Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LANDA-alkioiden jäädytystekniikka. (Freezing)

tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: David G. Diaz, MD, West Coast Fertility Centers

LANDA-alkioiden jäädytystekniikan käyttö pakastealkioiden siirron onnistumisprosentin vahvistamiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata tuloksia potilailta, joille tehtiin alkion kylmäsäilytys osana Advanced Reproductive Technology (ART) -hoitoaan länsirannikon hedelmällisyyskeskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä on käytetty huomattavia ponnisteluja erilaisten ihmissolujen onnistuneen kylmäsäilöntämisen eteen. Vaikka kylmäsäilytysyritykset on kohdistettu eri kudostyyppeihin, yksi tarmoisimmista kohteista on ollut lisääntymiskudos. Historiallisesti ihmisen siittiöiden kylmäsäilytys on ollut olemassa useita vuosikymmeniä. Varhaisimmat ilmoitukset ihmisalkioiden kylmäsäilytyksestä tapahtuneista raskauksista (Trounson et ai., 1983) ja synnytyksistä (Zeilmaker et ai., 1984) tapahtuivat 1980-luvun alussa. Tällä hetkellä ihmisalkioiden jäädyttäminen ja varastointi koeputkihedelmöityksen (IVF) jälkeen on tavanomainen käytäntö useimmissa hedelmällisyysklinikoissa. Vuonna 2003 CDC:n avustetun lisääntymisteknologian onnistumisprosenttiraportissa todettiin, että 4 246 elävänä syntynyttä syntyi 17 517 pakastetusta alkiosyklistä, jotka eivät olleet luovuttajia.

Alkioiden kylmäsäilytys on ollut rutiinikomponentti kliinisissä IVF-ohjelmissa yli 2 vuosikymmenen ajan, mutta sillä on suhteellisen huono tulos sulatuksen jälkeisen eloonjäämisen ja raskauslukujen suhteen useimmissa IVF-ohjelmissa. Tehokas alkion kylmäsäilytys tarjoaa useita etuja. Se auttaa vähentämään kustannuksia ja lisää kumulatiivista raskausastetta. Se voi myös auttaa IVF-jaksoissa, joissa alkioita ei siirretä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän vuoksi. Se on hyödyllinen myös silloin, kun alkionsiirtomenettelyn aikana ilmenee teknisiä vaikeuksia.

Yksi IVF:n suurimmista huolenaiheista on korkea-asteen moninkertainen raskaus, joka johtuu useiden alkioiden siirrosta tietyssä syklissä. Viimeisen viiden vuoden aikana parannetut stimulaatioprotokollat, viljely- ja laboratoriojärjestelmien edistyminen sekä elinkelpoisten alkioiden parempi tunnistaminen ovat parantaneet IVF:n onnistumisastetta. Saman ajanjakson aikana jotkin klinikat ovat alkaneet siirtää kaksi alkiota monisikiöisten raskauksien vähentämiseksi vaarantamatta yleisiä raskauslukuja.

Lisäksi jotkin Euroopan maat, erityisesti Skandinavian maat, ovat viime vuosina ottaneet johtoaseman elektiivisissä yhden alkionsiirroissa ja saavuttaneet hyväksyttävän raskausasteen. Tämä suuntaus on leviämässä muihin maihin. Tämä voi johtaa siihen, että ylimääräiset alkiot ovat saatavilla pakastettaviksi. ICSI:tä käytettäessä jopa 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat voivat jäädyttää alkioita.

Nykyisen kirjallisuuden tarkastelu paljastaa maltillisen sulamisen jälkeisen alkion eloonjäämisen, implantoinnin ja raskauden. Sulamisen jälkeiset eloonjäämisluvut vaihtelevat 50 %:sta 80 %:iin eri alkiovaiheissa. Implantaatio- ja raskausasteet ovat vaihdelleet 3 %:sta 15 %:iin ja 15 %:sta 25 %:iin, mikä on noin puolet tuoreiden alkionsiirtojen saavutuksista.

Parantaaksemme pakastettujen ET-syklien tuloksia, muutimme standardin kylmäsäilytysprotokollamme eri vaiheita. Pilottitutkimuksessa pidätetyistä ja pirstoutuneista alkioista (asteet 3 ja 4) saavutimme 92 %:n eloonjäämisasteen sulatuksen jälkeen, kun kaikki blastomeerit olivat ehjät. Näiden alkioiden eloonjääminen sulamisen jälkeen rohkaisee; ehdotamme tämän muokatun protokollan käyttöä pakastealkioiden siirto-ohjelmassamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • West Coast Fertility Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsettomuuspotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jotta jokainen koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Hedelmättömät naiset, joiden lääkäri on suositellut koeputkihedelmöitystä ja jotka suostuvat kylmäsäilyttämään ylimääräisiä alkioita.
    2. Syöpäpotilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ennen syöpähoitoja.
    3. Vastaanottajat, jotka haluavat käyttää jäädytettyjä luovuttajien alkioita.
    4. Mieskumppani, jonka siemennesteanalyysi täyttää ICSI:n kliiniset kriteerit. Myös luovuttajan siittiöiden käyttö on hyväksyttävää.
    5. Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
    6. ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen WIRB:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta EI saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus.
    2. Tunnettu endometrioosi Grade III - IV (ASRM-luokitus).
    3. Mikä tahansa edellinen sykli, joka osoittaa alhaista vastetta gonadotropiinistimulaatioon (määriteltynä < 10 munan noutaminen noudon yhteydessä)
    4. Kolme tai useampi aikaisempi ART-sykli ilman kliinistä raskautta
    5. Epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto.
    6. Edellinen munasarjaleikkaus
    7. Tunnettu allergia tai yliherkkyys rekombinanttisille gonadotropiinivalmisteille tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille.
    8. Todistettavissa oleva päihteiden väärinkäyttö.
    9. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
    10. Nykyinen tupakoitsija.
    11. Kohdunulkoinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen OCP-hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäätymisen/sulamisen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Kun alkiot sulavat aloittaa
  • Jäätymisen / sulamisen selviytymisprosentti
  • Blastokystin muodostumisnopeus
  • Raskausaste.
Kun alkiot sulavat aloittaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa