapahtuneista raskauksista (Trounson et ai., 1983) ja synnytyksistä (Zeilmaker et ai., 1984) tapahtuivat 1980-luvun alussa. Tällä hetkellä ihmisalkioiden jäädyttäminen ja varastointi koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen on tavanomainen käytäntö useimmissa hedelmällisyysklinikoissa. Vuonna 2003 CDC:n avustetun lisääntymisteknologian onnistumisprosenttiraportissa todettiin, että 4 246 elävänä syntynyttä syntyi 17 517 pakastetusta alkiosyklistä, jotka eivät olleet luovuttajia.
Alkioiden kylmäsäilytys on ollut rutiinikomponentti kliinisissä IVF-ohjelmissa yli 2 vuosikymmenen ajan, mutta sillä on suhteellisen huono tulos sulatuksen jälkeisen eloonjäämisen ja raskauslukujen suhteen useimmissa IVF-ohjelmissa. Tehokas alkion kylmäsäilytys tarjoaa useita etuja. Se auttaa vähentämään kustannuksia ja lisää kumulatiivista raskausastetta. Se voi myös auttaa IVF-jaksoissa, joissa alkioita ei siirretä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän vuoksi. Se on hyödyllinen myös silloin, kun alkionsiirtomenettelyn aikana ilmenee teknisiä vaikeuksia.
Yksi IVF:n suurimmista huolenaiheista on korkea-asteen moninkertainen raskaus, joka johtuu useiden alkioiden siirrosta tietyssä syklissä. Viimeisen viiden vuoden aikana parannetut stimulaatioprotokollat, viljely- ja laboratoriojärjestelmien edistyminen sekä elinkelpoisten alkioiden parempi tunnistaminen ovat parantaneet IVF:n onnistumisastetta. Saman ajanjakson aikana jotkin klinikat ovat alkaneet siirtää kaksi alkiota monisikiöisten raskauksien vähentämiseksi vaarantamatta yleisiä raskauslukuja.
Lisäksi jotkin Euroopan maat, erityisesti Skandinavian maat, ovat viime vuosina ottaneet johtoaseman elektiivisissä yhden alkionsiirroissa ja saavuttaneet hyväksyttävän raskausasteen. Tämä suuntaus on leviämässä muihin maihin. Tämä voi johtaa siihen, että ylimääräiset alkiot ovat saatavilla pakastettaviksi. ICSI:tä käytettäessä jopa 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat voivat jäädyttää alkioita.
Nykyisen kirjallisuuden tarkastelu paljastaa maltillisen sulamisen jälkeisen alkion eloonjäämisen, implantoinnin ja raskauden. Sulamisen jälkeiset eloonjäämisluvut vaihtelevat 50 %:sta 80 %:iin eri alkiovaiheissa. Implantaatio- ja raskausasteet ovat vaihdelleet 3 %:sta 15 %:iin ja 15 %:sta 25 %:iin, mikä on noin puolet tuoreiden alkionsiirtojen saavutuksista.
Parantaaksemme pakastettujen ET-syklien tuloksia, muutimme standardin kylmäsäilytysprotokollamme eri vaiheita. Pilottitutkimuksessa pidätetyistä ja pirstoutuneista alkioista (asteet 3 ja 4) saavutimme 92 %:n eloonjäämisasteen sulatuksen jälkeen, kun kaikki blastomeerit olivat ehjät. Näiden alkioiden eloonjääminen sulamisen jälkeen rohkaisee; ehdotamme tämän muokatun protokollan käyttöä pakastealkioiden siirto-ohjelmassamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta jokainen koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joiden lääkäri on suositellut koeputkihedelmöitystä ja jotka suostuvat kylmäsäilyttämään ylimääräisiä alkioita.
- Syöpäpotilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ennen syöpähoitoja.
- Vastaanottajat, jotka haluavat käyttää jäädytettyjä luovuttajien alkioita.
- Mieskumppani, jonka siemennesteanalyysi täyttää ICSI:n kliiniset kriteerit. Myös luovuttajan siittiöiden käyttö on hyväksyttävää.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
- ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen WIRB:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasta EI saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista kriteereistä:
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus.
- Tunnettu endometrioosi Grade III - IV (ASRM-luokitus).
- Mikä tahansa edellinen sykli, joka osoittaa alhaista vastetta gonadotropiinistimulaatioon (määriteltynä < 10 munan noutaminen noudon yhteydessä)
- Kolme tai useampi aikaisempi ART-sykli ilman kliinistä raskautta
- Epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto.
- Edellinen munasarjaleikkaus
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys rekombinanttisille gonadotropiinivalmisteille tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille.
- Todistettavissa oleva päihteiden väärinkäyttö.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Kohdunulkoinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen OCP-hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäätymisen/sulamisen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kun alkiot sulavat aloittaa
|
|
Kun alkiot sulavat aloittaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .