Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da pregabalina contra cãibras musculares frequentes em pacientes com cirrose hepática

19 de março de 2020 atualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do tratamento de 6 semanas com pregabalina contra cãibras musculares frequentes em pacientes com cirrose hepática

A cãibra muscular é definida como uma contração paroxística, involuntária e dolorosa do músculo esquelético. Pacientes cirróticos podem apresentar cãibras musculares com frequência, o que pode estar associado à má qualidade de vida. A gabapentina pode ser prescrita para cãibras musculares. Entretanto, pacientes com cirrose hepática têm acesso limitado à gabapentina, que é metabolizada principalmente no fígado.

A pregabalina com um mecanismo de ação semelhante ao da gabapentina sofre metabolismo insignificante devido às suas propriedades farmacocinéticas melhoradas. Assim, a pregabalina pode ser uma opção terapêutica promissora para pacientes com cirrose hepática que sofrem de cãibras musculares e são suscetíveis à hepatotoxicidade induzida por drogas.

Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a pregabalina poderia efetivamente reduzir os sintomas dolorosos derivados de cãibras musculares. No estudo atual, os investigadores vão avaliar a eficácia e a segurança da pregabalina comparando os resultados entre dois grupos (grupo de tratamento versus grupo placebo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar pacientes com cirrose hepática e cãibras musculares e coletar os dados clínicos e laboratoriais basais durante o período inicial de 4 semanas para cada indivíduo. Após um período de run-in, haverá a segunda etapa de seleção de pacientes para obter uma população de estudo mais homogênea. Em seguida, os pacientes serão alocados aleatoriamente nos braços de tratamento (pregabalina) e placebo (simulado), por um programa de randomização baseado na web. Após um período de tratamento (75 mg duas vezes ao dia durante a primeira 1 semana como titulação, 150 mg duas vezes ao dia por 4 semanas como dose padrão), os investigadores reunirão mais informações do estudo de um período de dose padrão (150 mg duas vezes ao dia por 4 semanas) de a população-alvo e os participantes do estudo entrarão no período de redução gradual de 1 semana (75 mg duas vezes ao dia) até a descontinuação. O resultado primário será a diferença na frequência de cãibras musculares entre as fases inicial e de tratamento. Os investigadores também pretendem avaliar a taxa de resposta, definida como a proporção (%) de pacientes que apresentam redução ≥50% no número de cãibras musculares, alteração média na intensidade média da dor, alteração média na pontuação do Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) questionário de pesquisa de saúde, alteração média na frequência de cãibras musculares durante o sono e alteração média na frequência média do limiar de cãibras pelo estudo neurofisiológico (teste de excitabilidade nervosa) e analisar as razões para casos de desistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (deve seguir todas as condições descritas abaixo)

  • Etiologia: Pacientes com cirrose hepática de qualquer etiologia, seja viral ou não viral
  • Ocorrência de cãibras musculares igual ou superior a 2 vezes por semana no último mês

Critério de exclusão:

  • Doença preexistente: doença vascular oclusiva, doença da tireoide, neuropatia periférica
  • Medicamentos em 2 meses: Digitalis, cimetidina, clofibrato, lítio, opiáceos, nifedipina, beta-agonista, beta-bloqueador, penicilamina, gabapentina, pregabalina, antidepressivo tricíclico, carbamazepina, fenitoína, quinidina, antiespásticos, verapamil, vitamina E, aminoácido de cadeia ramificada, consumo excessivo de álcool (homem >40 g/dia, mulher >20 g/dia)
  • Doença subjacente: insuficiência renal (Ccr < 60 mL/min), doença neuromuscular (AVC, paralisia cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, distrofia muscular progressiva, epilepsia), ataque suicida, alergia a medicamentos, gravidez, insuficiência cardíaca
  • Estado hepático: Complicações graves resultantes de cirrose descompensada, exceto ascite, como encefalopatia portossistêmica, sangramento varicoso agudo nos últimos 3 meses a partir da entrada no estudo
  • sistema nervoso central (SNC) ou sistema nervoso periférico (SNP) ou doença muscular, acidente vascular cerebral, paralisia cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, distrofia muscular progressiva, epilepsia
  • O episódio anterior de ataque suicida
  • Hipersensibilidade a drogas
  • Indivíduos recebendo drogas antiepilépticas
  • Pacientes manipulando máquinas ou dirigindo carros
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva que requerem medicamentos
  • Anormalidade metabólica da galactose-lactose
  • Ascite refratária ao tratamento médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pregabalina

30 pacientes alocados aleatoriamente após um período inicial de 4 semanas, que participarão de um período de tratamento de 6 semanas com pregabalina.

Período de tratamento: 75 mg duas vezes ao dia durante a primeira 1 semana como titulação + 150 mg duas vezes ao dia por 4 semanas como período de dose padrão + 75 mg duas vezes ao dia por uma semana como período de redução gradual.
Medicamento: Pregabalina

forma de droga: cápsula, 75/150mg. A pregabalina será fornecida aos indivíduos do braço de tratamento por um período de tratamento de 6 semanas.

Período de tratamento: 75 mg duas vezes ao dia durante a primeira 1 semana como titulação + 150 mg duas vezes ao dia por 4 semanas como manutenção + 75 mg duas vezes ao dia como redução gradual

Outros nomes:
  • Nome comercial do medicamento: Lyrica
Comparador de Placebo: Placebo

30 pacientes alocados aleatoriamente após um período inicial de 4 semanas, que participarão de um período de tratamento de 6 semanas com placebo.

Período de tratamento: 75 mg duas vezes ao dia durante a primeira 1 semana como titulação + 150 mg duas vezes ao dia por 4 semanas como período de dose padrão + 75 mg duas vezes ao dia por uma semana como período de redução gradual.
Medicamento: Placebo

forma de droga: cápsula, 75/150mg. A pregabalina será fornecida aos indivíduos do braço de tratamento por um período de tratamento de 6 semanas.

Período de tratamento: 75 mg duas vezes ao dia durante a primeira 1 semana como titulação + 150 mg duas vezes ao dia por 4 semanas como manutenção + 75 mg duas vezes ao dia como redução gradual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência de cãibras musculares entre as fases inicial e de tratamento (/semana)
Prazo: após 4 semanas de período de tratamento de dose padrão
A frequência é definida como cãibras musculares por semana.
após 4 semanas de período de tratamento de dose padrão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta , Mudança média na intensidade média da dor da cãibra , excitabilidade do nervo periférico , qualidade de vida , qualidade do sono , segurança
Prazo: após 4 semanas de período de tratamento de dose padrão ou durante um período de tratamento de 6 semanas

Taxas de resposta: a proporção (%) de pacientes apresentando redução ≥50% no número de cãibras musculares.

Mudança média na intensidade média da dor da cãibra: uma soma da escala de avaliação da dor dividida por um número total de cãibras musculares.

Excitabilidade do nervo periférico medida pelo teste de estimulação do nervo.

A qualidade de vida medida pela mudança média na pontuação do SF-36.

Qualidade do sono medida pela mudança média no número de cãibras musculares durante o sono.

A segurança medida pelas taxas de redução ou descontinuação da dose, eventos adversos emergentes do tratamento e sinais vitais.
após 4 semanas de período de tratamento de dose padrão ou durante um período de tratamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Boramae Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Outro identificador: Pfizer reference number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever