Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pregabalin mot hyppig muskelkramper hos pasienter med levercirrhose

19. mars 2020 oppdatert av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved 6-ukers behandling av pregabalin mot hyppig muskelkramper hos pasienter med levercirrhose

Muskelkramper er definert som en paroksysmal, ufrivillig og smertefull sammentrekning av skjelettmuskulaturen. Skrumplepasienter kan oppleve muskelkramper ofte, noe som kan være assosiert med dårlig livskvalitet. Gabapentin kan foreskrives for muskelkramper. Pasienter med levercirrhose har imidlertid begrenset tilgang til gabapentin som metaboliseres primært i leveren.

Pregabalin med en lignende virkningsmekanisme som gabapentin gjennomgår ubetydelig metabolisme på grunn av dets forbedrede farmakokinetiske egenskaper. Dermed kan pregabalin være et lovende terapeutisk alternativ for pasienter med levercirrhose som lider av muskelkramper og er utsatt for legemiddelindusert levertoksisitet.

Derfor antar etterforskerne at pregabalin effektivt kan redusere smertefulle symptomer avledet av muskelkramper. I den nåværende studien skal etterforskerne evaluere effekten og sikkerheten til pregabalin ved å sammenligne resultatene mellom to grupper (behandlingsgruppe vs. placebogruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med levercirrhose og muskelkramper, og samle inn baseline kliniske data og laboratoriedata i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden for hvert individ. Etter en innkjøringsperiode vil det være det andre trinnet med pasientvalg for å oppnå en mer homogen studiepopulasjon. Deretter vil pasienter bli tilfeldig fordelt i behandlingsarmene (pregabalin) og placebo (dummy), ved hjelp av et nettbasert randomiseringsprogram. Etter en behandlingsperiode (75 mg to ganger daglig i løpet av den første 1 uken som titrering, 150 mg to ganger daglig i 4 uker som standard dose), vil etterforskerne samle ytterligere studieinformasjon om en standard doseperiode (150 mg to ganger daglig i 4 uker) fra kl. målpopulasjonen og studiepersonene vil gå inn i den 1-ukes nedtrappingsperioden (75 mg to ganger daglig) frem til seponering. Det primære resultatet vil være forskjellen i hyppigheten av muskelkramper mellom innkjørings- og behandlingsfasen. Etterforskerne har også til hensikt å vurdere responsraten, definert som andelen (%) av pasientene som viser ≥50 % reduksjon i antall muskelkramper, gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig smerteintensitet, gjennomsnittlig endring i poengsummen til Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) helseundersøkelse spørreskjema, gjennomsnittlig endring i frekvensen av muskelkramper under søvn, og gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig krampeterskelfrekvens ved den nevrofysiologiske studien (nerveeksitabilitetstest) og analyser årsakene til frafallstilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (bør følge alle betingelsene beskrevet nedenfor)

  • Etiologi: Pasienter med levercirrhose av enhver etiologi, enten viral eller ikke-viral
  • Forekomst av muskelkramper lik eller mer enn 2 ganger i uken den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sykdom: Okklusiv vaskulær sykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, perifer nevropati
  • Legemidler innen 2 måneder: Digitalis, cimetidin, klofibrat, litium, opiat, nifedipin, beta-agonist, betablokker, penicillamin, gabapentin, pregabalin, trisyklisk antidepressivum, karbamazepin, fenytoin, kinidin, E-vitamin, antispastiske legemidler, vera forgrenet aminosyre, overdreven alkoholforbruk (mann >40 g/dag, kvinner >20 g/dag)
  • Underliggende sykdom: Nedsatt nyrefunksjon (Ccr < 60 ml/min), nevromuskulær sykdom (slag, cerebral parese, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, progressiv muskeldystrofi, epilepsi), selvmordsanfall, medikamentallergi, graviditet, hjertesvikt
  • Leverstatus: Alvorlige komplikasjoner som følge av dekompensert cirrhose unntatt ascites, slik som portosystemisk encefalopati, akutt variceal blødning i løpet av de siste 3 månedene fra studiestart
  • sentralnervesystemet (CNS) eller perifert nervesystem (PNS) eller muskelsykdom, hjerneslag, cerebral parese, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, progressiv muskeldystrofi, epilepsi
  • Den forrige episoden med selvmordsangrep
  • Medikamentoverfølsomhet
  • Personer som får antiepileptika
  • Pasienter som manipulerer maskiner eller kjører bil
  • Gravide kvinner
  • Personer med kongestiv hjertesvikt som krever medisiner
  • Galaktose-laktose metabolsk abnormitet
  • Refraktær ascites til medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin

30 tilfeldig tildelte pasienter etter 4 ukers innkjøringsperiode, som skal delta i en 6 ukers behandlingsperiode med pregabalin.

Behandlingsperiode: 75 mg to ganger daglig i løpet av den første 1 uken som titrering + 150 mg to ganger daglig i 4 uker som standard doseperiode + 75 mg to ganger daglig i en uke som nedtrappingsperiode.
Legemiddel: Pregabalin

legemiddelform: kapsel, 75/150mg. Pregabalin vil bli gitt til pasienter i behandlingsarmen i en 6-ukers behandlingsperiode.

Behandlingsperiode: 75 mg to ganger daglig i løpet av den første 1 uken som titrering + 150 mg to ganger daglig i 4 uker som vedlikehold + 75 mg to ganger daglig som nedtrapping

Andre navn:
  • Merkenavn på stoffet: Lyrica
Placebo komparator: Placebo

30 tilfeldig fordelte pasienter etter 4 ukers innkjøringsperiode, som skal delta i en 6 ukers behandlingsperiode med placebo.

Behandlingsperiode: 75 mg to ganger daglig i løpet av den første 1 uken som titrering + 150 mg to ganger daglig i 4 uker som standard doseperiode + 75 mg to ganger daglig i en uke som nedtrappingsperiode.
Legemiddel: Placebo

legemiddelform: kapsel, 75/150mg. Pregabalin vil bli gitt til pasienter i behandlingsarmen i en 6-ukers behandlingsperiode.

Behandlingsperiode: 75 mg to ganger daglig i løpet av den første 1 uken som titrering + 150 mg to ganger daglig i 4 uker som vedlikehold + 75 mg to ganger daglig som nedtrapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hyppigheten av muskelkramper mellom innkjørings- og behandlingsfaser (/uke)
Tidsramme: etter 4 uker med standarddosebehandlingsperiode
Frekvensen er definert som muskelkramper per uke.
etter 4 uker med standarddosebehandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater , Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig krampesmerteintensitet , perifer nerveeksitabilitet , livskvalitet, søvnkvalitet , sikkerhet
Tidsramme: etter 4 uker med standarddosebehandlingsperiode eller over en 6-ukers behandlingsperiode

Responsrater: andelen (%) av pasientene som viser ≥50 % reduksjon i antall muskelkramper.

Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig krampesmerteintensitet: en sum av smerteskalaen delt på totalt antall muskelkramper.

Perifer nerveeksitabilitet målt ved nervestimuleringstest.

Livskvaliteten målt ved gjennomsnittlig endring i poengsummen til SF-36.

Søvnkvaliteten målt ved gjennomsnittlig endring i antall muskelkramper under søvn.

Sikkerhet målt ved dosereduksjon eller seponeringsfrekvens, behandlingsfremkomne bivirkninger og vitale tegn.
etter 4 uker med standarddosebehandlingsperiode eller over en 6-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Annen identifikator: Pfizer reference number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere