- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271400
LANDA embryofryseteknikk. (Freezing)
Bruk av LANDA embryofryseteknikk for å validere suksessrater for frossen embryooverføring
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har det blitt brukt betydelig innsats på vellykket kryokonservering av forskjellige menneskelige celler. Mens forsøk på kryokonservering har vært rettet mot forskjellige vevstyper, har et av de mest forfulgte målene vært reproduktivt vev. Historisk sett har kryokonservering av menneskelig sæd eksistert i flere tiår. De tidligste rapportene om graviditeter (Trounson et al., 1983) og fødsler (Zeilmaker et al., 1984) fra kryokonservering av menneskelige embryoer skjedde på begynnelsen av 1980-tallet. For tiden er frysing og lagring av menneskelige embryoer etter in vitro fertilisering (IVF) standard praksis ved de fleste fertilitetsklinikker. I 2003 uttalte CDC Assisted Reproductive Technology suksessrapporten at 4.246 levendefødte fødte av 17.517 frosne embryosykluser som ikke var donorer.
Embryokryokonservering har vært en rutinekomponent i kliniske IVF-programmer i mer enn 2 tiår, men har et relativt dårlig resultat når det gjelder overlevelse etter tining og graviditetsrater i de fleste IVF-programmene. Effektiv embryokryokonservering har flere fordeler. Det bidrar til å redusere kostnadene og øker kumulative graviditetsrater. Det kan også hjelpe i tilfeller av IVF-sykluser der embryoer ikke overføres på grunn av ovariehyperstimuleringssyndrom. Det er også nyttig når det oppstår tekniske problemer på tidspunktet for en embryooverføringsprosedyre.
En av de største bekymringene ved IVF er flergangsgraviditeter av høy orden, som skyldes overføring av flere embryoer i en gitt syklus. I løpet av de siste 5 årene har forbedrede stimuleringsprotokoller, fremskritt i kultur- og laboratoriesystemer og bedre identifikasjon av levedyktige embryoer økt suksessraten for IVF. I løpet av samme periode har noen klinikker startet praksisen med å overføre to embryoer for å redusere antallet flerfoldsgraviditeter uten å kompromittere den totale graviditetsraten.
I tillegg har noen europeiske land, spesielt de skandinaviske landene, de siste årene tatt ledelsen i å utføre elektive enkeltembryooverføringer og har oppnådd akseptable graviditetsrater. Denne trenden sprer seg til andre land. Dette kan føre til at overskudd av embryoer er tilgjengelig for frysing. Med bruk av ICSI kan selv pasienter i alderen 40 år eller eldre ha embryoer som skal fryses.
Gjennomgang av gjeldende litteratur avslører beskjedne embryooverlevelse, implantasjons- og graviditetsrater etter tining. Overlevelsesrater etter tining varierer fra 50 % til 80 % for forskjellige embryostadier. Implantasjons- og graviditetsrater har variert fra henholdsvis 3 % til 15 % og 15 % til 25 %, som er omtrent halvparten av frekvensene som oppnås for ferske embryooverføringer.
For å forbedre resultatet av frosne ET-sykluser, modifiserte vi ulike trinn i vår standard kryokonserveringsprotokoll. I en pilotstudie på arresterte og fragmenterte embryoer (grad 3 og 4) oppnådde vi overlevelsesrater etter tining på 92 %, med alle blastomerer intakte. Oppmuntret av overlevelsen etter opptining av disse embryoene; vi foreslår å bruke denne modifiserte protokollen i vårt frosne embryooverføringsprogram.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- West Coast Fertility Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i denne studien, må hvert emne tilfredsstille følgende kriterier:
- Infertile kvinner hvis lege har anbefalt IVF og som godtar å kryopreservere overskudd av embryoer.
- Kreftpasienter som ønsker å bevare sin fruktbarhet før kreftbehandling.
- Mottakere som ønsker å bruke frosne donorembryoer.
- En mannlig partner hvis sædanalyse oppfyller klinikkkriteriene for ICSI. Bruk av donorsæd er også akseptabelt.
- Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet.
- Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke under WIRB.
Ekskluderingskriterier:
En pasient kan IKKE delta i studien hvis hun presenterer NOEN av følgende kriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sykdom.
- Kjent endometriose Grad III - IV (ASRM-klassifisering).
- Enhver tidligere syklus som indikerer lav respons på gonadotropinstimulering (definert som uthenting av < 10 egg ved uthenting)
- Tre eller flere tidligere ART-sykluser uten klinisk graviditet
- Unormal, udiagnostisert, gynekologisk blødning.
- Tidligere ovarieoperasjon
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor rekombinante gonadotropinpreparater eller andre studierelaterte medisiner.
- Verifiserbart rusmisbruk.
- Samtidig deltakelse i en annen studieprotokoll.
- Nåværende røyker.
- En ekstrauterin graviditet i løpet av de siste 3 månedene før OCP-behandling starter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frys/tint overlevelsesrater
Tidsramme: Når embryoer tint starte
|
|
Når embryoer tint starte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G. Diaz, M.D., West Coast Fertility Centers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .