一项评估普瑞巴林对肝硬化患者频繁肌肉痉挛的疗效和安全性的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估普瑞巴林 6 周治疗肝硬化患者频繁肌肉痉挛的疗效和安全性
肌肉痉挛被定义为骨骼肌的阵发性、无意识和疼痛性收缩。 肝硬化患者经常会出现肌肉痉挛，这可能与生活质量差有关。 加巴喷丁可用于治疗肌肉痉挛。 然而，肝硬化患者获得主要在肝脏代谢的加巴喷丁的机会有限。
普瑞巴林具有与加巴喷丁相似的作用机制，由于其改善的药代动力学特性，其代谢可忽略不计。 因此，对于患有肌肉痉挛和易受药物性肝毒性影响的肝硬化患者，普瑞巴林可能是一种很有前途的治疗选择。
因此，研究人员假设普瑞巴林可以有效减轻肌肉痉挛引起的疼痛症状。 在目前的研究中，研究人员将通过比较两组（治疗组与安慰剂组）的结果来评估普瑞巴林的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：（应遵循下述所有条件）
- 病因：任何病因的肝硬化患者，无论是病毒性还是非病毒性
- 上个月每周肌肉痉挛次数等于或超过 2 次
排除标准：
- 既往疾病：闭塞性血管疾病、甲状腺疾病、周围神经病变
- 2个月内服用的药物：洋地黄、西咪替丁、氯贝丁酯、锂、鸦片制剂、硝苯地平、β受体激动剂、β受体阻滞剂、青霉胺、加巴喷丁、普瑞巴林、三环类抗抑郁药、卡马西平、苯妥英钠、奎尼丁、解痉药、维拉帕米、维生素E、支链氨基酸、过量饮酒（男性 >40 克/天，女性 >20 克/天）
- 基础疾病：肾功能不全（Ccr < 60 mL/min）、神经肌肉疾病（中风、脑瘫、多发性硬化症、帕金森病、进行性肌营养不良症、癫痫）、自杀倾向、药物过敏、怀孕、心力衰竭
- 肝脏状况：失代偿期肝硬化引起的严重并发症，腹水除外，例如门体脑病、研究开始后过去 3 个月内的急性静脉曲张出血
- 中枢神经系统 (CNS) 或周围神经系统 (PNS) 或肌肉疾病、中风、脑瘫、多发性硬化症、帕金森病、进行性肌营养不良症、癫痫
- 上一集自杀式袭击
- 药物过敏
- 接受抗癫痫药物治疗的受试者
- 操作机器或驾驶汽车的患者
- 孕妇
- 需要药物治疗的充血性心力衰竭受试者
- 半乳糖-乳糖代谢异常
- 难治性腹水就医
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
30 名患者在 4 周磨合期后随机分配，他们将参加为期 6 周的普瑞巴林治疗期。 治疗期：第一个 1 周每天两次 75 毫克作为滴定 + 150 毫克每天两次作为标准剂量期持续 4 周 + 75 毫克每天两次作为逐渐减量期。 |
药物剂型：胶囊，75/150mg。 普瑞巴林将提供给治疗组受试者，为期 6 周的治疗期。 治疗期：第一个 1 周每天两次 75 毫克作为滴定 + 150 毫克每天两次作为维持 + 75 毫克每天两次作为逐渐减量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
30 名患者在 4 周磨合期后随机分配，他们将参加为期 6 周的安慰剂治疗期。 治疗期：第一个 1 周每天两次 75 毫克作为滴定 + 150 毫克每天两次作为标准剂量期持续 4 周 + 75 毫克每天两次作为逐渐减量期。 |
药物剂型：胶囊，75/150mg。 普瑞巴林将提供给治疗组受试者，为期 6 周的治疗期。 治疗期：第一个 1 周每天两次 75 毫克作为滴定 + 150 毫克每天两次作为维持 + 75 毫克每天两次作为逐渐减量 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磨合期和治疗期肌肉痉挛频率的差异（/周）
大体时间：标准剂量治疗期 4 周后
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频率定义为每周肌肉痉挛。
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标准剂量治疗期 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率、平均痉挛疼痛强度的平均变化、周围神经兴奋性、生活质量、睡眠质量、安全性
大体时间：经过 4 周的标准剂量治疗期或超过 6 周的治疗期
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反应率：显示肌肉痉挛次数减少 ≥ 50% 的患者比例 (%)。 平均痉挛疼痛强度的平均变化：疼痛评定量表的总和除以肌肉痉挛的总数。 通过神经刺激试验测量的周围神经兴奋性。 通过 SF-36 得分的平均变化来衡量生活质量。 通过睡眠期间肌肉痉挛次数的平均变化来衡量睡眠质量。 通过剂量减少或停药率、治疗中出现的不良事件和生命体征来衡量安全性。 |
经过 4 周的标准剂量治疗期或超过 6 周的治疗期
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Won Kim, Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06-2010-132
- IG-KOR-014-2010 (其他标识符：Pfizer reference number)
计划个人参与者数据 (IPD)
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