간경변증 환자의 잦은 근경련에 대한 프레가발린의 효능 및 안전성을 평가한 연구
간경변증 환자의 잦은 근육 경련에 대한 프레가발린 6주 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
근육 경련은 골격근의 발작적이고 비자발적이며 고통스러운 수축으로 정의됩니다. 간경변증 환자는 근육 경련을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질 저하와 관련이 있을 수 있습니다. 가바펜틴은 근육 경련에 처방될 수 있습니다. 그러나 간경변증 환자는 주로 간에서 대사되는 가바펜틴에 대한 접근이 제한적입니다.
가바펜틴과 유사한 작용 기전을 가진 프레가발린은 개선된 약동학적 특성으로 인해 대사가 거의 일어나지 않습니다. 따라서 프레가발린은 근육 경련을 앓고 있고 약물 유발 간독성에 민감한 간경변증 환자에게 유망한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
따라서 연구자들은 프레가발린이 근육 경련으로 인한 고통스러운 증상을 효과적으로 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 현재 연구에서 연구자들은 두 그룹(치료 그룹 대 위약 그룹) 간의 결과를 비교하여 프레가발린의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (아래에 설명된 모든 조건을 따라야 함)
- 병인 : 바이러스성이든 비바이러스성이든 모든 병인의 간경변증 환자
- 지난 1개월간 주 2회 이상 근육경련 발생
제외 기준:
- 기존질환 : 폐쇄혈관질환, 갑상선질환, 말초신경병증
- 2개월 이내 약물 : 디기탈리스, 시메티딘, 클로피브레이트, 리튬, 아편제, 니페디핀, 베타 작용제, 베타 차단제, 페니실라민, 가바펜틴, 프레가발린, 삼환계 항우울제, 카르바마제핀, 페니토인, 퀴니딘, 항경련제, 베라파밀, 비타민 E, 분지쇄 아미노산, 과도한 알코올 섭취(남성 >40g/일, 여성 >20g/일)
- 기저질환 : 신장애(Ccr < 60 mL/min), 신경근질환(뇌졸중, 뇌성마비, 다발성경화증, 파킨슨병, 진행성 근이영양증, 간질), 자살충동, 약물알레르기, 임신, 심부전
- 간 상태 : 연구 시작 3개월 이내에 문맥전신뇌증, 급성 정맥류 출혈 등 복수를 제외한 비대상성 간경변으로 인한 심각한 합병증
- 중추신경계(CNS) 또는 말초신경계(PNS) 또는 근육질환, 뇌졸중, 뇌성마비, 다발성경화증, 파킨슨병, 진행성 근이영양증, 간질
- 자살 공격의 이전 에피소드
- 약물 과민증
- 항경련제를 투여받는 피험자
- 기계를 조작하거나 자동차를 운전하는 환자
- 임산부
- 투약이 필요한 울혈성 심부전 환자
- 갈락토스-락토스 대사 이상
- 치료에 대한 난치성 복수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
30명의 환자는 4주간의 준비 기간 후 무작위로 할당되어 프레가발린으로 6주간의 치료 기간에 참여할 것입니다. 치료 기간 : 처음 1주일 동안 75mg 1일 2회 적정으로 + 4주간 150mg 1일 2회 표준 용량 기간으로 + 75mg 1일 2회 1주일 동안 테이퍼링 기간으로 합니다. |
제형 : 캡슐, 75/150mg. 프레가발린은 6주간의 치료 기간 동안 치료 부문 피험자에게 제공될 것입니다. 치료기간 : 75 mg 1일 2회 적정으로 처음 1주일 + 150mg 1일 2회 4주간 유지 + 75mg 1일 2회 점감
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
30명의 환자는 4주간의 도입 기간 후 무작위로 배정되어 위약을 사용한 6주간의 치료 기간에 참여하게 됩니다. 치료 기간 : 처음 1주일 동안 75mg 1일 2회 적정으로 + 4주간 150mg 1일 2회 표준 용량 기간으로 + 75mg 1일 2회 1주일 동안 테이퍼링 기간으로 합니다. |
제형 : 캡슐, 75/150mg. 프레가발린은 6주간의 치료 기간 동안 치료 부문 피험자에게 제공될 것입니다. 치료기간 : 75 mg 1일 2회 적정으로 처음 1주일 + 150mg 1일 2회 4주간 유지 + 75mg 1일 2회 점감 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 단계와 치료 단계 사이의 근육 경련 빈도의 차이(/주)
기간: 표준용량 치료기간 4주 후
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빈도는 주당 근육 경련으로 정의됩니다.
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표준용량 치료기간 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률, 평균 경련통 강도의 평균변화, 말초신경 흥분성, 삶의 질, 수면의 질, 안전성
기간: 표준용량 치료기간 4주 후 또는 치료기간 6주 이상
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반응률: 근육 경련 횟수가 50% 이상 감소한 환자의 비율(%). 평균 경련 통증 강도의 평균 변화: 통증 평가 척도의 합계를 총 근육 경련 수로 나눈 값. 신경자극검사로 측정한 말초신경 흥분성. SF-36 점수의 평균 변화로 측정한 삶의 질. 수면 중 근육 경련 횟수의 평균 변화로 측정한 수면의 질. 용량 감소 또는 중단 비율, 치료 관련 부작용 및 활력 징후로 측정한 안전성. |
표준용량 치료기간 4주 후 또는 치료기간 6주 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-2010-132
- IG-KOR-014-2010 (기타 식별자: Pfizer reference number)
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