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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del pregabalin contro i frequenti crampi muscolari nei pazienti con cirrosi epatica

19 marzo 2020 aggiornato da: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 6 settimane con pregabalin contro i crampi muscolari frequenti nei pazienti con cirrosi epatica

Il crampo muscolare è definito come una contrazione parossistica, involontaria e dolorosa del muscolo scheletrico. I pazienti cirrotici possono incontrare frequentemente crampi muscolari, che potrebbero essere associati a una scarsa qualità della vita. Gabapentin può essere prescritto per i crampi muscolari. Tuttavia, i pazienti con cirrosi epatica hanno un accesso limitato al gabapentin, che viene metabolizzato principalmente nel fegato.

Il pregabalin con un meccanismo d'azione simile al gabapentin subisce un metabolismo trascurabile a causa delle sue migliorate proprietà farmacocinetiche. Pertanto, pregabalin potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti con cirrosi epatica che soffrono di crampi muscolari e suscettibili all'epatotossicità indotta da farmaci.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il pregabalin possa ridurre efficacemente i sintomi dolorosi derivati ​​dai crampi muscolari. Nell'attuale studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza del pregabalin confrontando i risultati tra due gruppi (gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno pianificando di reclutare pazienti con cirrosi epatica e crampi muscolari e raccogliere i dati clinici e di laboratorio di base durante il periodo di rodaggio di 4 settimane per ciascun soggetto. Dopo un periodo di rodaggio, ci sarà la seconda fase della selezione dei pazienti per ottenere una popolazione di studio più omogenea. Quindi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale ai bracci di trattamento (pregabalin) e placebo (fittizio), mediante un programma di randomizzazione basato sul web. Dopo un periodo di trattamento (75 mg due volte al giorno durante la prima settimana 1 come titolazione, 150 mg due volte al giorno per 4 settimane come dose standard), i ricercatori raccoglieranno ulteriori informazioni sullo studio di un periodo di dose standard (150 mg due volte al giorno per 4 settimane) da la popolazione target e i soggetti dello studio entreranno nel periodo di riduzione graduale di 1 settimana (75 mg due volte al giorno) fino all'interruzione. L'esito primario sarà la differenza nella frequenza dei crampi muscolari tra le fasi di rodaggio e di trattamento. Gli investigatori intendono anche valutare il tasso di risposta, definito come la percentuale (%) di pazienti che mostrano una riduzione ≥50% del numero di crampi muscolari, variazione media dell'intensità media del dolore, variazione media del punteggio della Short Form 36 ( SF-36, QualityMetric) questionario di indagine sulla salute, variazione media della frequenza dei crampi muscolari durante il sonno e variazione media della frequenza media della soglia dei crampi secondo lo studio neurofisiologico (test di eccitabilità nervosa) e analizzare le ragioni dei casi di abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: (deve seguire tutte le condizioni descritte di seguito)

  • Eziologia: pazienti con cirrosi epatica di qualsiasi eziologia, virale o non virale
  • Presenza di crampi muscolari pari o superiore a 2 volte a settimana nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Malattia preesistente: malattia vascolare occlusiva, malattia della tiroide, neuropatia periferica
  • Farmaci entro 2 mesi: digitale, cimetidina, clofibrato, litio, oppiacei, nifedipina, beta-agonista, beta-bloccante, penicillamina, gabapentin, pregabalin, antidepressivo triciclico, carbamazepina, fenitoina, chinidina, farmaci antispastici, verapamil, vitamina E, aminoacidi a catena ramificata, consumo eccessivo di alcol (maschi >40 g/giorno, femmine >20 g/giorno)
  • Malattia di base: compromissione renale (Ccr < 60 ml/min), malattia neuromuscolare (ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, distrofia muscolare progressiva, epilessia), attacco suicida, allergia ai farmaci, gravidanza, insufficienza cardiaca
  • Stato epatico: complicazioni gravi derivanti da cirrosi scompensata eccetto ascite, come encefalopatia portosistemica, sanguinamento acuto da varici negli ultimi 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • sistema nervoso centrale (SNC) o sistema nervoso periferico (SNP) o malattia muscolare, ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, distrofia muscolare progressiva, epilessia
  • Il precedente episodio di attacco suicida
  • Ipersensibilità al farmaco
  • Soggetti che ricevono farmaci antiepilettici
  • Pazienti che manipolano macchine o guidano automobili
  • Donne incinte
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono farmaci
  • Anomalia metabolica galattosio-lattosio
  • Ascite refrattaria al trattamento medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin

30 pazienti assegnati in modo casuale dopo un periodo di run-in di 4 settimane, che prenderanno parte a un periodo di trattamento di 6 settimane con pregabalin.

Periodo di trattamento: 75 mg due volte al giorno durante la prima settimana come titolazione + 150 mg due volte al giorno per 4 settimane come periodo di dose standard + 75 mg due volte al giorno per una settimana come periodo di riduzione graduale.
Droga: Pregabalin

forma farmaceutica: capsula, 75/150 mg. Pregabalin verrà fornito ai soggetti del braccio di trattamento per un periodo di trattamento di 6 settimane.

Periodo di trattamento: 75 mg due volte al giorno durante la prima settimana come titolazione + 150 mg due volte al giorno per 4 settimane come mantenimento + 75 mg due volte al giorno come riduzione graduale

Altri nomi:
  • Marchio del farmaco: Lyrica
Comparatore placebo: Placebo

30 pazienti assegnati in modo casuale dopo un periodo di rodaggio di 4 settimane, che prenderanno parte a un periodo di trattamento di 6 settimane con placebo.

Periodo di trattamento: 75 mg due volte al giorno durante la prima settimana come titolazione + 150 mg due volte al giorno per 4 settimane come periodo di dose standard + 75 mg due volte al giorno per una settimana come periodo di riduzione graduale.
Droga: Placebo

forma farmaceutica: capsula, 75/150 mg. Pregabalin verrà fornito ai soggetti del braccio di trattamento per un periodo di trattamento di 6 settimane.

Periodo di trattamento: 75 mg due volte al giorno durante la prima settimana come titolazione + 150 mg due volte al giorno per 4 settimane come mantenimento + 75 mg due volte al giorno come riduzione graduale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza dei crampi muscolari tra le fasi di rodaggio e di trattamento (/settimana)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di periodo di trattamento con dose standard
La frequenza è definita come crampi muscolari a settimana.
dopo 4 settimane di periodo di trattamento con dose standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta , Variazione media dell'intensità media del dolore da crampo , eccitabilità dei nervi periferici , qualità della vita, qualità del sonno , sicurezza
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di periodo di trattamento con dose standard o durante un periodo di trattamento di 6 settimane

Tassi di risposta: la proporzione (%) di pazienti che mostrano una riduzione ≥50% del numero di crampi muscolari.

Variazione media dell'intensità media del dolore da crampo: una somma della scala di valutazione del dolore divisa per il numero totale di crampi muscolari.

Eccitabilità dei nervi periferici misurata mediante test di stimolazione nervosa.

La qualità della vita misurata dalla variazione media del punteggio dell'SF-36.

Qualità del sonno misurata dalla variazione media del numero di crampi muscolari durante il sonno.

Sicurezza misurata dalla riduzione della dose o dai tassi di interruzione, eventi avversi emergenti dal trattamento e segni vitali.
dopo 4 settimane di periodo di trattamento con dose standard o durante un periodo di trattamento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Kim, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2010-132
  • IG-KOR-014-2010 (Altro identificatore: Pfizer reference number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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