肝硬変患者の頻繁な筋けいれんに対するプレガバリンの有効性と安全性を評価する研究
肝硬変患者の頻繁な筋けいれんに対するプレガバリンの6週間治療の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
筋肉のけいれんは、骨格筋の発作性、不随意、および痛みを伴う収縮として定義されます。 肝硬変患者は、生活の質の低下に関連する可能性のある筋肉のけいれんに頻繁に遭遇する可能性があります。 ガバペンチンは、筋肉のけいれんのために処方することができます. しかし、肝硬変の患者は、主に肝臓で代謝されるガバペンチンへのアクセスが制限されています。
ガバペンチンと同様の作用機序を持つプレガバリンは、薬物動態特性が改善されているため、ほとんど代謝を受けません。 したがって、プレガバリンは、筋肉のけいれんに苦しんでおり、薬物誘発性肝毒性の影響を受けやすい肝硬変患者にとって有望な治療選択肢となる可能性があります.
したがって、研究者は、プレガバリンが筋肉のけいれんに由来する痛みを伴う症状を効果的に軽減できるという仮説を立てています. 現在の研究では、治験責任医師は、2 つのグループ (治療グループとプラセボ グループ) 間の結果を比較することにより、プレガバリンの有効性と安全性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: (以下に説明するすべての条件に従う必要があります)
- 病因 : ウイルス性または非ウイルス性を問わず、あらゆる病因の肝硬変患者
- 過去 1 か月間、週 2 回以上の筋けいれんの発生
除外基準:
- 既往症 : 閉塞性血管疾患、甲状腺疾患、末梢神経障害
- 2ヶ月以内の薬 : ジギタリス、シメチジン、クロフィブレート、リチウム、オピエート、ニフェジピン、ベータ作動薬、ベータ遮断薬、ペニシラミン、ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬、カルバマゼピン、フェニトイン、キニジン、鎮痙薬、ベラパミル、ビタミンE、分岐鎖アミノ酸、過度のアルコール摂取（男性 > 40 g/日、女性 > 20 g/日）
- 基礎疾患 : 腎機能障害 (Ccr < 60 mL/min)、神経筋疾患 (脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症、パーキンソン病、進行性筋ジストロフィー、てんかん)、自殺発作、薬物アレルギー、妊娠、心不全
- 肝臓の状態：門脈全身性脳症などの腹水を除く非代償性肝硬変に起因する重篤な合併症、過去3か月以内の急性静脈瘤出血
- 中枢神経系 (CNS) または末梢神経系 (PNS) または筋肉疾患、脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症、パーキンソン病、進行性筋ジストロフィー、てんかん
- 自殺攻撃の前のエピソード
- 薬物過敏症
- 抗てんかん薬を服用している被験者
- 機械の操作や車の運転をしている患者
- 妊娠中の女性
- -薬を必要とするうっ血性心不全の被験者
- ガラクトース・ラクトース代謝異常
- 治療に抵抗性の腹水
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリンによる6週間の治療期間に参加する、4週間の導入期間の後にランダムに割り当てられた30人の患者。 治療期間 : 最初の 1 週間は 75mg を 1 日 2 回で漸増 + 150mg を 1 日 2 回で 4 週間標準用量 + 75mg を 1 週間で 1 日 2 回、漸減期。 |
剤形：カプセル、75/150mg。 プレガバリンは、6週間の治療期間中、治療群の被験者に提供されます。 治療期間 : 最初の 1 週間は 75mg を 1 日 2 回で漸増 + 150mg を 1 日 2 回で 4 週間維持 + 漸減は 75mg を 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4 週間の慣らし期間の後に無作為に割り当てられた 30 人の患者が、プラセボによる 6 週間の治療期間に参加します。 治療期間 : 最初の 1 週間は 75mg を 1 日 2 回で漸増 + 150mg を 1 日 2 回で 4 週間標準用量 + 75mg を 1 週間で 1 日 2 回、漸減期。 |
剤形：カプセル、75/150mg。 プレガバリンは、6週間の治療期間中、治療群の被験者に提供されます。 治療期間 : 最初の 1 週間は 75mg を 1 日 2 回で漸増 + 150mg を 1 日 2 回で 4 週間維持 + 漸減は 75mg を 1 日 2 回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣らし段階と治療段階の筋肉のけいれんの頻度の差 (/週)
時間枠：標準用量治療期間の4週間後
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頻度は、1 週間あたりの筋肉のけいれんとして定義されます。
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標準用量治療期間の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応率、平均痙攣痛強度の平均変化、末梢神経興奮性、生活の質、睡眠の質、安全性
時間枠：標準用量治療期間の4週間後、または6週間の治療期間以上
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反応率：筋けいれん回数が50%以上減少した患者の割合(%)。 平均痙攣痛強度の平均変化：疼痛評価尺度の合計を筋痙攣の総数で割ったもの。 神経刺激試験によって測定される末梢神経興奮性。 SF-36 スコアの平均変化によって測定される生活の質。 睡眠中の筋肉のけいれん回数の平均変化によって測定される睡眠の質。 減量または中止率、治療に伴う有害事象、およびバイタル サインによって測定される安全性。 |
標準用量治療期間の4週間後、または6週間の治療期間以上
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Won Kim, Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-2010-132
- IG-KOR-014-2010 (その他の識別子：Pfizer reference number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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