Studie hodnotící účinnost a bezpečnost pregabalinu proti častým svalovým křečím u pacientů s jaterní cirhózou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 6týdenní léčby pregabalinem proti častým svalovým křečím u pacientů s jaterní cirhózou
Svalová křeč je definována jako záchvatovitá, mimovolní a bolestivá kontrakce kosterního svalstva. Pacienti s cirhózou se mohou často setkat se svalovými křečemi, které mohou být spojeny se špatnou kvalitou života. Gabapentin lze předepsat na svalové křeče. Pacienti s jaterní cirhózou však mají omezený přístup ke gabapentinu, který je primárně metabolizován v játrech.
Pregabalin s podobným mechanismem účinku jako gabapentin podléhá zanedbatelnému metabolismu vzhledem ke svým zlepšeným farmakokinetickým vlastnostem. Pregabalin tedy může být slibnou terapeutickou možností pro pacienty s jaterní cirhózou, kteří trpí svalovými křečemi a jsou náchylní k hepatotoxicitě vyvolané léky.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pregabalin by mohl účinně snižovat bolestivé symptomy pocházející ze svalových křečí. V současné studii se výzkumníci chystají vyhodnotit účinnost a bezpečnost pregabalinu porovnáním výsledků mezi dvěma skupinami (léčebná skupina vs. skupina s placebem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: (měla by splňovat všechny podmínky popsané níže)
- Etiologie: Pacienti s jaterní cirhózou jakékoli etiologie, ať už virové nebo nevirové
- Výskyt svalových křečí rovný nebo více než 2krát týdně za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Preexistující onemocnění: Okluzivní vaskulární onemocnění, onemocnění štítné žlázy, periferní neuropatie
- Léky do 2 měsíců: Digitalis, cimetidin, klofibrát, lithium, opiát, nifedipin, beta-agonista, beta-blokátor, penicilamin, gabapentin, pregabalin, tricyklické antidepresivum, karbamazepin, fenytoin, chinidin, antispastika, E, verapamil, vitamin aminokyselina s rozvětveným řetězcem, nadměrná konzumace alkoholu (muži >40 g/den, ženy >20 g/den)
- Základní onemocnění: Poškození ledvin (Ccr < 60 ml/min), nervosvalové onemocnění (mrtvice, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, progresivní svalová dystrofie, epilepsie), sebevražedný záchvat, léková alergie, těhotenství, srdeční selhání
- Stav jater: Závažné komplikace vyplývající z dekompenzované cirhózy kromě ascitu, jako je portosystémová encefalopatie, akutní krvácení z varixů během posledních 3 měsíců od vstupu do studie
- centrální nervový systém (CNS) nebo periferní nervový systém (PNS) nebo svalové onemocnění, mrtvice, dětská mozková obrna, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, progresivní svalová dystrofie, epilepsie
- Předchozí epizoda sebevražedného útoku
- Přecitlivělost na léky
- Subjekty užívající antiepileptika
- Pacienti manipulující se stroji nebo řízení aut
- Těhotná žena
- Subjekty s městnavým srdečním selháním vyžadující léky
- Metabolická abnormalita galaktóza-laktóza
- Ascites odolný vůči lékařskému ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
30 náhodně přidělených pacientů po 4týdenním zaváděcím období, kteří se zúčastní 6týdenního období léčby pregabalinem. Období léčby: 75 mg dvakrát denně během prvního 1 týdne jako titrace + 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů jako standardní dávkovací období + 75 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s postupným snižováním dávky. |
léková forma: kapsle, 75/150 mg. Pregabalin bude poskytován subjektům v léčebném rameni po dobu 6 týdnů léčby. Období léčby: 75 mg dvakrát denně během prvního 1 týdne jako titrace + 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů jako udržovací + 75 mg dvakrát denně s postupným snižováním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 náhodně přidělených pacientů po 4týdenním zaváděcím období, kteří se zúčastní 6týdenního léčebného období s placebem. Období léčby: 75 mg dvakrát denně během prvního 1 týdne jako titrace + 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů jako standardní dávkovací období + 75 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne s postupným snižováním dávky. |
léková forma: kapsle, 75/150 mg. Pregabalin bude poskytován subjektům v léčebném rameni po dobu 6 týdnů léčby. Období léčby: 75 mg dvakrát denně během prvního 1 týdne jako titrace + 150 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů jako udržovací + 75 mg dvakrát denně s postupným snižováním |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve frekvenci svalových křečí mezi náběhovou a léčebnou fází (/týden)
Časové okno: po 4 týdnech léčby standardní dávkou
|
Frekvence je definována jako svalové křeče za týden.
|
po 4 týdnech léčby standardní dávkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy, průměrná změna průměrné intenzity křečových bolestí, excitabilita periferních nervů, kvalita života, kvalita spánku, bezpečnost
Časové okno: po 4 týdnech léčby standardní dávkou nebo během 6týdenního léčebného období
|
Míra odpovědi: podíl (%) pacientů vykazujících ≥50% snížení počtu svalových křečí. Průměrná změna průměrné intenzity bolesti v křečích: součet stupnice hodnocení bolesti dělený celkovým počtem svalových křečí. Excitabilita periferních nervů měřená testem nervové stimulace. Kvalita života měřená průměrnou změnou skóre SF-36. Kvalita spánku měřená průměrnou změnou počtu svalových křečí během spánku. Bezpečnost měřená snížením dávky nebo četností vysazení, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a vitálními znaky. |
po 4 týdnech léčby standardní dávkou nebo během 6týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění jater
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Křeč
- Svalová křeč
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 06-2010-132
- IG-KOR-014-2010 (Jiný identifikátor: Pfizer reference number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .