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LANDA 胚胎冷冻技术。 (Freezing)

2011年9月6日 更新者:David G. Diaz, MD、West Coast Fertility Centers

使用 LANDA 胚胎冷冻技术验证冷冻胚胎移植成功率

本研究的目的是追踪在西海岸生育中心接受胚胎冷冻保存作为高级生殖技术 (ART) 治疗一部分的患者的结果。

研究概览

详细说明

在过去的几十年里,人们为成功冷冻保存各种人体细胞付出了相当大的努力。 虽然冷冻保存的尝试针对不同的组织类型,但最积极追求的目标之一是生殖组织。 从历史上看,人类精子的低温保存已经存在了几十年。 关于人类胚胎冷冻保存的怀孕(Trounson 等人,1983 年)和分娩(Zeilmaker 等人,1984 年)的最早报告发生在 80 年代初期。 目前,体外受精 (IVF) 后冷冻和储存人类胚胎是大多数生育诊所的标准做法。 2003 年,CDC 辅助生殖技术成功率报告指出,在 17,517 个非供体冷冻胚胎周期中,有 4,246 个活产。

20 多年来,胚胎冷冻保存一直是临床 IVF 计划的常规组成部分,但在大多数 IVF 计划中,在解冻后存活率和妊娠率方面的结果相对较差。 高效的胚胎冷冻保存有几个优点。 它有助于降低成本并提高累积怀孕率。 它还可以在 IVF 周期的情况下提供帮助,因为卵巢过度刺激综合征导致胚胎无法移植。 当在胚胎移植过程中遇到技术困难时,它也很有用。

IVF 中的主要问题之一是高阶多胎妊娠,这是由于在给定周期内移植多个胚胎造成的。 在过去 5 年中,改进的刺激方案、培养和实验室系统的进步以及对可存活胚胎的更好识别提高了 IVF 的成功率。 在同一时期,一些诊所开始采用移植两个胚胎的做法,以在不影响总体妊娠率的情况下降低多胎妊娠率。

此外,近年来一些欧洲国家,特别是斯堪的纳维亚国家,率先进行了选择性单胚胎移植,并取得了可接受的妊娠率。 这种趋势正在蔓延到其他国家。 这可能导致多余的胚胎可用于冷冻。 随着ICSI的应用,即使是40岁或以上的患者也可能需要冷冻胚胎。

对当前文献的回顾揭示了适度的解冻后胚胎存活率、植入率和妊娠率。 不同胚胎阶段的解冻后存活率从 50% 到 80% 不等。 着床率和妊娠率分别从 3% 到 15% 和 15% 到 25% 不等,这大约是新鲜胚胎移植所达到的比率的一半。

为了改善冷冻 ET 周期的结果,我们修改了标准冷冻保存方案的各个步骤。 在一项关于停滞胚胎和破碎胚胎(3 级和 4 级)的初步研究中,我们实现了 92% 的解冻后存活率,所有卵裂球都完好无损。 受到这些胚胎解冻后存活的鼓舞;我们建议在我们的冷冻胚胎移植计划中使用此修改后的协议。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • West Coast Fertility Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

不孕症患者

描述

纳入标准:

  • 要符合纳入本研究的资格,每个受试者必须满足以下标准:

    1. 医生推荐试管婴儿并同意冷冻保存多余胚胎的不孕妇女。
    2. 希望在癌症治疗前保留生育能力的癌症患者。
    3. 希望使用冷冻供体胚胎的接受者。
    4. 精液分析符合 ICSI 临床标准的男性伴侣。 使用供体精子也是可以接受的。
    5. 在研究期间愿意并能够遵守协议。
    6. 根据 WIRB 自愿提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 如果患者出现以下任何标准,则不得进入研究:

    1. 有临床意义的全身性疾病。
    2. 已知子宫内膜异位症 III - IV 级(ASRM 分类)。
    3. 任何表明对促性腺激素刺激反应低的先前周期(定义为取卵时取卵 < 10 个)
    4. 三个或更多以前的 ART 周期没有临床妊娠
    5. 异常的、未确诊的妇科出血。
    6. 既往卵巢手术
    7. 已知对重组促性腺激素制剂或任何其他与研究相关的药物过敏或超敏反应。
    8. 可验证的药物滥用。
    9. 同时参与另一项研究方案。
    10. 当前吸烟者。
    11. 在 OCP 治疗开始前的最后 3 个月内发生过宫外孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻/解冻存活率
大体时间:当胚胎解冻开始
  • 冷冻/解冻存活率
  • 囊胚形成率
  • 怀孕率。
当胚胎解冻开始

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David G. Diaz, M.D.、West Coast Fertility Centers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2012年1月1日

研究完成 (预期的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月5日

首次发布 (估计)

2011年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月6日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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